干細胞醫療的市場前景

• 陳博 2023年4月19日 來源：中研網 269 10
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隨著技術的成熟，越來越多的企業加入干細胞醫療行業，國家對干細胞醫療行業的政策支持逐步深入，許多公司加速布局干細胞醫療行業。但由于技術壁壘原因，國內干細胞研發應用相關業務還不是很成熟。目前，臨床級干細胞藥物等大多處于在研狀態，還未完成成果轉化，因此干細

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我國對干細胞行業非常重視，并多次提出大力發展干細胞技術，2017年發改委發布了《戰略性新興產業重點產品和服務指導目錄》，支持包括干細胞在內的細胞治療產品等領域的生物產業發展。從行業政策趨勢來看，國家積極推動干細胞技術的研發和推廣，同時，干細胞的研究已經取得了一定的進步和技術突破，未來國家應逐步規范干細胞在醫學領域的應用，出臺相關政策，保障干細胞對生物醫學發展的支持，同時也為促進干細胞技術的轉化提供保障。

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隨著技術的成熟，越來越多的企業加入干細胞醫療行業，國家對干細胞醫療行業的政策支持逐步深入，許多公司加速布局干細胞醫療行業。但由于技術壁壘原因，國內干細胞研發應用相關業務還不是很成熟。目前，臨床級干細胞藥物等大多處于在研狀態，還未完成成果轉化，因此干細胞醫療級應用還需要時間。干細胞醫療應用作為干細胞產業鏈中的實踐部分，將會是未來的發展方向。干細胞所能治療的疾病范圍較為廣泛，受限于現有技術，干細胞醫療應用發展較為緩慢。如果干細胞醫療應用研發得到突破，將會推動醫學改革，產生巨大市場。

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我國的干細胞產業與全球接近同樣包括干細胞治療醫療服務業務、干細胞存儲業務和干細胞制藥業務。中國干細胞醫療產業市場規模達到246.9億元；，目前，中國有上億級別的心血管病患、糖尿病患，以及千萬級別的阿爾茨海默病患以及血液腫瘤病患正等待著更積極有效的治療。2025年，中國干細胞醫療產業市場規模將超過1000億元。未來隨著監管政策的明確以及相關藥品的獲批上市，我國干細胞產業的市場潛力巨大。

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從國家規劃和行業發展的角度來看，2019年在國務院出臺了《關于實施健康中國行動的意見》之后，衛健委和醫療保障局等21部門聯合發布“關于印發《促進健康產業高質量發展行動綱要（2019-2022年）》的通知”明確提出要加快新一代基因測序、腫瘤免疫治療、干細胞與再生醫學、生物醫學大數據分析等關鍵技術研究和轉化，推動重大疾病的早期篩查、個體化治療等精準化應用解決方案和決策支持系統應用；修訂醫療器械標準，提高醫療器械國際標準的采標率。將擁有產品核心技術發明專利、具有重大臨床價值的創新醫療器械注冊申請列入特殊審批范圍，予以優先辦理。

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2021年出臺的“十四五”規劃中明確將“生物技術”作為九大戰略性新興產業之一，要做大做強生物經濟；并提出整合優化科技資源配置，以國家戰略性需求為導向推進創新體系優化組合，加快構建以國家實驗室為引領的戰略科技力量。聚焦生物醫藥等重大創新領域組建一批國家實驗室，重組國家重點實驗室，形成結構合理、運行高效的實驗室體系。優化提升國家工程研究中心、國家技術創新中心等創新基地。在科技部主導的“十四五”國家重點研發計劃首批啟動重點專項任務中，“干細胞研究與器官修復”被列入重點專項，其申報將為重要組織器官修復與替代及重大疾病診療提供了創新理論和技術支持，讓干細胞治療在臨床合理性、科學性、先進性上聽取各方意見和建議，有助于推動干細胞技術的發展，也是干細胞推進臨床的重要一步。

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從行業落地實操的層面，2020年先后發布了新版《藥品注冊管理辦法》、《藥品生產監督管理辦法》、《藥物臨床試驗數據遞交指導原則（試行）》、《突破性治療藥物審評工作程序（試行）》、《藥品上市許可優先審評審批工作程序（試行）》、《人源性干細胞及其衍生細胞治療產品臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）》、《免疫細胞治療產品藥學研究與評價技術指導原則（征求意見稿）》等，規范臨床研究及藥品注冊，加速審評審批。

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2020年9月國家衛健委《關于推動我國細胞產業高質量發展的提案》的答復函中明確將根據干細胞臨床研究項目實施進展情況，基于臨床研究結果，前瞻性研究提出臨床應用轉化的有關政策建議。同時積極落實臨床研究項目備案綠色通道制度，強化對干細胞臨床研究機構開展干細胞臨床研究項目的輔導和指導，共同推進細胞產業發展。2021年2月，國家衛健委官網刊登了《對十三屆全國人大三次會議第7606號建議的答復》，答復函中明確提出：下一步，國務院即將出臺《生物醫學新技術臨床研究和轉化應用管理條例》，干細胞技術臨床研究和轉化應用將依據該條例的有關規定進行管理。已經基本形成政策體系，為細胞領域的加速落地提供政策支持。

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干細胞治療新冠肺炎患者安全、有效，能夠使重癥、危重癥患者呼吸困難很快得到緩解或者停止加重。在臨床表現、呼吸功能、影像檢查等方面均實現好轉，一般8-10天可以達到治愈水平。另外，干細胞對于肺纖維化進程的阻斷以及促進肺部損傷修復的作用，顯示其對于防止肺纖維化、改善患者遠期預后具有獨特的優勢。

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2022年，干細胞治療新冠肺炎取得了階段性成效，從下游的應用上展示了干細胞療法的無限可能性。目前全球已經有十多款干細胞藥物獲批上市，適應癥包括膝關節軟骨缺損、移植物抗宿主病、克羅恩病、急性心梗、遺傳性或獲得性造血系統疾病、退行性關節炎、赫爾勒綜合征、中度至重度角膜緣干細胞缺乏癥、血栓閉塞性動脈炎。隨著干細胞技術的發展，它所針對的適應癥將更加廣泛，所激發的市場前景也將更加廣闊。

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