首個國產全磁懸浮人工心臟上市 世界人工心臟領域仍是藍海

• 2021年12月13日 WuYaNan來源：互聯網 1437 95
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蘇州同心醫療的創新產品“植入式左心室輔助系統CH-VAD”(人工心臟)已獲批上市，這是我國首個正式上市的全磁懸浮人工心臟。中國工程院院士、國家心血管病中心主任、阜外醫院院長胡盛壽也表示：中國心臟衰竭外科治療已進入人工心臟時代!

首個國產全磁懸浮人工心臟上市

中國醫學科學院阜外醫院深圳醫院主辦的第二屆重癥心臟病大會上，一個激動人心的消息傳來：蘇州同心醫療的創新產品“植入式左心室輔助系統CH-VAD”(人工心臟)已獲批上市，這是我國首個正式上市的全磁懸浮人工心臟。中國工程院院士、國家心血管病中心主任、阜外醫院院長胡盛壽也表示：中國心臟衰竭外科治療已進入人工心臟時代!

中國人工心臟研究進展快

人工心臟是最復雜、最精密的醫療器械之一，因產品制造的技術要求高，手術難度大，素有“醫療器械皇冠上的寶石”之稱。過去，該技術一直被美國等發達國家領先和壟斷。

中國的人工心臟研究雖然起步晚，但起點高，進展快。除了剛上市的蘇州同心，還有正在進行臨床試驗的天津“火箭心”，此外，在12月11日的第二屆重癥心臟病大會上傳出消息，一款“深圳心”也準備在全國11家醫院啟動多中心的臨床試驗。

人工心臟發展前景及現狀分析

心力衰竭是心臟疾病發展的終末期階段，隨著中國進入老齡化時代，心力衰竭患病率和患病數量繼續增加。據統計，我國心力衰竭患者超過1000萬。胡盛壽院士表示，即使是規范化抗心衰藥物治療，對終末期心衰效果也不佳，死亡率23%，再住院率高達47%。供體心臟來源受限，2020年中國心臟移植治療心臟衰竭年度例數僅為557例。因此人工心臟對于心血管疾病患者來說是“救命稻草”。

據悉，人工心臟主要有三方面臨床應用：一是作為等待心臟移植的過渡，為患者爭取更多的時間等到合適的供體;二是為急性心衰患者提供短期替代支持，待心臟功能恢復后撤除;三是為終末期心衰患者提供長期替代，支持患者攜帶人工心臟長期生存。

近年來，人工心臟已經成為重癥心臟病治療技術進展最快的領域，其存活結果已經可以媲美心臟移植。因此越來越多的終末期心衰患者選擇攜帶人工心臟長期生存，國外已有心衰患者“帶機”時間已長達十幾年。

隨著技術不斷進步，人工心臟的應用效果不斷改善，患者存活率逐漸上升。但現階段全球人工心臟技術仍存在較多技術瓶頸，想要永久替代心臟使用，仍面臨巨大挑戰。近年來，國家加大了對醫藥創新的扶持力度，出臺了一系列的改革措施。在政策紅利的帶動下，中國醫藥產業創新的春天已經到來，蓬勃發展的醫藥產業也正在為中國經濟的高質量發展打造出一片新的藍海。

目前“人工心臟”技術在國外已相對成熟，在美國和歐洲，每年有2000例左右的患者安裝“人工心臟”。

今年5月，國家衛健委發布了《心室輔助技術管理規范》(2021年版)，對醫療機構及其醫務人員開展心室輔助技術進行規范。醫療機構要開展人工心臟植入手術，是需要一定的技術門檻。比如說要求醫療機構開展心臟大血管外科臨床診療工作10年以上，床位不少于50張，每年完成的體外循環心臟外科手術病例不少于1000例，其技術水平在本省(自治區、直轄市)醫療機構中處于領先地位。

世界人工心臟領域仍是藍海

心臟是我們身體的引擎，心力衰竭被稱為“心臟病里的癌癥”。據Realheart 2020年年度報告顯示，在全球范圍內，有6400萬充血性心力衰竭患者，而且這個數字還在穩步上升。器官移植是最好的治療方法，但全球每年只有7000顆捐贈的心臟可用于移植。人工心臟產品主要集中在北美、澳大利亞、歐洲及日本等工業發達國家，大多數產品仍處于在研以及臨床試驗階段，僅有少數頭部企業產品已在歐美等地區上市。縱觀全球人工心臟市場，主要由美敦力和雅培兩大巨頭主導。但美敦力于今年6月3日宣布全球范圍停止銷售其心室輔助裝置HVAD。美敦力的退市意味數年心血付諸東流，拱手將人工心臟市場讓與雅培。

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