中硼硅玻璃產(chǎn)品細分和特性有哪些？中硼硅玻璃行業(yè)技術(shù)環(huán)境分析

• 楊興杰 2023年3月28日 來源：中研網(wǎng) 1119 72
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根據(jù)中國醫(yī)藥包裝協(xié)會2021年8月2日發(fā)布并實施的《藥用玻璃容器分類和應(yīng)用指南(2021)》，藥用玻璃容器按照材質(zhì)、性能、成型工藝、成型后表面處理、形制等進行分類。按照玻璃材質(zhì)，藥用玻璃可以分為石英玻璃、硼硅玻璃、鋁硅玻璃、鈉鈣硅玻璃四類。每類玻璃的化學(xué)組成并

一、產(chǎn)品分類情況

根據(jù)中國醫(yī)藥包裝協(xié)會2021年8月2日發(fā)布并實施的《藥用玻璃容器分類和應(yīng)用指南(2021)》，藥用玻璃容器按照材質(zhì)、性能、成型工藝、成型后表面處理、形制等進行分類。

1.按材質(zhì)分類

按照玻璃材質(zhì)，藥用玻璃可以分為石英玻璃、硼硅玻璃、鋁硅玻璃、鈉鈣硅玻璃四類。每類玻璃的化學(xué)組成并不恒定，可在一定范圍內(nèi)波動，同類型玻璃化學(xué)組成允許有差異。

2.按性能分類

(一)按玻璃容器內(nèi)表面耐水性分類

藥用玻璃容器按玻璃內(nèi)表面耐水性可分為I類玻璃、Ⅱ類玻璃、Ⅲ類玻璃。

(二)按遮光性分類

藥用玻璃容器分為無色和有色兩種。有色玻璃具有遮光性能，如棕色玻璃等。

3.按成型工藝分類

按照成型工藝的不同，藥用玻璃容器分為管制瓶和模制瓶。

管制藥用玻璃容器有管制注射劑瓶(西林瓶)、安瓿、筆式注射器套筒(卡式瓶)、預(yù)灌封注射器針管、管制口服液瓶、管制藥瓶等。

模制的藥用玻璃容器有輸液瓶、注射劑瓶(西林瓶)及藥瓶等。

4.按成型后表面處理分類

為改善某些性能對成型后的藥用玻璃容器進行表面處理，可分為中性化、硅化、二氧化硅鍍膜、化學(xué)強化、冷端涂層和熱端涂層等處理。

5.按形制分類

藥用玻璃容器按形制分為安瓿、注射劑瓶(西林瓶)、輸液瓶、預(yù)灌封注射器、筆式注射器用玻璃套筒(卡式瓶)、管制口服液瓶、玻璃藥瓶等。

二、行業(yè)產(chǎn)品特性分析

中硼硅玻璃產(chǎn)品具有膨脹系數(shù)小，耐極冷極熱性強、機械強度高，抗沖擊性強、化學(xué)穩(wěn)定性好，耐酸耐堿耐水級別高等優(yōu)勢。

中硼硅玻璃瓶在我們?nèi)粘５纳罾锩媸褂玫倪€是比較普遍的，而它比較大的優(yōu)點便是耐熱性高，和普通的玻璃相比較，可以承受沖擊，高溫。哪怕你是將硼硅玻璃加熱后放置在冷水中，硼硅玻璃也是不會炸裂的。許多人為了測試硼硅玻璃，都親自測試過。并且將硼硅玻璃放在明火上燒20分鐘左右都是沒有問題的。

中硼硅玻璃瓶的工藝熔化溫度高(1680℃)，一般選用適當?shù)某吻鍎⑹褂觅|(zhì)量較高的耐火材料、采用電輔助加熱和全電熔技術(shù)；玻璃液的分層；提高下層玻璃液的溫度，以改變其流動性減少分層，并采用爐底排料裝置；玻璃液易分相，選擇合適的玻璃成份，合理的加工工藝。中性玻璃則是公認的藥包材的玻璃，由于這種玻璃的抗水、抗酸、抗堿能力均不錯，可以說具有優(yōu)異的化學(xué)穩(wěn)定性和熱穩(wěn)定性，作為藥包材，對確保藥品質(zhì)量比較好。

中硼硅玻璃瓶還具有比較低的線脹系數(shù)，所以它的熱穩(wěn)定性比較好。同時它的硬度大，抗磨耗性好，相同條件下只有一般玻璃磨耗性的四分之一，制品表面損傷小，使用壽命長。導(dǎo)熱性高，由于中硼硅玻璃不會被腐蝕生成氧化膜，因此它的導(dǎo)熱性能高。電阻率大，由于中硼硅玻璃組成中一價金屬離子少，因而介電常數(shù)小，電阻率高，是一種比較好的電真空玻璃。化學(xué)穩(wěn)定性好，這種玻璃對水和酸的侵蝕有著較強的抵抗能力，但抗堿性差。

三、國際中硼硅玻璃技術(shù)發(fā)展趨勢

當前，在控制技術(shù)上，硼硅酸鹽玻璃的前窯拉管技術(shù)基本被海外國家壟斷。管制工藝的步驟比較多，難度也比較高，要先后經(jīng)歷兩次成型：首先要把熔化狀態(tài)的玻璃液拉成細長管狀，成型一次；接著通過對這個玻璃管進行再加工，經(jīng)歷加熱制底、制頸等工序，最終二次成型，才能生產(chǎn)出一個管制瓶。但這種工藝生產(chǎn)出來的瓶子相對更薄，容量更小，較為美觀。包括疫苗在內(nèi)的許多生物制劑藥瓶相對傾向于采用這種工藝。

2021年12月，國家發(fā)布《國家藥品安全促進高質(zhì)量發(fā)展“十四五”規(guī)劃》，明確進一步落實審批制度改革要求，持續(xù)推進仿制藥一致性評價，提升仿制藥質(zhì)量。已成為國家藥品和醫(yī)療器械審批制度改革的重要改革目標之一。

因此，國內(nèi)企業(yè)要不斷加大研發(fā)力度，早日實現(xiàn)中硼硅玻璃產(chǎn)品的國產(chǎn)替代，占領(lǐng)國際市場。

四、國內(nèi)中硼硅玻璃技術(shù)水平現(xiàn)狀

中硼硅玻璃熔點高，而且液態(tài)時粘度高。因此。無論是壓模、拉管或成型難度都遠高于普通玻璃。

中硼硅玻璃的模制技術(shù)相對簡單，近年來，國內(nèi)醫(yī)藥玻璃已經(jīng)實現(xiàn)了技術(shù)突破，中硼硅模制瓶整體價格將會進一步下降。在管制工藝方面，中硼硅玻璃前段窯爐拉管技術(shù)，除了少數(shù)企業(yè)，基本被海外壟斷。根據(jù)中國生化制藥工業(yè)協(xié)會于2022年4月13日出具的《證明》顯示，四星玻璃所生產(chǎn)的藥用中性硼硅玻璃管于2019年至2021年的國內(nèi)市場占有率為24.9%、32.2%和39.6%，在市場占有率逐年提高的同時保持著國內(nèi)市場占有率第一，邁出了藥用中硼硅玻璃管國產(chǎn)替代進口的一大步。國內(nèi)雖然有近百家從事藥用玻璃包裝的公司，但在進行中硼硅玻璃管的自主研發(fā)過程中，絕大多數(shù)依然沒有完全解決氣泡線、結(jié)瘤和外徑穩(wěn)定性等問題，因此也沒有能實現(xiàn)中硼硅管制瓶的量產(chǎn)。

目前，國內(nèi)多數(shù)企業(yè)主要是從外企手里購買已成型的玻璃管，再進行二次成型過程。根據(jù)國家知識產(chǎn)權(quán)局官網(wǎng)數(shù)據(jù)，用“中硼硅玻璃”作為關(guān)鍵詞進行搜索，2015-2021年，我國中硼硅玻璃相關(guān)專利申請量總計82項；2015-2022年，該數(shù)據(jù)為107項。

五、科技創(chuàng)新主攻方向

當前，中硼硅玻璃的良品率直接影響產(chǎn)品成本及規(guī)模，是決定高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)化的關(guān)鍵因素，也是未來我國諸多中硼硅玻璃企業(yè)科技創(chuàng)新的主攻方向。

要想實現(xiàn)超高和穩(wěn)定良品率的突破，需要產(chǎn)業(yè)鏈各個環(huán)節(jié)密切配合，攻克多個技術(shù)難點，比如，中硼玻管的配方技術(shù)、窯爐熔制技術(shù)、玻璃管成型技術(shù)等多項關(guān)鍵技術(shù)，就是中國企業(yè)突破的“卡脖子”技術(shù)。

突破“卡脖子”技術(shù)，不僅有助于改變國內(nèi)中硼硅玻璃行業(yè)的格局，更重要的是能夠為國家中硼硅藥用玻璃產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)國產(chǎn)替代和自主可控建立起堅實的戰(zhàn)略支點。

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