當人體的免疫耐受機制被打破后，人體的免疫系統視自身的組織、器官為“異物”，進行產生針對自身組織、器官的異常免疫反應，導致機體損傷，這類疾病被稱為自身免疫疾病。
免疫診斷市場發展空間大嗎？前景如何？免疫診斷主要涉及到化學發光、酶聯免疫(ELISA)、膠體金等技術，包含傳染病、激素、腫瘤、TORCH等一系列項目的檢測。免疫診斷領域的產品主要包含化學發光分析儀、酶免分析儀等設備和試劑、耗材。免疫診斷市場的最大的細分領域就是化學發光，幾乎可以說化學發光就代表了免疫診斷市場。化學發光免疫分析主要用于激素、腫瘤標記物、內分泌功能、傳染性疾病等項目的檢測，其適用人群的基數較大，因此具有巨大的市場空間。
當人體的免疫耐受機制被打破后，人體的免疫系統視自身的組織、器官為“異物”，進行產生針對自身組織、器官的異常免疫反應，導致機體損傷，這類疾病被稱為自身免疫疾病。
近年來，糖尿病在全球呈迅猛增長態勢，致殘致死率高，嚴重威脅人類健康，全世界糖尿病患者已達4.63億。中國是糖尿病患病率增長最快的國家之一，過去40年增長近20倍。2020年患病人數達1.29億，占全球1/4，居世界第一。作為一組以高血糖為特征的代謝性疾病，糖尿病臨床表型異質性大，存在 1 型(T1DM)和 2 型(T2DM)等多種亞型，難區分，易被誤診誤治，明確免疫病因分型診斷、闡明發病機制，對個體化治療至關重要。在臨床診斷方面，揭示了我國糖尿病各亞型的患病特征與規律，解決了糖尿病精準免疫分型的臨床難題。
醫藥工業信息中心發布《中國醫藥健康藍皮書》，未來5年，新興市場將是全球免疫診斷試劑企業的主戰場。化學發光免疫分析技術是繼放射免疫、酶免疫試驗和熒光免疫試驗之后的一種新興免疫檢測技術，具有無放射性污染、可自動化、高靈敏度、高特異性的特點，被廣泛應用于各種激素、腫瘤標志物、治療性藥物濃度監測、傳染性疾病的篩查、出生缺陷的產前檢查、細胞因子等幾乎所有免疫診斷項目的臨床測定，成為目前最重要的常規免疫檢驗技術。
化學發光屬于較為先進的體外診斷技術，可以應用于多種檢測項目。截至2021年上半年，海外體外診斷巨頭如羅氏、西門子獲批檢測項目數在100項左右，新產業達141項，各家公司細分項目有所差異近幾年國內化學發光領域企業競爭日益加劇，雖然具有藍海市場的增速，但是目前已經體現出了紅海市場的競爭環境。
2019年中國化學發光免疫診斷市場規模約為220.6億元，預計2025年將增長至632.6億元，期間年化復合增長率達15.1%，高于體外診斷行業整體增速。目前國內化學發光免疫診斷領域的頭部企業包括新產業、安圖生物、邁瑞醫療、邁克生物、亞輝龍等。
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2021-2026年中國體外診斷試劑行業發展前景戰略及投資風險預測分析報告
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