人工心臟是一種用于部分或全部替代心臟完成泵血功能維持人體血液循環(huán)的機電一體化裝置，其核心部件是一個血泵，將血液從心臟引出，提升壓力后，輸送到主動脈。人工心臟在美國等發(fā)達國家經(jīng)過50多年研究，于本世紀初被美國FDA批準作為替代心臟移植的永久植入設(shè)備用于重癥心衰的治療，迄今數(shù)萬例臨床使用表明，人工心臟可以顯著改善心衰患者的生活質(zhì)量、延長生命、甚至使得某些病變心臟康復(fù)。這一行業(yè)已發(fā)展成為心血管醫(yī)療器械行業(yè)的一個重要分支。

人工心臟行業(yè)市場現(xiàn)狀分析

目前，人工心臟分為兩類，一類是長期植入式人工心臟,包括左心室輔助裝置，雙心輔助裝置以及全人工心臟。現(xiàn)有長期植入型人工心臟產(chǎn)品一般是指左心室輔助裝置(LVAD)，通過植入該裝置，替代左心做工，可以較大程度上減緩心臟負荷，達到治療心臟疾病的效果，這類產(chǎn)品價格比較昂貴，美國終端價格在80-100萬RMB。全人工心臟暫無廣泛商業(yè)化產(chǎn)品。

從組成結(jié)構(gòu)來看，LVAD由植入部分和體外部分組成，體內(nèi)部分包括血泵、出入血管、電纜體內(nèi)端，目前使用最多的第三代產(chǎn)品的核心部件血泵是一個大小可握于手心的特殊而精密的離心泵，其葉輪由懸浮軸承支承，在無刷直流電機驅(qū)動下旋轉(zhuǎn)。體外部分主要為電源控制器，可完成電源管理、血泵狀態(tài)監(jiān)測與調(diào)整等功能，并提供用戶界面。整個系統(tǒng)軟硬件結(jié)合，需滿足極高的可靠性和醫(yī)療器械安全性、電磁兼容性要求。

目前國內(nèi)已經(jīng)獲批上市的LVAD共有四家，分別是同心醫(yī)療、核心醫(yī)療、永仁心醫(yī)療和航天泰心，其中永仁心醫(yī)療的產(chǎn)品為國內(nèi)第一家獲批的LVAD產(chǎn)品，并且是唯一獲批長期治療適應(yīng)癥的產(chǎn)品。

各家的技術(shù)路徑也略有不同，其中同心醫(yī)療和核心醫(yī)療采用的都是和Heartmate3類似的全磁懸浮技術(shù)，而永仁心醫(yī)療和航天泰心分別采用的是液力懸浮和磁液雙懸浮，但4家公司使用的均為第三代的技術(shù)。p 從臨床數(shù)據(jù)來看，各家的產(chǎn)品植入后生存率均較高。

據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)院研究報告《2024-2029年版人工心臟市場行情分析及相關(guān)技術(shù)深度調(diào)研報告》分析

2023年來，核心醫(yī)療今年來完成了兩輪數(shù)億元融資。在海外，去年強生166億美元巨額收購了介入式人工心臟企業(yè)Abiomed。強生的入局并不意味著這個賽道進入終局，近期，奧博資本在海外又新近投資了一家介入式人工心臟企業(yè)：Magenta Medical。

人工心臟領(lǐng)域技術(shù)處于不斷迭代中，發(fā)展數(shù)十年來不斷有企業(yè)被淘汰出局。美敦力曾終止銷售其左心室輔助裝置heartwear;雅培也曾研發(fā)介入式心臟泵heartmate PHP失敗;即使是強生收購的Abiomed也曾因為研發(fā)全人工心臟瀕臨破產(chǎn)。

人工心臟領(lǐng)域的風(fēng)云變化決定了這一賽道的無限可能性。隨著全球范圍內(nèi)新的企業(yè)加入，人工心臟領(lǐng)域又將被如何改寫?動脈網(wǎng)進行了梳理。

人工心臟行業(yè)市場前景趨勢研究分析

2017年，我國發(fā)布了一系列政策規(guī)劃，包括《“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》、《“十三五”衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》、《高端醫(yī)療器械和藥品關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)業(yè)化實施方案》等，要求加強創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)，推動醫(yī)療器械的品質(zhì)提升，減少進口依賴，降低醫(yī)療成本，重點發(fā)展新型植入裝置、新型生物醫(yī)用材料等產(chǎn)品。重點推動包括心臟瓣膜、組織器官誘導(dǎo)再生和修復(fù)材料在內(nèi)的植入介入產(chǎn)品等五大類醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化。

2018-2021年，《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》、《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等政策規(guī)劃相繼發(fā)布，將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用;要求有關(guān)部門要貫徹實施國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和引導(dǎo)政策，完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，支持醫(yī)療器械的基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，在科技立項、融資、信貸、招標采購、醫(yī)療保險等方面予以支持。

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