中藥配方顆粒行業市場現狀分析

中藥配方顆粒除了藥性強、藥效高特點外，其的有效成分、性味、歸經、主治、功效和傳統中藥飲片完全一致，保持了傳統中藥飲片的全部特征，既能保證中醫傳統的君、臣、佐、使和辨證論治、靈活加減的特點，同時又具有不需要煎煮、直接沖服、服用量少、作用迅速、成份完全、療效確切、安全衛生、攜帶保存方便、易于調制和適合工業化生產等。

國家藥監局現已頒布296個中藥配方顆粒國家標準，各省也相繼制定了中藥配方顆粒管理實施細則，陸續開展了省級標準發布與備案審查工作。目前各企業除按照國家已頒布的標準要求開展備案工作外，還需針對各省發布的省級標準要求分別開展備案工作，由于各省標準掌握尺度不一致，要求也不一樣，備案材料需按省分別研究和報備，導致企業工作量較大。

目前存在的問題主要有：第一，國家標準公布品種數量少，不能完全滿足臨床用藥需求。截至2024年2月底，中藥配方顆粒國家標準品種僅296個，距臨床常用700余味藥仍存在較大差距。第二，國家標準對原藥材入藥標準高于《中國藥典》標準的3—5倍，并增加了產品含量檢測指標，使生產成本、產品價格上漲。第三，中藥配方顆粒省級標準制定要求不統一。中藥配方顆粒省級標準由各省藥監部門組織制定，而各省標準要求又存在較大差異，同一品種各省標準不一致，導致出現同品種多規格的情況。

其實，中藥配方顆粒的國標品種正在逐步增多，自2021年4月29日國家藥監局批準頒布第一批160個中藥配方顆粒國家標準以來，至2023年8月15日，國家藥典委頒布了第五批配方顆粒國家標準，國標品種目前已擴充至265個。

而此次由山東牽頭的15個省級單位組成省際聯盟開展中藥配方顆粒集中帶量采購工作，采購品種為200個具有國家藥品標準的中藥配方顆粒，包含金銀花、北柴胡、炒酸棗仁、當歸、黨參、白術、連翹、人參、黃連等，約定采購量按照首年約定采購量計算基數的70%確定，采購周期原則上為2年。

由此可見，中藥配方顆粒集采的時間及品種數量，皆比市場和業界的預期大大縮減，這令許多上市公司措手不及。

中藥配方顆粒行業市場前景趨勢研究分析

據中研普華產業院研究報告《2024-2029年中藥配方顆粒產業現狀及未來發展趨勢分析報告》分析

從目前醫保情況和政策趨勢來看，隨著國標實行、配方顆粒進入省級平臺掛網，未來將有更多省份把中藥配方顆粒納入省級醫保，最終有望納入國家醫保體系。醫保覆蓋范圍的拓寬有利于增強終端支付能力，推動中藥配方顆粒市場擴容。

藥材及飲片不易做成標準化產品，配方顆粒更易實現標準化。單味中藥配方顆粒解決了傳統中藥煎熬方式中存在的時間、水量、火候、質量無法精準控制的情況，是一個中藥現代化的系統工程。且根據津村制藥披露，公司通過自身種植生藥、固定生藥產地、指導種植方法，且只使用符合津村規定標準的合格生藥，但是原藥的成分仍會存在差異。而通過對制劑的生產調控，則可以實現最終制劑產品的品質均一性。

2001年4月，《中藥配方顆粒管理暫行規定》頒布， 之后陸續批準企業試點生產中藥配方顆粒;2015年12月，原國家食品藥品監督管理總 局下發了《中藥配方顆粒管理辦法(征求意見稿)》，擬對中藥配方顆粒的試點生產限 制性放開，之后各省份批準相關企業在省內開展中藥配方顆粒科研生產試點及醫療 機構臨床使用;2016年2月26日，國務院又印發了《中醫藥發展戰略規劃綱要(2016- 2030年)》，明確將中藥配方顆粒納入國家中醫藥發展戰略規劃內容之中。

截至2023年2月2日，從標準頒布來看，共有四批248個國家標準頒布， 第一批到第四批頒布數量分別為160個、36個、4個和48個;從標準公示來看，2022年 5月第一期公示50個國標標準，2022年9月第二期公示19個國家標準。

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