2023細胞免疫治療行業運行現狀及市場規模分析

• 黃文玉 2023年9月14日 來源：互聯網 1358 89
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細胞治療是指采用生物工程的方法獲取具有特定功能的細胞并通過體外擴增、特殊培養等處理后使這些細胞具有增強免疫、殺死病原體和腫 瘤細胞等功能從而達到治療某種疾病的目的。

細胞免疫治療行業運行現狀及市場規模分析

細胞免疫又稱細胞介導免疫。狹義的細胞免疫僅指T細胞介導的免疫應答，即T細胞受到抗原刺激后，分化、增殖、轉化為致敏T細胞，對抗原的直接殺傷作用及致敏T細胞所釋放的細胞因子的協同殺傷作用。T細胞介導的免疫應答的特征是出現以單核細胞浸潤為主的炎癥反應和/或特異性的細胞毒性。廣義的細胞免疫還應該包括原始的吞噬作用以及NK細胞介導的細胞毒作用。細胞免疫是清除細胞內寄生微生物的最為有效的防御反應，也是排斥同種移植物或腫瘤抗原的有效手段。

基因治療是指將外基因治療是指通過基因添加、基因修飾、基因沉默等方式修飾個體基因的表達或修復異常基因達到治愈疾病目的的療法，細胞治療是指采用生物工程的方法獲取具有特定功能的細胞并通過體外擴增、特殊培養等處理后使這些細胞具有增強免疫、殺死病原體和腫 瘤細胞等功能從而達到治療某種疾病的目的。

經過數十年的發展，細胞免疫療法從相對簡易的培養、擴增、回輸的DC、NK、CIK、DC-CIK等細胞療法，發展到更為復雜的CAR-T、TCR-T等基因工程修飾的細胞療法。各類療法在不同類型的腫瘤以及免疫領域的療效各有千秋。在整個細胞免疫療法領域的研發浪潮中，以CAR-T、TCR-T為首的細胞治療藥物CDMO企業也逐漸起步，代表企業包括普瑞金、宜明細胞以及愛康得。其中普瑞金已經完成C輪融資，業務領域覆蓋了細胞與基因工程、動物實驗、病毒和細胞大規模制備、納米抗體篩選，以及質粒、重組慢病毒、CAR-T以及質量研究和管理體系等CMO/CDMO服務。隨著越來越多的企業加入到細胞免疫新藥研發領域，可以預測的是細胞治療領域的特色CMO/CDMO，也將在未來細胞免疫治療領域占據一席之地。

根據中研普華產業研究院發布的《2021-2025年中國細胞免疫治療行業全景調研與發展戰略報告》顯示：

2020年我國細胞免疫行業市場規模達到35億元，中國細胞免疫治療行業市場規模持續增長的原因，主要基于以下三個方面：(1)惡性腫瘤患者數量持續增加，抗癌治療及藥物需求增長。受經濟、社會、環境及生活方式等多種因素變化影響，中國惡性腫瘤患病人數逐年增加;(2)制藥巨頭積極布局細胞免疫治療領域，加速臨床應用進程。恒瑞、復星凱特、藥明康德等中國領先藥企均涉入細胞免疫治療領域，通過跨國合作等形式，引進先進技術、人才，加速中國細胞免疫治療行業整體發展;(3)藥品審評體系加速細胞免疫療法上市。中國以臨床為導向的藥品審評體系逐步形成，有助于縮短創新藥、臨床急需用藥的上市時間。

細胞免疫治療市場的價格影響因素一般包括兩個方面，一是來自于治療技術的成熟度與臨床治療效果，技術成熟，效果明顯則需求增大，價格會降低。另一方面，在于新技術的開發，新技術的出現將會極大地影響當前市場價格。

我國細胞免疫治療臨床試驗數量及分布分析

細胞治療制造過程中所需的細胞治療必須在無菌條件下進行，以防止制造環境(支原體、真菌、污染、細菌等)的交叉污染和培養污染。以支原體污染為例，由于支原體來源廣泛(如操作人員、試劑和其他感染細胞)，很容易在培養過程中引入支原體。因此，任何微小的工藝變更或人為錯誤都可能危及生產批次中的產品質量，封閉式自動化系統可以有效避免支原體污染。

66%的企業有多技術平臺布局，選擇最多的技術包括用于病毒載體或基因治療的懸浮細胞系培養技術、用于單克隆抗體生產的流加工藝技術和自體細胞治療技術。對于生物技術，尤其是初創企業，多技術平臺布局是必要的(特別是對于靈活的生產模式，如car-t中的car蛋白，最好使用全人源抗體庫來降低免疫原性)，但這非常困難。在選擇cdmo供應商時，CGT公司傾向于選擇一家在流程開發和優化方面具有強大實力的公司，一個能夠滿足企業研發和生產的個性化需求的優勢技術平臺。

國內免疫細胞治療領域，大多集中在CAR-T領域，超過80%的企業成立時間在2015年之后(已有CAR-T產品獲批臨床試驗的企業)。2020年，國內有兩款CAR-T細胞療法產品提交上市申請，并納入優先審評。分別為復星凱特從Kite Pharma引進的抗人CD19 CAR-T細胞治療產品益基利侖賽注射液(暫定)和藥明巨諾在美國Juno公司JCAR017基礎上自主開發的CD19 CAR-T療法產品瑞基侖賽注射液(暫定)。目前國內已有多家企業CAR-T研發項目推進至臨床階段，截至2020年3季度，全國共有34個臨床申報獲得CDE受理，進度領先的有復星凱特、優卡迪、金斯瑞(南京傳奇)、西比曼、科濟生物、博生吉安科等。

按照城市分布，上海市遙遙領先，占據半壁江山(52.94%)，其次為北京和深圳，各有三家企業，北京三家公司分別為北京藝妙醫療科技有限公司、北京馬力喏生物科技有限公司和北京永泰瑞科生物科技有限公司，深圳三家企業分別為普瑞金(深圳)生物技術有限公司、深圳賓德生物技術有限公司、深圳因諾免疫有限公司。

Kingship的主要業務包括四個部分：1)生命科學服務和產品;2)生物藥物cdmo(金斯瑞蓬勃生物);3)工業合成生物制品(百斯杰);4)細胞療法(傳奇生物)，其中蓬勃生物業務包括抗體藥物開發解決方案和基因細胞治療整體解決方案。2020年，金斯利的CGT cdmo業務實現收入620萬美元，同比增長148%。在項目方面，2020年，CGT cdmo臨床前項目數量達到29個，臨床階段14個，CMC項目14個，均顯著高于2019年。

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