國家藥監局回應不存在械字號面膜 醫療器械產品不能以面膜命名

• 2020年1月3日 LiuMingYue來源：國家藥監局 262 9
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很多小伙伴在選擇面膜的時候都會留意醫美面膜、械字號面膜，醫美面膜、械字號面膜真的有用嗎?據了解，械字號產品對生產車間與功效都有嚴格的要求，必須有專門的凈化車間，還要通過醫療器械專用體系認證，標注有械字號的產品都具有一定的修復能力，對特殊肌膚人群也可使

很多小伙伴在選擇面膜的時候都會留意醫美面膜、械字號面膜，醫美面膜、械字號面膜真的有用嗎?據了解，械字號產品對生產車間與功效都有嚴格的要求，必須有專門的凈化車間，還要通過醫療器械專用體系認證，標注有械字號的產品都具有一定的修復能力，對特殊肌膚人群也可使用，并可在藥店、醫院銷售。藥械字是是指醫療器械或者保健作用的膏藥等產品的批文批號，藥械字分為三類，其注冊證書由國家食品藥品監督管理局統一印制，相應內容由審批注冊的(食品)藥品監督管理部門填寫。

國家藥監局稱不存在械字號面膜

所謂“械字號面膜”，其實是醫用敷料，屬于醫療器械范疇。醫用敷料可以與創面直接或間接接觸，具有吸收創面滲出液、支撐器官、防粘連或者為創面愈合提供適宜環境等醫療作用。按照醫療器械管理的醫用敷料，可以分為三大類：外科敷料(分為可吸收和不可吸收敷料)、接觸性創面敷料(分為急性創面敷料和慢性創面敷料)、包扎固定敷料。

根據《醫療器械監督管理條例》的規定，醫用敷料產品按照風險程度由低到高來劃分，分別按第一類、第二類、第三類醫療器械管理。醫用敷料凡是聲稱無菌的，其管理類別最低為第二類醫療器械;若接觸真皮深層或其以下組織受損的創面，或用于慢性創面，或可被人體全部或部分吸收的，其管理類別為第三類醫療器械。國產第二類醫療器械產品上市前需向省級藥品監督管理部門申報注冊;第三類醫療器械和進口第二類醫療器械上市前需向國家藥品監督管理局申報注冊。

按照醫療器械管理的醫用敷料命名應當符合《醫療器械通用名稱命名規則》要求，不得含有“美容”、“保健”等宣稱詞語，不得含有夸大適用范圍或者其他具有誤導性、欺騙性的內容。因此，不存在“械字號面膜”的概念，醫療器械產品也不能以“面膜”作為其名稱。

械字號是什么

械字號是指醫療器械或者保健作用的膏藥等產品的批文批號。屬于醫療器械產品。

不屬于藥品，屬于醫療器械。是風險程度低，實行國家常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。械字號是有臨床功效的可以直接寫在說明書上，都是經過臨觀檢驗的。械字號產品安全性更高，都是經過國家食品藥品監督管理局備案的。

械字號產品對生產車間與功效都有嚴格的要求，必須有專門的凈化車間，還要通過醫療器械專用體系認證，標注有械字號的產品都具有一定的修復能力，對特殊肌膚人群也可使用，并可在藥店、醫院銷售。

藥械字分類

一類，二類和三類術語管理類別，看醫療器械監督管理條例有相關的規定。管理由低到高。

醫療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達到下列預期目的:

(一)對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解;

(二)對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償;

(三)對解剖或者生理過程的研究、替代、調節;

(四)妊娠控制。

醫療器械分為哪三類

第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。

第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。

第三類是指，植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

械字號與妝字號面膜的區別

1、械字號面膜是醫藥級別的，每個成分國家都有要監管，更安全，妝字號是化妝品級面膜。

2、妝字號相對來說寬松。只要求某些成分不低于某個百分比，但是不是不含有重金屬、激素、熒光劑等不能保證。生產車間只要符合衛生監督管理條例即可。可用于美容院、超市、店鋪等等。

3、械字號必須嚴格按照國家醫療器械標準生產，不添加任何激素、 抗生素、重金屬及其他易引起皮膚反應的化學制劑。生產車間必須有專門的凈化車，最低十萬級。還要通過醫療器械專用體系認證，并且有《醫療器械生產質量管理規范》《第三方生產環境檢測報告》監督。

4、妝字號把控沒有械字嚴格。械字面膜嚴格按照國家標準生產，原料嚴格篩選，成分簡單，無激素類成分，針對性強，不致痘，絕大多數都適合敏感肌。

我國黑面膜行業現狀如何

近幾年黑面膜業務的毛利率維持在15%。目前中國已成為全球最大黑面膜市場之一，黑面膜年銷售額達2000多億元，約占全球黑面膜市場的8.8%，僅次于美國。

2018年上半年，中國黑面膜行業相關企業數量185家，其中，近三分之一的企業是近幾年成立的。企業構成中，以中小企業為主，市場競爭較為激烈。2018年上半年監測的線上黑面膜品牌數超過60個，而線上熱銷榜TOP10的品牌份額就高達25.8%，且國產品牌的集中度非常高，只有排在第七的自然樂園是韓國品牌;在國外廠商蜂擁而至搶占市場的情況下，國產品牌取得了非常好的成績，主打面膜的御泥坊和美即排在第一、二位，成績斐然。

2015年我國黑面膜產量120.78萬盒，較2014年同期增長25.21%;2016年我國黑面膜產量159.37萬盒，較2015年同期增長31.95%。2017年我國黑面膜產量達到191.34萬盒，較2016年同期增長20.06%。

預計未來五年，黑面膜行業將會持續較高速度的增長，預計到2023年，中國黑面膜行業市場規模將達到19.15億元，行業主營業務收入達到18.52億元，行業總產值達到18.84億元，行業總資產達到17.7億元。

數據顯示，2016年我國化妝品市場規模為3338.6億元，護膚品市場規模為1692.7億元，面膜市場規模為180.7億元，占護膚品整體市場10.68%的份額。2011-2016年面膜市場的年均復合增長率達到15.5%，增速遠高于護膚品市場的7.7%。

根據行業的生命周期理論，結合我國面膜行業發展現狀可以判斷，目前我國面膜行業處于成長期，市場需求巨大。另一方面，面膜屬于快消品，對于面膜行業來說，未來市場前景較好，對于投資者來說，門檻較低且具有較好前景的面膜行業投資潛力巨大。

更多詳細分析，請關注中研研究院研究出版的《2019-2025年中國面膜行業發展趨勢及競爭分析報告》。

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