商務部停止兩家公司防疫物品出口 防疫用品都有什么？防疫用品出口政策一覽

• 2020年4月14日 GuoMeng來源：互聯網 1451 96
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如今國外疫情爆發嚴重，防疫給洗滌用品行業帶來了消費需求和發展機遇。

商務部停止兩家公司防疫物品出口

如今國外疫情爆發嚴重，防疫給洗滌用品行業帶來了消費需求和發展機遇。在開展防疫用品出口過程中，有的企業因產品質量問題被外方退貨，擾亂防疫防護用品出口秩序，嚴重影響國家形象?，F停止北京啟迪區塊鏈科技發展有限公司、愛寶達科技(深圳)有限公司防疫用品出口。

防疫用品都有什么

口罩，消毒液、護目鏡、體溫計、額溫槍、洗手液

防護用品主要原料，包括：覆膜紡粘布、透氣膜、熔噴無紡布、隔離眼罩及面罩用PET/PC防霧卷材以及片材、密封條、拉鏈、抗靜電劑以及其他生產醫用防護服、醫用口罩等的重要原材料。

防疫防護用品生產設備，包括：防護服壓條機、口罩機等。

防疫用品出口政策

歐盟對口罩等防疫用品準入要求

(一)口罩

歐盟根據用途將口罩分為兩類：醫用口罩和個人防護口罩。

1.醫用口罩

醫用口罩需按照歐盟醫療器械指令93/42/EEC(MDD)或歐盟醫療器械條例EU2017/745(MDR)加貼CE標志，對應的標準是EN14683。根據口罩產品無菌或非無菌狀態，采取的合格評定模式也不同。

(1)無菌醫用口罩：必須由授權公告機構進行CE認證。

(2)非無菌醫用口罩：企業只需進行CE自我符合性聲明，不需要通過公告機構認證。在準備好相應文件及測試報告等資料后，即可自行完成符合性聲明。

2. 個人防護口罩

個人防護口罩不屬于醫療器械，但需符合歐盟個人防護設備條例EU2016/425(PPE)要求，由授權公告機構進行CE認證并頒發證書，對應的標準是EN149。

(二)防護服

防護服也分為醫用防護服和個人防護服，管理要求與口罩基本類似。醫用防護服按照醫療器械管理，其中無菌醫用防護服需按照歐盟醫療器械指令93/42/EEC(MDD)或歐盟醫療器械條例EU2017/745(MDR)獲得CE認證，非無菌醫用防護服只需進行CE自我聲明。個人防護服需按照歐盟個人防護設備條例EU2016/425(PPE)獲得CE認證。

美國對口罩等防疫用品準入要求

(一)口罩

美國對醫用口罩和防護口罩同樣區分管理，其中醫用口罩由美國食品藥品監督管理局(FDA)管理，而個人防護口罩則由美國國家職業安全衛生研究所(NIOSH)管理。

1. 醫用口罩

醫用口罩需通過FDA注冊，企業直接向FDA官網申請并提交相關材料。此外還有兩種可選途徑：

(1)已經獲得NIOSH注冊的N95口罩，在產品生物學測試、阻燃測試和血液穿透測試通過的情況下，可以豁免產品上市登記(510K)，直接進行FDA工廠注冊和醫療器械列名。

(2)如果獲得持有510K的制造商的授權，可以作為其代工廠使用其510K批準號進行企業注冊和器械列名。

2. 個人防護口罩

防護口罩需通過NIOSH注冊，企業直接在NIOSH官網申請。

(二)防護服

對醫用防護服和個人防護服的管理也類似于口罩的管理方式，其中醫用防護服由美國食品藥品監督管理局(FDA)管理，而個人防護服由美國國家職業安全衛生研究所(NIOSH)管理。企業直接在FDA或NIOSH進行注冊申請。

防疫防護用品是指用于保護醫務人員、作業人員及居民避免接觸感染性因子，或用于保護患者避免感染的各種屏障用品。包括醫療防護用品、應急防護救援用品、消殺用品、防控藥品等產品，其中醫療防護用品包括醫用口罩、手術衣、醫用帽、手套、防護服、隔離衣、護目鏡、防護面罩等，應急防護救援用品包括空氣呼吸器、氧氣呼吸器、防毒面具、防爆照明燈具等，消殺用品包括消毒液、洗手液、醫用酒精等產品。

自新型冠狀病毒感染的肺炎疫情發生以來，全國對防疫防護用品的需求呈現爆發式增長，防疫防護用品供應存在較大缺口，黨中央、國務院高度重視疫情防控工作和防控應急物資的供應。疫情的發生為防控救治工作帶來挑戰，同時也為全國防疫防護用品、應急防護救援用品和大健康產業的發展帶來機遇。

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