2023體外診斷行業發展分析 體外診斷市場競爭進一步加劇

• 吳亞楠 2023年9月13日 來源：互聯網 214 6
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我國體外診斷產業發展迅速，廣闊的市場空間和增長潛力、良好的政策環境、較高的毛利率水平等因素吸引更多廠家進入行業，而羅氏、雅培、丹納赫等進口品牌在高端市場也長期占據優勢地位，未來市場競爭預計將進一步加劇。

體外診斷行業具有技術水平高、知識密集、多學科交叉的特點，是典型的技術導向型行業，對技術升級和新技術應用的要求較高。在POCT領域，現有干化學技術、膠體金免疫層析技術、彩色乳膠微球免疫層析技術、熒光定量免疫層析技術、化學發光技術等推廣應用的同時，生物傳感器技術、生物芯片技術、微流控芯片技術等前沿技術的發展，為新的疾病檢測方法研發提供了更多的選擇。

體外診斷，即IVD(In Vitro Diagnosis)，從廣義上講，是指在人體之外，通過對人體樣本(各種體液、細胞、組織樣本等)進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產品和服務。從狹義上講，體外診斷主要指體外診斷相關產品，包括體外診斷試劑及體外診斷儀器設備。

根據中研普華研究院撰寫的《2023-2027年中國體外診斷行業全景調研與發展戰略研究咨詢報告》顯示：

2023體外診斷行業發展分析

體外診斷行業是技術密集型行業，知識領域涉及生物化學、醫學檢驗、免疫學、分析化學、分子生物學、應用化學、有機化學、材料學、生物醫學工程等多個學科。

我國體外診斷行業較歐美等發達國家起步較晚，進口品牌發展較早，具有較明顯競爭優勢，在國內三甲醫院等高端醫院的市場份額占據主導地位。國內品牌主要占據中低端市場，如二級醫院、基層醫療衛生組織等。在技術研發上，中低端技術領域已經實現了大部分的國產化，如酶聯免疫技術和臨床生化診斷技術，而在中高端技術領域，如化學發光檢測和POCT領域依然被外資企業占領多數市場。

重慶大渡口已設立全市首個醫療器械放管服服務中心、成立全市首個醫療器械技術審評查驗服務站，已同市藥監局、重慶醫科大學簽署合作協議，成立全市唯一體外診斷產業技術創新聯盟，會同市醫保局簽署合作備忘錄，幫助企業參與全國及省際聯盟帶量集采，同中元匯吉一道設立高新醫療器械產業研究院公共服務平臺，助力IVD企業合規獲取臨床檢驗樣本信息。

大渡口還擁有近千畝內環以內及附近核心區域產業研發、生產用地，市區兩級均設有產業發展專班，出臺了多項產業配套扶持政策。下一步將圍繞“創建國家級體外診斷特色園區”目標，持續聚焦IVD技術細分領域，積極推動產業項目引進，以招商成果大突破助推發展動能大提升。

體外診斷市場規模

POCT領域是目前體外診斷中增速最快的細分領域之一，在國外市場發展已較為成熟。從市場規模來看，根據Grand View Research數據，預計2022年至2030年全球POCT市場規模將從406億美元增至686億美元，年均復合增長率為6.8%。POCT在我國起步較晚，整體市場規模較小，醫院等終端滲透率較低，還處于發展初期快速增長階段。

體外診斷行業是近年來醫療市場最活躍、發展速度最快的領域之一，在全球范圍內已經逐步形成一個規模龐大的成熟產業。根據Kalorama Information的報告，2022年全球體外診斷市場規模預計達到1,274億美元，預計至2027年將達到1,400億美元。

體外診斷市場競爭進一步加劇

體外診斷行業與患者的生命健康息息相關，其研發、生產、銷售等多個環節均受到法律法規和行業規范的嚴格約束。國內體外診斷企業必須取得醫療器械生產、經營、產品注冊等相關許可才能在國內開展經營活動;對于海外銷售而言，則需要按照各個國家地區的要求取得對應的海外準入許可。取得上述市場準入不僅需要滿足較高的產品質量要求，投入研發、臨床、注冊等費用，通常還需要較長的設計和開發、臨床實驗、注冊審評時間，因此該行業對新進入者存在較高的市場準入壁壘。

體外診斷產品作為一種醫療器械產品，直接關系到診斷的準確性，對患者疾病的診斷及后續治療至關重要。為確保產品質量，體外診斷產品生產企業需要對采購、生產、保存、運輸等各個環節進行嚴格的質量把控。

體外診斷行業每一次技術的更新都會對檢測靈敏度以及準確性帶來相應的提高，同時也會對過去技術和產品產生替代。我國體外診斷產業發展迅速，廣闊的市場空間和增長潛力、良好的政策環境、較高的毛利率水平等因素吸引更多廠家進入行業，而羅氏、雅培、丹納赫等進口品牌在高端市場也長期占據優勢地位，未來市場競爭預計將進一步加劇。

在激烈的市場競爭中，企業及投資者能否做出適時有效的市場決策是制勝的關鍵。體外診斷行業報告對中國體外診斷行業的發展現狀、競爭格局及市場供需形勢進行了具體分析，并從行業的政策環境、經濟環境、社會環境及技術環境等方面分析行業面臨的機遇及挑戰。還重點分析了重點企業的經營現狀及發展格局，并對未來幾年行業的發展趨向進行了專業的預判。

本報告同時揭示了體外診斷市場潛在需求與潛在機會，為戰略投資者選擇恰當的投資時機和公司領導層做戰略規劃提供準確的市場情報信息及科學的決策依據，同時對政府部門也具有極大的參考價值。同時包含大量的數據、深入分析、專業方法和價值洞察，可以幫助您更好地了解行業的趨勢、風險和機遇。

想了解關于更多體外診斷行業專業分析，可點擊查看中研普華研究院撰寫的《2023-2027年中國體外診斷行業全景調研與發展戰略研究咨詢報告》。

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