9個國際創新藥械產品加快獲批上市 國產創新藥行業市場需求分析

• 劉明月 2022年12月12日 來源：百度百科 中研網 1427 94
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目前，已有近30個特許藥械產品納入真實世界數據應用試點，9個國際創新藥械產品通過海南試點加快獲批上市。這是國家藥監局副局長徐景和在日前舉行的第一屆博鰲國際藥械真實世界研究大會上透露的。

9個國際創新藥械產品加快獲批上市

目前，已有近30個特許藥械產品納入真實世界數據應用試點，9個國際創新藥械產品通過海南試點加快獲批上市。這是國家藥監局副局長徐景和在日前舉行的第一屆博鰲國際藥械真實世界研究大會上透露的。

本次大會主題為“真實世界數據研究與藥械監管創新發展”。國家藥監局會同海南省政府，依托海南自身優勢，立足全球醫藥創新前沿，于2019年6月啟動海南樂城臨床真實世界數據研究應用試點，將真實世界數據與傳統臨床試驗數據相結合，更加科學、全面、有效地對藥品、醫療器械產品的安全性、有效性和質量可控性進行綜合評價。

雙方聯合成立真實世界數據應用試點工作領導小組，全面推動真實世界數據應用試點走向深入。據介紹，領導小組著力加強真實世界數據應用規則研究，逐步形成數據采集、數據處理、統計分析、結果評價等一系列通用規則，有力支持了采用臨床真實世界證據輔助臨床評價的藥械產品在國內上市。

國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)發布“關于公開征求《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則》意見的通知”，明確指出新藥研發應以為患者提供更優的治療選擇為最高目標，當選擇非最優的治療作為對照時，即使臨床試驗達到預設研究目標，也無法說明試驗藥物可滿足臨床中患者的實際需要，或無法證明該藥物對患者的價值。

國產創新藥行業市場需求分析

國產創新藥產業的崛起以及全球創新藥的快速引進，不僅滿足了中國患者日益增長的健康需求，以可持續的方式提高了創新藥品的可及性和可負擔性，還有力促進了中國從醫藥大國走向醫藥強國，更成為健康中國這一國家戰略的堅實基石，并在全球創新體系下貢獻更多中國智慧。

今年前三季度，上海生物醫藥產業規模達6166億元，同比增長4.6%;制造業產值達1345.45億元，同比增長5.5%，與1-8月份相比，累計增速又提高了1.6個百分點，以上這些數據展現了上海生物醫藥產業的強大韌性與活力。2022年，上海充分發揮科技創新在穩定經濟增長中的作用，有力支撐生物醫藥產業創新發展。

目前，上海共有4個I類創新藥獲批上市，15個創新器械產品進入國家和上海市創新醫療器械特別審批通道。截至今年10月，上海共有143個I類創新藥獲批進入臨床。同時，創新藥產業創新政策制度環境日益優化。

今年新簽約生物醫藥重點項目42個，投資額368億。近期又新簽約一批重大項目，如博銳生物投資20億落地閔行，樂土生命科技在寶山投資建設30萬升的CDMO生產基地。這一大批新簽約項目顯示了本市生物醫藥產業強大的發展后勁。

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