在“原輔料＋制劑”共贏生態下 相關行業龍頭企業或受益

• 2019年6月19日 YaoEnHua來源：互聯網 1152 74
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藥用輔料是藥物制劑基礎材料和重要組成部分，具有提高藥品穩定性、增溶、助溶、緩控釋等重要功能。我國藥用輔料市場具有廣闊的發展空間。根據有關數據預測，未來我國藥用輔料行業或達700~1300億元規模。

藥用輔料是藥物制劑基礎材料和重要組成部分，具有提高藥品穩定性、增溶、助溶、緩控釋等重要功能。我國藥用輔料市場具有廣闊的發展空間。根據有關數據預測，未來我國藥用輔料行業或達700~1300億元規模。

但是在過去，我國在制劑開發過程中呈現出“重原料藥，輕輔料”的情況，嚴重影響了藥用輔料產業的發展，也使得藥物制劑的質量問題頻出，對此，國家對藥物輔料行業的關注以及監管力度逐漸加大。

例如，早在2017年11月30日，原國家食品藥品監督管理總局發布《總局關于調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批工作的公告》，標志著我國的原輔料與制劑正式進入關聯審評時代。

關聯審評相關法規規定，已上市藥品制劑變更原輔包供應商的，藥品上市許可持有人(藥品生產企業)應當按照相關指導原則進行研究證明該變更對藥品的質量不會產生不利影響，并向藥審中心提出變更申請進行關聯審評。如審評不通過，則無法更換供應商。這也意味著，供應商更換難度加大。

再比如，為提高藥用輔料品質，2020版藥典提出進一步加強對藥用輔料安全性的控制，與國際相關要求保持一致，如進一步加強動物來源輔料的質量控制。根據2020版藥典，動物來源藥用輔料的質量控制應涉及原材料采集、運輸、生產和終端產品貯藏、流通、使用等各個環節，一般應對原材料、中間體、重點產品進行全面的質量研究和穩定性研究，建立全過程質量可追溯體系。

當前，《中國藥典》2020年版四部通則初稿編制已經完成，業內表示，新版藥典對于制藥質量的提高將具有重要意義。據了解，新版藥典對于藥用輔料的高質量發展也提出新的標準要求，對此藥用輔料市場或將越來越受關注和重視。

同時，我國提出要完善藥用輔料的標準體系建設，增加常用藥用輔料標準的收載，促進藥用輔料品種的更新升級。如4月1日，國家藥典委發布信息，對L(+)-酒石酸等11個藥用輔料標準擬載入2020年版《中國藥典》。另外，仿制藥一致性評價、關聯審評審批、帶量采購等政策的陸續落地，也將使得藥用輔料市場環境更加規范，對此我國藥用輔料市場或將快速擴大，行業集中度將進一步提升。

隨著國家對藥用輔料行業的重視程度逐步提升，藥品研制、生產、流通及使用等各環節的監管政策改革逐步推進，國內藥用輔料行業“小散亂”的情況有所改善，關聯審評要求成品藥企業需對藥用輔料的質量安全負責且可追溯，這也迫使成品藥企業選擇具備一定規模和技術實力的藥用輔料企業進行深度合作，保障輔料的質量安全。

市場人士認為，在醫藥行業深化改革中逐步形成的“原輔料+制劑”共贏生態下，相關行業龍頭企業或將受益。

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