新冠疫情下 全球及中國分子診斷行業市場全面調研2023

• 黃文玉 2022年12月10日 來源：中研報告 互聯網 362 16
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分子診斷是指應用分子生物學方法檢測患者體內遺傳物質的結構或表達水平的變化而做出診斷的技術。分子診斷是預測診斷的主要方法，既可以進行個體遺傳病的診斷，也可以進行產前診斷。

分子診斷的概念

分子診斷是指應用分子生物學方法檢測患者體內遺傳物質的結構或表達水平的變化而做出診斷的技術。分子診斷是預測診斷的主要方法，既可以進行個體遺傳病的診斷，也可以進行產前診斷。分子診斷主要是指編碼與疾病相關的各種結構蛋白、酶、抗原抗體、免疫活性分子基因的檢測。

由于分子診斷技術可針對產生疾病的相關基因進行準確診斷，又可以在發病前對疾病易感性做出預估，相較于其他體外診斷技術具有速度更快、靈敏度更高、特異性更強等優勢，因此分子診斷不但可以廣泛應用于傳染性疾病、血液篩查、遺傳性疾病、腫瘤分子診斷等領域，還能在部分應用領域替代其他體外診斷技術，成為體外診斷技術中重要的發展和研究方向。

根據中研普華產業研究院發布的《2022-2027年中國分子診斷行業未來發展趨勢及投資戰略規劃分析報告》顯示：

合理的標本采集對保證標本的完整性和核酸的定性/定量檢測的準確性是至關重要的。標本應嚴格按照適當的生物安全指南進行采集，不合適的標本處理會導致核酸降解，產生錯誤的患者檢測結果。

PCR產品占據分子診斷的主要市場，基因芯片是分子診斷市場發展的主要趨勢。PCR產品靈敏度高、特異性強、診斷窗口期短，可進行定性、定量檢測，可廣泛用于肝炎、性病、肺感染性疾病、優生優育、遺傳病基因、腫瘤等，填補了早期免疫檢測窗口期的檢測空白，為早期診斷、早期治療、安全用血提供了有效的幫助。基因芯片是分子生物學、微電子、計算機等多學科結合的結晶，綜合了多種現代高精尖技術，被專家譽為診斷行業的終極產品。但其成本高、開發難度大，產品種類很少，只用于科研和藥物篩選等用途。

近年來，隨著國家醫療保障政策的完善，以及各種新技術的興起，體外診斷(IVD)行業得到前所未有的發展，成為醫療器械中最為活躍的領域之一。分子診斷相關技術的發展也相當迅猛，分子診斷屬于PCR、基因測序、RNA恒溫擴增法、FISH等多項生物、化學技術的應用。

分子診斷行業市場發展現狀分析

全球分子診斷市場規模從2015年的50億美元上漲至2020的81億美元，年復合增長率約為10.1%。且預計2024年全球分子診斷市場規模將達到122億美元。

對于分子診斷試劑市場增速而言，發達國家市場已近飽和，進入了穩定增長階段，其增長動力主要來自于新技術的突破;而對于新興國家市場，分子診斷試劑市場正處于快速發展階段，亞太與拉美國家增長速度最快。未來5年，新興市場將是全球分子診斷試劑企業的主戰場。

根據弗若斯特沙利文的數據，2020年我國體外診斷試劑原料市場規模約為122億元，且在未來隨著疫情防控的常態化，體外診斷試劑原料市場的規模將進一步擴大，預計2024年原料市場規模將達到200億元左右。

據統計分析，2/3的醫療決策依賴于診斷信息，然而診斷的收入僅占醫療總費用的1%。隨著未來診斷技術的進步，將對疾病預防、診斷和治療具有積極的作用，尤其對新興國家而言，分子診斷試劑還處于快速發展期，未來行業發展空間非常大。分子診斷試劑具備較為明顯的優勢，未來發展前景良好。

中國血液傳播疾病分子診斷市場從 2015 年的 10.07 億元增長到2020年的26.46億元。伴隨著我國對血液傳播疾病的重視程度加深，血液傳播疾病分子診斷市場將逐步增長。預計2024年血液傳播疾病分子診斷市場規模將在57.6億左右。2020年中國呼吸道疾病分子診斷市場由于新冠肺炎的爆發而高速增長，市場規模為140.27億元。預計2024年，新冠疫情得到控制后，呼吸道疾病分子診斷市場規模將保持在為27 億元左右。

世界各國高度重視分子診斷技術的發展，基因芯片將成為新一代分子診斷試劑開發的主流。基因芯片是分子生物學、微電子、計算機等多學科結合的結晶，綜合了多種現代高精尖技術，被專家譽為“診斷行業的終極產品”。基因芯片具有同時能夠檢測多個靶點的功能，具有快速有效的特點。因而基因芯片成為新一代分子診斷試劑的主要開發方向，但其成本高、開發難度大，產品種類很少，只用于科研和藥物篩選等用途。

分子診斷行業未來發展趨勢預測

隨著人類基因組計劃的進展，基因芯片在國內外已成為研發熱點。若基因芯片技術迅速成熟并大規模產業化，將對熒光定量PCR 檢測產生較大的沖擊。不過，基因芯片的大規模臨床應用還存在尚未克服的技術缺陷，主要是由于芯片診斷特異性和靈敏度低、芯片診斷成本高昂和芯片診斷配套儀器價格昂貴等原因，預計熒光定量PCR 檢測技術在今后5 到10 年內可保持領先。

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  2022-2027年中國分子診斷行業未來發展趨勢及投資戰略規劃分析報告

  由于分子診斷技術可針對產生疾病的相關基因進行準確診斷，又可以在發病前對疾病易感性做出預估，相較于其他體外診斷技術具有速度更快、靈敏度更高、特異性更強等優勢，因此分子診斷不但可以廣泛...

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