美羅培南是一種有非常廣泛抗菌性及可供注射的抗生素,用于治療多種不同的感染,包括腦膜炎及肺炎。美羅培南為抗感染類藥,適用于成人和兒童由單一或多種對美羅培南敏感的細菌引起的感染。
美羅培南的概念
美羅培南是一種有非常廣泛抗菌性及可供注射的抗生素,用于治療多種不同的感染,包括腦膜炎及肺炎。美羅培南是人工合成的廣譜碳青霉烯類抗生素,通過抑制細菌細胞壁的合成而產生抗菌作用,美羅培南容易穿透大多數革蘭陽性和陰性細菌的細胞壁,達到其作用靶點青霉素結合蛋白(PBPS)。
美羅培南為抗感染類藥,適用于成人和兒童由單一或多種對美羅培南敏感的細菌引起的感染。院內重癥感染以及以G-菌為主的混合性感染、多重耐藥菌感染、產酶菌感染的首選藥物。肺炎包括院內獲得性肺炎、尿路感染、婦科感染(如子宮內膜炎和盆腔炎)、皮膚軟組織感染、腦膜炎、敗血癥。
注射用美羅培南被歸類到抗菌消炎藥、腎盂腎炎、咽喉炎、其它心腦血管類、腎炎等藥品分類。美羅培南通過其共價鍵與參與細胞壁合成的青霉素結合蛋白(PBPs)結合,從而抑制細菌細胞壁的合成,起抗菌作用。美羅培南對革蘭陽性菌、革蘭陰性菌均敏感,尤其對革蘭陰性菌有很強的抗菌活性。
對約90%腸桿菌屬的最小抑菌濃度(MIC)為0.08~0.15mg/L;90%以上的銅綠假單胞菌菌株對其高度敏感,最小抑菌濃度(MIC)<4mg/L;全部嗜血菌(包括耐氨芐西林菌株)對其高度敏感,最小抑菌濃度(MIC)為0.06~1mg/L;淋球菌對美羅培南也高度敏感,其活性強于亞胺培南15倍;表皮葡萄球菌、腐生葡萄球菌和其它凝固酶陰性葡萄球菌對美羅培南敏感;糞腸球菌的大多數菌株對美羅培南高度或中度敏感;美羅培南可抑制幾乎全部的脆弱擬桿菌;厭氧菌如消化鏈球菌屬、丙酸桿菌屬、放線菌屬等也對美羅培南敏感。
根據中研普華產業研究院發布的《2022-2027年中國美羅培南行業市場深度調研及投資策略預測報告》顯示:
美羅培南為人工合成的廣譜碳青霉烯類抗生素,通過抑制細菌細胞壁的合成而產生抗菌作用,美羅培南容易穿透大多數革蘭陽性和陰性細菌的細胞壁,而達到其作用靶點青霉素結合蛋白(PBPS)。除金屬β-內酰胺酶以外,其對大多數β-內酰胺酶(包括由革蘭陽性菌及革蘭陰性菌所產生的青霉素酶和頭孢菌素酶)的水解作用具有較強的穩定性。美羅培南不宜用于治療對甲氧西林耐藥的葡萄球菌感染,有時對其它碳青霉烯類的耐藥菌株亦表現出交叉耐藥性。體外試驗顯示,對一些綠膿桿菌的分離菌株,美羅培南與氨基糖苷類抗生素合用可產生協同作用。
美羅培南可使用下列輸液溶解:0.9%氯化鈉溶液、5%或者10%葡萄糖溶液、5%葡萄糖溶液(碳酸氫鈉濃度0.02%)、0.9%氯化鈉溶液和5%葡萄糖溶液、5%葡萄糖溶液(氯化鈉濃度0.225%)、5%葡萄糖溶液(氯化鉀濃度0.15%)、25%或10%甘露醇溶液。
根據 IQVIA 數據,2020 年度注射用美羅培南的全球市場規模為16.33 億美元(以出廠價計算);根據IQVIA 及米內網數據,注射用美羅培南2020年度在我國境內銷售金額為 51.3 億人民幣(以招標價計算)。
美羅培南行業市場現狀分析
迄今,全球已上市的培南類藥物共有7個,其中單方5個,分別是美羅培南、比阿培南、厄他培南、多尼培南和替比培南;復方2個,分別是亞胺培南/西司他丁、帕尼培南/倍他米隆。目前培南類在國內樣本醫院市場屬于小品類,進入樣本醫院的生產企業有20多家。其中,前5位企業銷售額為18.6億元,占整體市場81.7%。前5位企業中,外企2家,本土企業2家,合資企業1家。
目前抗菌藥物的限制越來越嚴格,遏制抗菌藥濫用刻不容緩,眾多藥企已開始謀求轉型。在當前這個大背景下,已經有不少企業紛紛加入培南類藥物的角逐,并對該市場前景懷有無限憧憬。
兩江新區企業北大醫藥抗感染藥品注射用美羅培南獲得國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品補充申請批準通知書》,這標志著該產品通過仿制藥一致性評價,為企業抗感染領域產品布局再添新成績。注射用美羅培南是北大醫藥重點戰略品種之一,此次通過一致性評價的分別為0.25g和0.5g兩個規格。
羅欣藥業成立于1998年5月11日,經營范圍包括藥品生產;藥品委托生產;藥品批發;藥品進出口;藥品零售等。羅欣藥業集團股份有限公司 (以下簡稱“羅欣藥業”)發布關于注射用美羅培南通過仿制藥質量和療效一致性評價的公告。羅欣藥業下屬子公司山東羅欣藥業集團股份有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的注射用美羅培南《藥品補充申請批準通知書》。
近年來我國加大對抗生素藥物臨床應用的監管力度,藥物注冊申報熱情下降,行業集中度上升,步入后抗生素時代。新冠肺炎疫情爆發后,多種抗生素藥物被列入治療方案,抗生素原料在全球供應鏈中的地位更加突出,行業迎來新的發展契機,市場規模有望進一步擴大。
疫情爆發后,多版本新冠肺炎治療方案均將抗生素藥物作為治療手段之一,預計2020年中國抗生素市場規模加速上升,將達到3100億元,增速達到15%。在后抗生素時代,隨著疫情防控進入常態化階段,抗生素市場逐漸回歸穩定增長態勢,市場規模增速回落至11%,預計到2022年達到3900億元。
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2022-2027年中國美羅培南行業市場深度調研及投資策略預測報告
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