臨床質(zhì)譜檢測(cè)行業(yè)分析報(bào)告：眾多公司開(kāi)始布局臨床質(zhì)譜市場(chǎng)，行業(yè)投融資市場(chǎng)火爆

• 陳觀秋 2023年4月6日 來(lái)源：百度 788 47
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近年來(lái)，隨著臨床檢驗(yàn)快速發(fā)展，臨床質(zhì)譜技術(shù)憑借高特異性、高靈敏度、多指標(biāo)檢測(cè)等優(yōu)勢(shì)，成為了體外診斷極富生命力的新技術(shù)和精準(zhǔn)醫(yī)療的新方向。

近年來(lái)，隨著臨床檢驗(yàn)快速發(fā)展，臨床質(zhì)譜技術(shù)憑借高特異性、高靈敏度、多指標(biāo)檢測(cè)等優(yōu)勢(shì)，成為了體外診斷極富生命力的新技術(shù)和精準(zhǔn)醫(yī)療的新方向。

質(zhì)譜就是使樣本中各組分電離生成不同荷質(zhì)比的離子，經(jīng)加速電場(chǎng)的作用，形成離子束，進(jìn)入質(zhì)量分析器，利用電場(chǎng)和磁場(chǎng)使具有同一質(zhì)荷比而速度不同的離子聚焦在同一點(diǎn)上，不同質(zhì)荷比的離子聚焦在不同的點(diǎn)上，分別聚焦得到質(zhì)譜圖，從而確定其質(zhì)量。質(zhì)量是物質(zhì)的固有特性之一，不同的物質(zhì)有不同的質(zhì)量譜，利用這一特性，質(zhì)譜可以進(jìn)行定性分析;同時(shí)譜峰強(qiáng)度與化合物含量有關(guān)，因此質(zhì)譜也可以進(jìn)行定量分析。

根據(jù)不同進(jìn)樣系統(tǒng)、離子源或者質(zhì)量分析器的組合，質(zhì)譜分為多種類(lèi)型，比如色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀、基質(zhì)輔助激光解吸飛行時(shí)間質(zhì)譜儀、電感耦合等離子體質(zhì)譜儀、電噴霧電離質(zhì)譜等。

一、臨床質(zhì)譜檢測(cè)行業(yè)概述

臨床質(zhì)譜檢測(cè)是指質(zhì)譜技術(shù)在臨床檢驗(yàn)的應(yīng)用，質(zhì)譜技術(shù)在臨床檢驗(yàn)中的應(yīng)用，主要涉及臨床生化檢驗(yàn)、臨床免疫學(xué)檢驗(yàn)、臨床微生物檢驗(yàn)以及臨床分子生物診斷等多方面，質(zhì)譜診斷比傳統(tǒng)診斷技術(shù)更具靈敏性、特異性和準(zhǔn)確性，且具有高通量、高效率和低成本的優(yōu)勢(shì)。質(zhì)譜技術(shù)可在單次診斷中同時(shí)系統(tǒng)精確地檢測(cè)出幾十個(gè)甚至上百個(gè)生物標(biāo)記物，并可檢測(cè)出多種傳統(tǒng)診斷技術(shù)無(wú)法檢測(cè)到的生物標(biāo)記物，如激素類(lèi)小分子標(biāo)記物等。

經(jīng)歷了百余年的發(fā)展，質(zhì)譜在不同領(lǐng)域的應(yīng)用以及與其他技術(shù)的結(jié)合，催生出許多新興的研究領(lǐng)域。尤其在近年來(lái)，隨著質(zhì)譜技術(shù)的快速發(fā)展，離子源技術(shù)及質(zhì)量分析器技術(shù)的變革，質(zhì)譜成為生物醫(yī)療尤其是生命科學(xué)領(lǐng)域非常有效的分析工具。

據(jù)中研產(chǎn)業(yè)研究院《2022-2027年中國(guó)臨床質(zhì)譜檢測(cè)行業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略及深度研究報(bào)告》分析：

過(guò)去幾十年來(lái)，國(guó)外許多臨床檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室已經(jīng)陸續(xù)引進(jìn)質(zhì)譜技術(shù)，用于臨床檢驗(yàn)工作之中。目前海外臨床檢測(cè)項(xiàng)目已經(jīng)多達(dá)400余項(xiàng)，其中很多臨床研究與治療得益于質(zhì)譜技術(shù)的應(yīng)用。

海外臨床質(zhì)譜市場(chǎng)起步較早，1988年FDA就規(guī)定藥物測(cè)試結(jié)果必須經(jīng)過(guò)質(zhì)譜確認(rèn)。全球臨床質(zhì)譜市場(chǎng)在2000年后迅速發(fā)展，目前質(zhì)譜技術(shù)基礎(chǔ)理論已經(jīng)較為完善，成為精準(zhǔn)醫(yī)療的新興市場(chǎng)和重要方向。

中國(guó)臨床質(zhì)譜市場(chǎng)起步晚，成長(zhǎng)快。目前，中國(guó)臨床質(zhì)譜企業(yè)獲得NMPA 批準(zhǔn)的液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜儀已有12款，另有60款液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜試劑獲批。共識(shí)聚焦的細(xì)分場(chǎng)景主要是新生兒遺傳代謝病篩查、藥物濃度監(jiān)測(cè)、微生物鑒定、維生素檢測(cè)市場(chǎng)等起步發(fā)展較早且應(yīng)用成熟的領(lǐng)域。

二、臨床質(zhì)譜檢測(cè)行業(yè)政策環(huán)境

一系列標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)劃的出臺(tái)也優(yōu)化了行業(yè)發(fā)展的政策環(huán)境。2021 年 6 月 1 日，國(guó)務(wù)院發(fā)布的最新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》正式開(kāi)始施行，標(biāo)志著臨床質(zhì)譜加速合規(guī)化發(fā)展。今年，在國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布的《婦幼保健機(jī)構(gòu)醫(yī)用設(shè)備配備標(biāo)準(zhǔn)》中，液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng)等質(zhì)譜入選婦幼三級(jí)增配設(shè)備，質(zhì)譜更作為精準(zhǔn)醫(yī)療核心技術(shù)之一被寫(xiě)入國(guó)家發(fā)展改革委印發(fā)的《“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》。

三、臨床質(zhì)譜檢測(cè)行業(yè)市場(chǎng)分析

進(jìn)入21世紀(jì)以來(lái)，許多西方發(fā)達(dá)國(guó)家紛紛制訂發(fā)展計(jì)劃并加大扶持力度，力圖占據(jù)質(zhì)譜技術(shù)領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。2018-2026年全球質(zhì)譜儀市場(chǎng)的年均復(fù)合增長(zhǎng)率將達(dá)到7.70%。在下游應(yīng)用領(lǐng)域需求的拉動(dòng)下，全球質(zhì)譜儀市場(chǎng)將保持穩(wěn)健增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)。

1、臨床質(zhì)譜檢測(cè)行業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)

強(qiáng)大的技術(shù)專(zhuān)業(yè)領(lǐng)先性使得臨床質(zhì)譜設(shè)備制造企業(yè)在產(chǎn)品上占據(jù)全球制高地，整個(gè)臨床質(zhì)譜設(shè)備領(lǐng)域的市場(chǎng)集中度較高，目前全球質(zhì)譜儀市場(chǎng)主要被國(guó)際行業(yè)巨頭占據(jù)，丹納赫-SCIEX、安捷倫 、賽默飛、布魯克等企業(yè)占據(jù)著全球絕大部分市場(chǎng)。

從區(qū)域來(lái)看，全球臨床質(zhì)譜市場(chǎng)主要集中在北美、歐洲及亞太地區(qū)，其中北美市場(chǎng)最大，市場(chǎng)份額高達(dá)42.6%;歐洲市場(chǎng)份額約31.4%;日本、韓國(guó)、中國(guó)等亞地區(qū)的市場(chǎng)份額約22.9%。

2、臨床質(zhì)譜產(chǎn)品情況

目前國(guó)外企業(yè)共有 11 款質(zhì)譜儀獲得藥監(jiān)局的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)許可，廠(chǎng)商涵蓋安捷倫、沃特世、SCIEX、布魯克、生物梅里埃、島津等巨頭企業(yè)，其 中 70%為液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜(LC-MS/MS)，30%為飛行時(shí)間質(zhì)譜(MALDI-TOF MS)。

國(guó)內(nèi)企業(yè)方面，目前共有 32 款國(guó)產(chǎn)臨床質(zhì)譜儀器取得注冊(cè)證，其中 16 款為飛行時(shí)間質(zhì)譜(TOF MS)，12 款為液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜(LC-MS/MS)，4 款為 電感耦合等離子體質(zhì)譜(ICP-MS)。在 MALDI-TOF MS 領(lǐng)域，已有多家國(guó)產(chǎn)企業(yè)成功自主研發(fā)產(chǎn)品;但在 LC-MS 領(lǐng)域，目前獲批的儀器大多數(shù)是國(guó)內(nèi)企業(yè)以O(shè)EM 方式引進(jìn)國(guó)外巨頭企業(yè)的儀器和技術(shù)，僅有譜聚醫(yī)療(譜育科技在醫(yī) 療臨床檢測(cè)領(lǐng)域布局的臨床質(zhì)譜產(chǎn)品平臺(tái))的PreMed 5200 和國(guó)科醫(yī)工的 LC-HTQ 2020 是自主研發(fā)的儀器。

3、臨床質(zhì)譜檢測(cè)行業(yè)投融資市場(chǎng)火爆

近年來(lái)，隨著臨床質(zhì)譜行業(yè)的迅速發(fā)展，聚光科技、禾信儀器、天瑞儀器等傳 統(tǒng)科學(xué)儀器公司開(kāi)始布局臨床質(zhì)譜市場(chǎng)。此外，安圖生物、中元匯吉等 IVD 試 劑及儀器生產(chǎn)企業(yè)，以及迪安診斷、品生醫(yī)療等第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)公司也開(kāi)始自主研發(fā)臨床質(zhì)譜儀器試劑，或以 OEM 方式引進(jìn)國(guó)外技術(shù)，布局臨床質(zhì)譜。 2021 年一級(jí)市場(chǎng)共有12 家臨床質(zhì)譜企業(yè)完成融資，其中佰辰醫(yī)療獲得中信產(chǎn)業(yè)基金領(lǐng)投的 3 億元人民幣 C 輪融資，為目前臨床質(zhì)譜行業(yè)的最大一筆融資。

四、臨床質(zhì)譜檢測(cè)行業(yè)前景

質(zhì)譜行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)法規(guī)趨于完善，驅(qū)動(dòng)了國(guó)內(nèi)質(zhì)譜臨床應(yīng)用加速落地，為臨床質(zhì)譜規(guī)范化發(fā)展奠定了基石。隨著臨床質(zhì)譜常規(guī)應(yīng)用滲透率提高，以及內(nèi)分泌激素、兒茶酚胺、兒童用藥、微量元素、藥物基因組、毒物分析等更多新興項(xiàng)目、技術(shù)平臺(tái)投入臨床，中國(guó)臨床質(zhì)譜市場(chǎng)規(guī)模有望成倍增長(zhǎng)。

阿爾茨海默癥、心血管病和腫瘤的質(zhì)譜創(chuàng)新應(yīng)用將成為未來(lái)重要的臨床質(zhì)譜增量市場(chǎng)。中國(guó)阿爾茨海默癥患者約1000萬(wàn)人，心血管患者人數(shù)達(dá)到3.3億人，龐大的臨床檢測(cè)潛在群體為行業(yè)構(gòu)筑了千億潛在藍(lán)海市場(chǎng)。

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