《藥物警戒質量管理規范》12月1日正式施行。藥品上市許可持有人和獲準開展藥物臨床試驗的藥品注冊申請人應當建立藥物警戒體系，通過體系的有效運行和維護，監測、識別、評估和控制藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應。
《藥物警戒質量管理規范》實施
《藥物警戒質量管理規范》12月1日正式施行。藥品上市許可持有人和獲準開展藥物臨床試驗的藥品注冊申請人應當建立藥物警戒體系，通過體系的有效運行和維護，監測、識別、評估和控制藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應。應當基于藥品安全性特征開展藥物警戒活動，最大限度地降低藥品安全風險，保護和促進公眾健康。
11月10日，國家藥監局藥品審評中心(以下簡稱藥審中心)發布《中國新藥注冊臨床試驗現狀年度報告(2020年)》(以下簡稱《報告》)，這是藥審中心首次對中國新藥注冊臨床試驗現狀進行全面匯總分析。《報告》顯示，2020年，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺登記臨床試驗中，國內申辦者占比超過70%，適應癥主要集中在抗腫瘤和抗感染等領域。
《報告》顯示，2020年，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺登記的臨床試驗共2602項，較2019年總體增長9.1%，國內申辦者占比超過70%。在藥物品種方面，總體仍以化學藥臨床試驗為主，占比達到73.6%，其次為生物制品，為23.8%，中藥最少，僅為2.6%，其中新療法在生物制品中的占比達到4.3%;化藥、治療用生物制品、預防用生物制品和中藥的注冊分類中占比最高的均為1類，分別為71%、65.4%、46%和61%;靶點同質化較為明顯，主要為PD-1、VEGFR、PD-L1等，細胞治療仍以CD19靶點為主。
具體到適應癥，抗腫瘤和抗感染等領域較為集中;受試者人群中，特定人群開展的臨床試驗相對較少，2020年在老年人群和兒童人群開展的臨床試驗分別為3項和33項，僅占全年試驗登記總量的1.4%。化學藥臨床試驗前10位品種基本為抗腫瘤藥物，其中甲磺酸阿帕替尼片開展試驗最多，為15項。生物制品開展臨床試驗的前10位品種主要為治療用生物制品，其中重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液開展試驗數量最多，為17項。
《報告》同時指出，中國新藥臨床試驗的數量和藥物品種的數量相較以往都大幅增加，同時1類新藥占比較高，但藥物靶點和適應癥領域分布較為集中，顯示我國藥物臨床試驗迅速發展的同時，存在臨床試驗同質化的問題。臨床試驗效率等分析結果顯示，我國臨床試驗存在獲批后的實施效率不高、兒科藥物臨床試驗占比較低、臨床試驗地域分布不均勻等挑戰。
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