中國仿制藥行業市場現狀及前景趨勢分析

• 方蔓桃 2024年5月27日 來源：百度 437 22
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仿制藥市場的增長主要受到幾個關鍵趨勢的推動。首先，專利懸崖現象，即大量專利藥物的專利到期，為仿制藥提供了進入市場的機會。例如，預計到2030年，近120種生物制劑將失去專利保護，這為仿制藥公司提供了巨大的市場空間。其次，各國政府和醫療體系越來越鼓勵使用仿制

全球仿制藥市場在未來幾年內預計將繼續保持增長勢頭。盡管面臨諸多挑戰，但通過創新、合作和市場多元化，仿

制藥行業有望繼續為全球患者提供高質量、低成本的治療方案。

隨著全球醫療保健成本的不斷上升，仿制藥市場在提供經濟實惠的治療方案方面發揮著越來越重要的作用。根據BCC Research的最新報告《全球仿制藥市場》，該市場在2022年估值達到4072億美元，并預計到2028年將增長至6558億美元，顯示出強勁的增長潛力。本文將探討仿制藥市場的發展趨勢、關鍵驅動因素、面臨的挑戰以及未來展望。

仿制藥行業市場現狀分析

仿制藥市場的增長主要受到幾個關鍵趨勢的推動。首先，專利懸崖現象，即大量專利藥物的專利到期，為仿制藥提供了進入市場的機會。例如，預計到2030年，近120種生物制劑將失去專利保護，這為仿制藥公司提供了巨大的市場空間。其次，各國政府和醫療體系越來越鼓勵使用仿制藥，以降低醫療開支并提高對救命藥物的獲取。此外，醫生和患者對仿制藥的接受度不斷提高，這也推動了市場的發展。

目前，跨國藥企制劑在全球委托生產，且我國是原料藥第一出口大國，很多知名進口藥品的原料藥本身就來自中國。

從國家藥品集采5年多實踐看，高價格的進口原研藥并不必然帶來高質量，也會出現質量問題。截至目前已落地實施的9批國家組織藥品集采中，共有1583個國產仿制藥中選，僅2個產品被藥監部門在質量監督檢查中通報存在質量風險，占比0.13%;有70個進口藥中選，4個(含3個原研藥)被藥監部門在質量監督檢查中通報存在質量風險，占比5.71%。國產仿制藥出現質量風險的占比遠低于原研藥。

藥監部門將所有集采中選產品列入監管重點，加強生產、流通、使用的全鏈條質量監管。在全覆蓋監督檢查下，集采藥品的年合格率達到99.8%以上，高于全國化學藥平均水平。

據中研普華產業院研究報告《2024-2029年仿制藥產業現狀及未來發展趨勢分析報告》分析

企業經過艱辛研發和巨大投入，研制出新藥好藥，值得鼓勵和贊揚，理應獲得相應回報，因此各國都給予創新藥若干年的專利保護，使創新藥企業獲得獨占期的回報。但創新藥過了專利期后只能稱為原研藥，就宜更多考慮社會效益，其他藥品生產企業可以進行仿制，并經過嚴格審評審批后推向市場，滿足患者用藥需求。仿制藥不是假藥劣藥，尤其是通過質量和療效一致性評價的仿制藥，是與原研藥藥學等效和生物等效的好藥。

有些人認為仿制藥太便宜了不敢吃，事實上價格低是因為仿制藥企業看準了路徑和市場，省了大量“試錯”的研發成本以及臨床醫生認可的過程，并且國家開展集中帶量采購，相當于批發，沒有中間商掙差價，當然比零買便宜得多。

仿制藥質量和療效一致性評價開展時間不到10年，部分患者對國內醫藥高質量發展還有了解認識的過程，少部分心存顧慮。也正因為此，在質量和療效一致性評價基礎上，醫保部門還組織對集采中選仿制藥進行了真實世界使用的療效研究，顯示中選仿制藥的質量和療效與原研藥一致，已經分批公開發布。

在國內，奧拉帕利于2018年獲批進口，也是國內首個上市的PARP抑制劑。米內網數據顯示，2022年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院(簡稱中國公立醫療機構)終端奧拉帕利片銷售額首次突破10億元，同比增長22.52%。2023年上半年其銷售額超過6億元，同比增長10.68%，隨著醫保擴大范圍，其銷售額有望進一步上漲。

然而，值得關注的是，奧拉帕利的藥品專利保護期即將結束，原研藥企將迎戰“專利懸崖”。奧拉帕利的核心化合物專利“酞嗪酮衍生物”已于今年3月12日到期;奧拉帕利多件醫藥用途專利也預計于今年11月底前陸續到期;一件制劑專利預計于2029年10月到期，目前正在接受專利無效挑戰。

仿制藥行業市場前景趨勢分析

國家出臺了一系列政策，鼓勵仿制藥行業發展。例如，《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》等文件，從研發、注冊、生產、銷售等環節為仿制藥行業提供了政策支持。這些政策為仿制藥行業的發展提供了良好的環境。

仿制藥行業的發展現狀呈現出一系列的特點和趨勢,在政策方面，政府持續加大對仿制藥行業的支持力度，通過簡化審批程序、降低注冊費用等方式推動仿制藥的上市。同時，政府也加強了對仿制藥質量的監管，提高了仿制藥的質量標準，為行業的健康發展提供了有力保障。

值得注意的是，中國仿制藥行業的發展并非沒有挑戰。隨著國內外醫藥政策的調整和市場競爭的加劇，中國仿制藥企業面臨著諸多挑戰，如提高藥品質量、滿足更加嚴格的國際標準、增強研發能力等。此外，隨著醫療保健體系的改革和新藥研發的推進，仿制藥行業的市場環境正變得日益復雜。

總體而言，中國仿制藥行業在未來仍有巨大的發展潛力，特別是在提高藥品可及性和應對人口老齡化挑戰方面。為了保持行業的持續健康發展，促進創新和提高藥品質量將是未來的關鍵。同時，中國仿制藥企業需要不斷適應市場變化，提升自身競爭力，以應對日益激烈的國內外競爭環境。

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