多個國產新冠抗體藥物進入臨床試驗 中國抗體藥物行業發展現狀及需求前景

• 2021年11月21日 HuangJiang來源：新浪 1006 63
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清華大學、深圳市第三人民醫院和騰盛博藥團隊研發的新冠病毒抗體組合藥物BRII-196/BRII-198，近期已完成國外Ⅲ期臨床試驗，并經有關部門緊急調用，在國內為800多例感染者提供了臨床救治。

多個國產新冠藥物進入臨床試驗

近日，我國多個新冠抗體藥物進入臨床試驗?我國已有自主研發的新冠藥物完成Ⅲ期臨床試驗，正申請附條件上市。另有多個藥物在國內外開展Ⅲ期臨床試驗，當前顯示出積極療效。

從恢復期患者血液分離得到的幾百個抗體中，篩選出2株活性高、互補性強的抗體——清華大學、深圳市第三人民醫院和騰盛博藥團隊研發的新冠病毒抗體組合藥物BRII-196/BRII-198，近期已完成國外Ⅲ期臨床試驗，并經有關部門緊急調用，在國內為800多例感染者提供了臨床救治。

清華大學醫學院教授張林琦介紹，國外Ⅲ期臨床試驗數據顯示，該抗體組合藥物可降低78%的重癥和死亡率，且對新冠病毒變異株依然保持活性。該藥物10月已向國家藥監局滾動提交附條件上市申請，同時向美國藥監局提交緊急使用授權申請。

由中國科學院微生物研究所與上海君實生物聯合開發的中和抗體JS016，也已在11月完成國際多中心Ⅱ期臨床試驗，目前數據顯示取得了積極療效。

中國抗體藥物行業發展現狀及需求前景

我國的科研工作者始終在與時間賽跑。最新消息顯示，我國新冠特效藥終于有了“時間表”，其中一款抗體組合藥物最快有望于年底前獲批附條件上市。

據國家衛健委消息，截至2021年11月19日，31個省(自治區、直轄市)和新疆生產建設兵團累計報告接種新冠病毒疫苗242290.8萬劑次。我國是全球新冠疫苗接種總劑次最多的國家。

全國多地出現新一輪新冠病毒疫情，經基因組測序，本輪疫情感染的基本都為德爾塔變異株。面對傳播能力強、傳播速度快、病毒載量增加的德爾塔變異株，我國的新冠疫苗是否依然有效，成為了人們關心的話題。

新冠疫情暴發以來，我國即部署了滅活疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗、核酸疫苗、減毒流感病毒載體疫苗5條技術路線，同步推進新冠病毒疫苗研發，已經實現5條技術路線臨床試驗的全覆蓋。

目前，我國已有26個新冠病毒疫苗進入臨床試驗階段，4個疫苗獲得我國藥監局批準附條件上市，3個疫苗于近期在我國獲批緊急使用，14個疫苗在境外獲批開展III期臨床試驗，進展總體順利。目前，全球有8款新冠疫苗被世衛組織批準緊急使用授權，我國已有兩款滅活疫苗納入世衛組織緊急使用清單，多款疫苗正在向世衛組織滾動提交相關材料，取得積極進展。

除了已經開展接種的滅活疫苗、腺病毒載體疫苗和重組蛋白疫苗，目前減毒流感病毒載體疫苗有1款已獲得國外III期臨床試驗批準，將于近期在境外開展Ⅲ期臨床試驗;核酸疫苗中已有1款mRNA疫苗和1款DNA疫苗獲國外Ⅲ期臨床試驗批準，已于近期啟動了相關研究。

根據中研普華出版的《2021-2026年中國抗體藥物行業發展前景及投資風險預測分析報告》顯示：

抗體藥物是一種由抗體物質組成的藥物。常見的藥物有： 抗CD3單抗/愛歐山、Rituximab/美羅華、Trastuzumab/赫賽汀、Muromonab-CD3。

新冠病毒是一種全新的病毒，哪種藥物能夠打其“七寸”，哪種“攔阻”策略能夠奏效，目前還沒有定論。為此，在新冠病毒藥物研發過程中，我國部署了3條技術路線。目前新冠病毒有效用藥的研發主要圍繞阻斷病毒進入細胞、抑制病毒復制、調節人體免疫系統3條技術路線開展。

3條技術路線各有特點，采取不同的策略在新冠病毒感染人體的不同生理環節上實施“攔阻”。以抑制病毒復制為例，通過做一個“劣質”核苷酸去“欺騙”病毒，讓它在自身復制時使用這個“劣質”材料，直接阻斷復制或讓病毒“自身建設”成為“爛尾工程”，就能成功阻止病毒復制。這種小分子藥物的策略使用在近50%的抗病毒藥物中。此外，甄選優質的中和抗體也是一種普遍采用的策略。研究者通過單細胞技術，在康復者中逐一考察，找到“最佳戰士”，制服新冠病毒。多找幾種中和抗體，配合“雞尾酒療法”，將對新冠病毒的變異株等產生更好的治療效果。

截至目前，我國已經形成阻斷病毒進入細胞類BRII-196和BRII-198中和抗體聯合療法、普克魯胺，抑制病毒復制類阿茲夫定，調節人體免疫系統類單克隆抗體BDB-001注射液等一批重點藥物。多種由我國研發團隊自主研發的新冠病毒有效藥物已經用于臨床救治中。

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