隨著國內新冠疫苗三期試驗的開啟，近日，由軍事科學院軍事醫學研究院與地方企業共同研究，開發形成的新型冠狀病毒mRNA候選疫苗(ARCoV)已于6月19日正式通過國家藥品監督管理局臨床試驗批準。這是國內首個獲批開展臨床試驗的mRNA疫苗。
中國首個新冠mRNA疫苗獲批試驗
隨著國內新冠疫苗三期試驗的開啟，近日，由軍事科學院軍事醫學研究院與地方企業共同研究，開發形成的新型冠狀病毒mRNA候選疫苗(ARCoV)已于6月19日正式通過國家藥品監督管理局臨床試驗批準。這是國內首個獲批開展臨床試驗的mRNA疫苗。據悉，國產新冠mRNA疫苗是該院繼重組新型冠狀病毒疫苗(腺病毒載體)后，研制成功獲批臨床試驗的又一高技術疫苗品種。研究表明，這一新冠mRNA疫苗不僅可在小鼠和食蟹猴體內誘導產生高水平中和抗體，還可誘導保護性的T細胞免疫反應。據了解，早在1990年代，科學家將體外轉錄的mRNA注射到小鼠體內，發現其可在小鼠體內表達，產生相關蛋白且具有劑量依賴性，并能夠誘導免疫反應，這也就是mRNA疫苗的雛形。
此次的新型冠狀病毒，傳統疫苗的研發和生產周期太長，難以滿足控制疫情的需要，因此我們需要更加有效、更加通用的疫苗開發平臺，而mRNA疫苗就是破局的一個潛在方案。
傳統的疫苗通常建立在整個病毒株的基礎之上，包括減毒疫苗、滅活疫苗，也有基于病毒蛋白亞單位的重組蛋白疫苗。科學家將體外轉錄的mRNA注射到小鼠體內，發現其可在小鼠體內表達，產生相關蛋白且具有劑量依賴性，并能夠誘導免疫反應，這也就是mRNA疫苗的雛形。
當編碼抗原蛋白的mRNA被注射進人體后，能夠在體內合成抗原蛋白，從而引起人體免疫反應對抗病原體感染，即為mRNA疫苗。現在主要的mRNA疫苗包括兩類：能自我擴增和非復制型的RNA疫苗。
1.安全性：
mRNA并不會感染或者整合進基因組，因此不會帶來感染或突變的風險。
2.有效性：
有多種修飾方式能夠使mRNA更佳穩定，翻譯效率更高;同時遞送方式的發展能夠使mRNA快速遞送到細胞內從而發揮功能。
2.生產的便捷性：
現在的體外轉錄技術能夠非常快速、廉價地大規模生產RNA疫苗，相較于傳統疫苗5-6個月的生產周期，mRNA疫苗有望在40天內完成疫苗樣品的生產制備，因此有望更好地應對突發的傳染病疫情。
未來中國疫苗行業發展趨勢如何?
2019年“長生”事件引起了我國政府對疫苗安全的高度重視，歷經最高立法機關三次審議，《疫苗管理法》在2019年6月29日獲得十三屆全國人大常委會第十一次會議表決通過，并將于2019年12月1日起施行。這是我國首部有關疫苗管理的專門法律，分別對疫苗研制和注冊、疫苗生產和批簽發、疫苗流通、預防接種、異常反應監測和處理、疫苗上市后管理、保障措施、監督管理、法律責任等作出了明確規定，體現了嚴控質量、措施全面、社會共治等特點，而管得嚴、罰得重更是彰顯了我國加強疫苗監管的決心。
根據中研普華研究院《2020-2025年流感疫苗行業市場深度分析及發展策略研究報告》顯示：
2020流感疫苗行業現狀及市場前景規模分析
我國將疫苗分為一類疫苗和二類疫苗，新型疫苗主要為二類疫苗，我國疫苗市場經過幾十年的發展，從一類苗市場發展到了現今的新型疫苗市場。最近幾年，以7價、13價肺炎疫苗以及HPV疫苗為代表的重磅疫苗先后在中國上市，國內市場進入新型疫苗發展的黃金時代。國內民企在研發新型疫苗方面動作迅速，實力雄厚，比如智飛生物和康泰生物推出的AC-Hib三聯苗、DTaP-Hib四聯苗均為國內獨家單品。2018年新型疫苗市場產值達到243.3億元，同比增長129.79%，主要原因在于2018年HPV疫苗批簽發量增速迅猛，從2017年的145.52萬支增至2018年的712.84萬支，增速高達390%。
2018年中國疫苗市場規模約502億元。從批簽發來看，2018年批簽發量合計達7.64億劑(按每人次折算)，同比下滑11.5%。主要由于2018年7月爆發疫苗事件影響，導致下半年批簽發同比有較大幅度下滑，其中Q3和Q4分別同比減少25%、46%。從分類來看，2018年一類苗包括百白破疫苗、卡介苗、麻腮風疫苗等同比下滑超過20%。二類苗主要由于重磅品種批簽發放量，同比增長8.9%。批簽發產值前13名同比增長61%。從疫苗類別來看，除了脊灰滅活疫苗外，其他都是二類苗。重磅品種多聯苗(五聯苗、四聯苗、三聯苗)、多價苗(13價肺炎疫苗、HPV疫苗等)、新型疫苗(EV71疫苗等)呈現爆發式增長，未來市場空間可期。
數據來源：公開數據
全球范圍內，疫苗行業發展迅速。近30多年來，疫苗市場擴大了約10倍，至2016年達到520.3億美元規模，復合增長率超過11%。
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2020-2025年中國疫苗行業全景調研與發展戰略研究咨詢報告
產業現狀我國將疫苗分為一類疫苗和二類疫苗，新型疫苗主要為二類疫苗，我國疫苗市場經過幾十年的發展，從一類苗市場發展到了現今的新型疫苗市場。最近幾年，以7價、13價肺炎疫苗以及HPV疫苗為代...
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