中國藥用輔料行業市場發展及預測

• 方蔓桃 2022年12月2日 來源：百度 572 32
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藥用輔料是藥物制劑的基礎材料和重要組成部分，是保證藥物制劑生產和發展的物質基礎，在制劑劑型和生產中起著關鍵的作用。它不僅賦予藥物一定劑型。而且與提高藥物的療效、降低不良反應有很大的關系，其質量可靠性和多樣性是保證劑型和制劑先進性的基礎。

藥用輔料的概念

藥用輔料是指在制劑處方設計時，為解決制劑的成型性、有效性、穩定性、安全性加入處方中除主藥以外的一切藥用物料的統稱。藥物制劑處方設計過程實質是依據藥物特性與劑型要求，篩選與應用藥用輔料的過程。

藥用輔料是藥物制劑的基礎材料和重要組成部分，是保證藥物制劑生產和發展的物質基礎，在制劑劑型和生產中起著關鍵的作用。它不僅賦予藥物一定劑型。而且與提高藥物的療效、降低不良反應有很大的關系，其質量可靠性和多樣性是保證劑型和制劑先進性的基礎。

根據中研普華產業研究院發布的《2022-2027年中國藥用輔料行業市場全景調研與發展前景預測報告》顯示：

輔助藥物行業分析

目前，我國藥品生產常用的輔料有500余種，最新版《中國藥典》收載的藥用輔料有300多種，有部分輔料為化工級別或食用級別，遠不能滿足我國藥品生產需要。

國內中低端輔料產品供給相對充足，高技術含量、高附加值產品供應不足且基本被外國輔料生產企業壟斷，國內合資制藥企業及一些新、特藥品采用的輔料主要通過進口方式解決。

目前，中國有輔料生產企業400多家，但其中專業生產藥用輔料的只有90家左右，其余大部分為化工或食品加工企業。中國領先的藥用輔料企業有湖南的爾康制藥、安徽山河藥輔、青海明膠、東寶生物、阿華制藥等，但市場集中度低。

藥用輔料根據作用和用途可分為四大類。注射劑的輔料是抗氧化劑、助溶劑和等滲調節劑等;口服固體類制劑的輔料是潤滑劑、填充劑、黏合劑和稀釋劑等;口服液體制劑的輔料是分散劑、穩定劑和助懸劑等;外用藥的輔料是抗黏著劑、矯味劑、拋射劑等。

藥物制劑工業的快速發展，藥品生產企業出于對制劑創新、縮短生產時間和工藝路線、降低制造成本等考慮，對具有高安全性、有效性、質量可控性和用藥順應性的新型藥用輔料的需求增長明顯。以老三樣“淀粉、糊精、蔗糖”為代表的傳統藥用輔料雖仍占據較大銷售份額，但在增速上明顯低于新型藥用輔料。

根據全國藥用輔料專業委員會統計，藥用淀粉、糊精、蔗糖近三年銷售平均增幅6%，約為我國藥用輔料行業同期平均增幅的1/3，而以微晶纖維素、羥丙纖維素、羧甲淀粉鈉、羥丙甲纖維素和交聯聚維酮等為代表的新型常用藥用輔料的年銷售增幅都在20%-30%以上，新型藥用輔料替代傳統藥用輔料趨勢明顯。

藥用輔料行業市場發展現狀

我國在藥物制劑的開發方面慣有“重原料藥、輕輔料”的觀念，在大規模發展原料藥產業之時，對藥用輔料產業的重視度則顯不足。我國藥用輔料產業起步也比較晚，在整個藥品制劑產值中，藥用輔料占比在3%~5%，2017年我國藥用輔料市場規模約1193億元。而國際上藥用輔料通常占整個藥品制劑產值的10%~20%，到2023年，全球藥用輔料市場規模預計將達到853億美元。我國藥用輔料市場具有廣闊的發展空間。

目前，國內藥用輔料在整個藥品制劑產值中占比3%～5%，預測2025年將達到1406億元。而國外藥用輔料占整個藥品制劑產值的10%～20%，預計2023年全球藥用輔料市場規模達到853億美元。

當前，在鼓勵藥品創新發展的背景下，藥物制劑正在向高效、速效、長效和服用劑量小、毒副作用小的方向發展，口服速釋、緩控釋等口服調釋給藥系統，脂質體、脂微球、納米制劑等新型注射給藥系統，經皮和黏膜給藥系統，兒童等特殊人群適用劑型等新型高端制劑技術成為發展趨勢，新型藥用輔料在高端藥物制劑的開發生產中起著決定性作用。

新型、復雜藥用輔料主要依賴進口，多由生產技術較成熟的國際大型化工企業生產，主要供應商包括陶氏杜邦、巴斯夫、瓦克化學、亞什蘭、阿科瑪、贏創等。目前國外藥用輔料在中國注冊品種數最多的是微晶纖維素和乳糖，最大的生產地為德國、美國和日本。近年來，隨著中國創新藥品注冊愈來愈多，對新型、復雜藥用輔料的需求逐漸增大，中國已經開始布局生產新型輔料，新建天津新藥用輔料基地、珠海凝膠產業化基地，藥用輔料亟待需要轉型升級。

仿制藥一致性評價的推進，促使藥品生產企業提升藥用輔料的質量要求，由追求低成本向追求高質量、高穩定性改變，企業在選擇輔料時更加關注輔料生產是否規范、質量是否穩定、各項指標是否達標等。因此，參比制劑使用的輔料成為仿制藥企業的首選。隨著通過一致性評價品種銷量的增加，以及通過一致性評價藥物數量的增加，將推動國內藥用輔料行業從低端大宗輔料加速向精細化高端輔料轉型升級。

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