中國生物制藥新藥“利拉魯肽”獲批上市

中國生物制藥下屬企業(yè)正大天晴開發(fā)的“利拉魯肽”注射液(貝樂林)，6月25日獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局的上市批準(zhǔn)，用于成人2型糖尿病患者控制血糖。該藥屬于GLP-1及胰島素類似物等重磅重組降糖多肽藥物領(lǐng)域。

GLP-1是一種內(nèi)源性腸促胰島素激素，可以增強胰島β細(xì)胞的葡萄糖依賴性胰島素分泌，是當(dāng)前全球較熱門的降糖和減重靶點，吸引眾多企業(yè)布局。記者了解到，除利拉魯肽外，中國生物制藥在這一領(lǐng)域還布局了司美格魯肽注射液以及1類創(chuàng)新藥GMA106(GIPR拮抗/GLP-1激動劑)。

據(jù)披露，中國生物制藥兩年前就開始布局減重產(chǎn)品。2023年10月，其聯(lián)合開發(fā)的1類創(chuàng)新藥GMA106向國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)提交Ib/II期臨床試驗申請并獲得受理，用于治療成人超重和肥胖癥患者。

與此同時，今年1月，正大天晴的司美格魯肽注射液也已推進(jìn)至三期臨床階段。公司相關(guān)人士還透露，近期將繼續(xù)推進(jìn)德谷胰島素及降糖多肽復(fù)方藥物產(chǎn)品進(jìn)度。

生物制藥，是利用生物技術(shù)生產(chǎn)在生物體內(nèi)存在的天然活性物質(zhì)。它的有效成分通常是一些具備生物活性的蛋白質(zhì)、DNA、病毒、細(xì)胞或組織等，給藥方式是直接進(jìn)行組織注射。藥物的制備非常依賴在生物組織/細(xì)胞直接培養(yǎng)，通常不能精確復(fù)制。

生物制藥行業(yè)市場深度調(diào)研

當(dāng)前，全球生物制藥行業(yè)市場規(guī)模正在持續(xù)增長。癌癥、心血管疾病(CVD)和糖尿病等慢性疾病的發(fā)病率上升，成為推動生物制藥需求的關(guān)鍵因素之一。社會行為的快速變化以及人口老齡化的增長正在導(dǎo)致慢性病的激增，進(jìn)一步增加了對生物制藥的需求。不斷增長的中產(chǎn)階級人口和快速城市化，導(dǎo)致人們采取更加久坐不動的生活方式，增加了肥胖率，進(jìn)而促進(jìn)了糖尿病和心血管疾病等疾病的上升。

生物制藥的主要優(yōu)點在于其針對性強、副作用小，且能夠生產(chǎn)傳統(tǒng)化學(xué)方法難以合成的藥物。例如，通過基因工程技術(shù)，可以生產(chǎn)出具有特定功能的蛋白質(zhì)或多肽類藥物，用于治療癌癥、糖尿病、心血管疾病等多種疾病。

生物醫(yī)藥行業(yè)被認(rèn)為是“永不衰落的朝陽產(chǎn)業(yè)”。特別是自COVID-19爆發(fā)以來，藥品市場需求迅速增加，政府高度重視，企業(yè)加大投入，科技取得新突破。病毒檢測、疫苗和藥物開發(fā)、防護(hù)設(shè)備和設(shè)施出現(xiàn)了井噴式增長，中國醫(yī)藥行業(yè)正迎來另一個黃金發(fā)展階段。

據(jù)中研產(chǎn)業(yè)研究院《2024-2029年中國生物制藥行業(yè)市場深度調(diào)研及投資策略預(yù)測報告》分析：

全球市場方面，生物制藥產(chǎn)業(yè)逐漸成為世界各國新的國家戰(zhàn)略和經(jīng)濟(jì)增長點，美國、歐洲、日本處于領(lǐng)先地位。

全球生物制藥市場競爭激烈，各大制藥公司競相投入研發(fā)，以推出新的重磅藥物。根據(jù)醫(yī)藥魔方統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2023年全球生物藥銷售額前十名中，默沙東生產(chǎn)的Keytruda(帕博利珠單抗)銷售額全球第一，高達(dá)250.11億美元。美國是全球生物制藥市場的最大市場，占據(jù)顯著份額。同時，歐洲市場也在穩(wěn)步增長，而中國生物制藥市場也在不斷崛起，成為全球生物制藥市場的重要力量之一。

國內(nèi)市場方面，我國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展落后于西方一些發(fā)達(dá)國家，但是隨著生物技術(shù)的發(fā)展，我國與國外一些發(fā)達(dá)國家醫(yī)藥水平的差距也越來越小，生物藥已經(jīng)在制藥領(lǐng)域中占有核心地位。以單克隆抗體藥物為代表，包括核酸疫苗、血液制品、重組蛋白藥物、多肽藥物，以及基因治療等為核心的生物制藥產(chǎn)業(yè)鏈條正在形成。目前，我國自主研制的核酸疫苗、激素和多肽藥物等已投放市場，另有十多種基因工程藥物也在臨床試驗階段。

生物制藥行業(yè)研究報告主要分析了生物制藥行業(yè)的市場規(guī)模、生物制藥市場供需求狀況、生物制藥市場競爭狀況和生物制藥主要企業(yè)經(jīng)營情況，同時對生物制藥行業(yè)的未來發(fā)展做出科學(xué)的預(yù)測。生物制藥行業(yè)研究報告可以幫助投資者合理分析行業(yè)的市場現(xiàn)狀，為投資者進(jìn)行投資作出行業(yè)前景預(yù)判，挖掘投資價值，同時提出行業(yè)投資策略和營銷策略等方面的建議。

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