2025年人血白蛋白行業發展趨勢及產業調研報告

人血白蛋白是從健康人血漿中提取的生物制品，占血漿總蛋白的60%，具有維持血漿滲透壓、運輸營養物質、調節免疫等關鍵生理功能。作為臨床治療中不可或缺的急救藥物，其廣泛應用于重癥感染、燒傷、休克、肝硬化、低蛋白血癥等疾病的治療，同時在疫苗佐劑、藥物載體等非藥用領域也展現出重要價值。根據《中國藥典》標準，人血白蛋白需通過低溫乙醇法或基因工程技術制備，確保產品純度與安全性。

一、行業現狀：需求驅動與結構分化

1. 市場規模與增長動力

2025年中國人血白蛋白市場規模預計達425億元，年復合增長率超10%，成為全球第二大市場。需求端受三大因素驅動：

人口老齡化：65歲以上人口達2.1億，老年群體對白蛋白的需求顯著增加;

醫療水平提升：重癥監護、手術麻醉等領域的應用場景擴展，推動臨床用量增長;

政策支持：《“十四五”國民健康規劃》明確加強血液制品供應保障，醫保覆蓋范圍擴大提升基層醫療機構使用率。

核心應用場景：

2. 供需結構與進口依賴

盡管國內采漿量年均增長10.9%(2024年達13400噸)，但人血白蛋白仍嚴重依賴進口，進口產品批簽發量占比約60%。核心矛盾在于：

原料供應不足：國內僅30家企業具備血制品生產資質，新建單采血漿站門檻高，血漿供給端短缺;

技術壁壘：傳統低溫乙醇法存在產量低、純化難等問題，而基因工程重組白蛋白(rHSA)技術尚未完全成熟;

臨床濫用：不合理用藥現象普遍，如超范圍、超劑量使用，導致資源浪費與患者風險。

二、發展趨勢：技術迭代與市場重構

1. 技術創新：從生化提取到生物合成

基因工程突破：重組白蛋白量產技術成熟，純度高、免疫原性低，有望替代血漿提取法。例如，禾元生物的植物源重組白蛋白已進入產業化階段;

生產工藝升級：納升液相高分辨質譜聯用技術實現人血白蛋白精準鑒定與定量，提升質量控制水平;

新型制劑開發：凍干粉針劑、長效化制劑等高附加值產品占比提升，滿足臨床差異化需求。

2. 市場需求：臨床應用擴展與基層滲透

臨床需求升級：據中研普華產業研究院《2025-2030年人血白蛋白產業深度調研及未來發展現狀趨勢預測報告》顯示，重癥醫學、兒科、外科等領域用量增長，如新生兒黃疸、肝硬化等疾病治療中白蛋白使用率提升;

基層市場擴容：分級診療制度推進，基層醫療機構白蛋白使用量年均增長15%;

非藥用領域崛起：作為藥用輔料、細胞培養基等，白蛋白在蛋白藥物、疫苗、基因治療中的需求年均增長17.8%。

3. 政策導向：嚴監管與促創新并重

規范臨床使用：通過PDCA監管機制(計劃-執行-檢查-改進)，優化白蛋白用藥指征、療程及禁忌癥監測，人均用藥量年均下降10%;

鼓勵國產替代：《“十四五”醫藥工業發展規劃》明確加快關鍵原料藥國產化進程，支持重組白蛋白等創新產品研發;

國際化戰略：推動企業通過FDA、EMA認證，拓展東南亞、中東等新興市場。

三、產業調研：機遇與挑戰并存

1. 核心機遇

需求剛性：白蛋白在急救、重癥治療中的不可替代性保障市場長期增長;

政策紅利：醫保支付方式改革、帶量采購政策優化為國產產品提供替代空間;

技術紅利：基因工程、合成生物學等技術突破降低生產成本，提升產品競爭力。

2. 主要挑戰

原料供應風險：血漿采集量增速低于需求增速，原料短缺問題持續存在;

市場競爭加劇：進口品牌降價壓力與本土企業同質化競爭壓縮利潤空間;

技術轉化瓶頸：重組白蛋白規模化生產仍需解決穩定性、成本等問題。

3. 投資策略建議

聚焦技術創新：優先投資掌握重組白蛋白、長效化制劑等核心技術的企業;

布局基層市場：通過學術推廣、渠道下沉提升基層醫療機構覆蓋率;

探索替代原料：研發植物源、微生物源白蛋白以降低對血漿的依賴;

強化合規管理：建立全生命周期質量追溯體系，應對嚴監管環境。

在激烈的市場競爭中，企業及投資者能否做出適時有效的市場決策是制勝的關鍵。報告準確把握行業未被滿足的市場需求和趨勢，有效規避行業投資風險，更有效率地鞏固或者拓展相應的戰略性目標市場，牢牢把握行業競爭的主動權。更多行業詳情請點擊中研普華產業研究院發布的《2025-2030年人血白蛋白產業深度調研及未來發展現狀趨勢預測報告》。