體外診斷試劑行業(yè)概述

體外診斷，即 IVD(In Vitro Diagnostic)，是指在人體之外，通過(guò)對(duì)人體樣本(各種體液、細(xì)胞、組織樣本等)進(jìn)行檢測(cè)而獲取臨床診斷信息，進(jìn)而判斷疾病或機(jī)體功能的產(chǎn)品和服務(wù)。

體外診斷在醫(yī)療領(lǐng)域被譽(yù)為“醫(yī)生的眼睛”，是現(xiàn)代檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的重要構(gòu)成部分，臨床應(yīng)用貫穿了疾病預(yù)防、初步診斷、治療方案選擇、療效評(píng)價(jià)等疾病治療的全過(guò)程，為醫(yī)生提供大量有用的臨床診斷信息，越來(lái)越成為人類(lèi)疾病診斷、治療的重要組成部分。

體外診斷按檢測(cè)原理或檢測(cè)方法可以分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷、血液診斷、POCT(即時(shí)診斷)等。其中生化診斷、免疫診斷是基于小分子物質(zhì)化學(xué)反應(yīng)或者蛋白類(lèi)物質(zhì)抗原抗體結(jié)合的原理檢測(cè)標(biāo)志物，分子診斷是在基因水平檢測(cè)，具有更高的靈敏度和特異性。

我們的報(bào)告《2024-2029年中國(guó)體外診斷試劑行業(yè)深度調(diào)研及投資機(jī)會(huì)分析報(bào)告》包含大量的數(shù)據(jù)、深入分析、專(zhuān)業(yè)方法和價(jià)值洞察，可以幫助您更好地了解行業(yè)的趨勢(shì)、風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇。在未來(lái)的競(jìng)爭(zhēng)中擁有正確的洞察力，就有可能在適當(dāng)?shù)臅r(shí)間和地點(diǎn)獲得領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)。

體外診斷產(chǎn)品主要由診斷設(shè)備(儀器)和診斷試劑構(gòu)成。體外診斷試劑可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用, 在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過(guò)程中, 用于對(duì)人體樣本(各種體液、細(xì)胞、組織樣本等)進(jìn)行體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品( 物)、質(zhì)控品(物)等。

根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的高低，體外診斷試劑依次分為第三類(lèi)、第二類(lèi)、第一類(lèi)產(chǎn)品。

體外診斷試劑行業(yè)深度調(diào)研

在國(guó)際市場(chǎng)，體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展較為成熟，世界主要國(guó)家和地區(qū)對(duì)體外診斷產(chǎn)品的生產(chǎn)、注冊(cè)、流通等環(huán)節(jié)均有明確的準(zhǔn)入門(mén)檻和嚴(yán)格的監(jiān)管措施。如歐盟，在2022年5月強(qiáng)制實(shí)施IVDR，進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)制造商責(zé)任并加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品上市后監(jiān)管;在美國(guó)，所有體外診斷產(chǎn)品必須通過(guò)FDA注冊(cè)或備案，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)越高的產(chǎn)品流程越復(fù)雜。

在我國(guó)，體外診斷試劑是指：可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用, 在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過(guò)程中, 用于對(duì)人體樣本( 各種體液、細(xì)胞、組織樣本等) 進(jìn)行體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品( 物) 、質(zhì)控品( 物)等。

據(jù)中研產(chǎn)業(yè)研究院《2024-2029年中國(guó)體外診斷試劑行業(yè)深度調(diào)研及投資機(jī)會(huì)分析報(bào)告》分析：

傳染病檢測(cè)是體外診斷試劑主要的檢測(cè)領(lǐng)域，根據(jù)國(guó)家疾病預(yù)防控制局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，2021年全國(guó)共報(bào)告法定傳染病6233537例，死亡22198人，報(bào)告發(fā)病率為442.16/10萬(wàn)，報(bào)告死亡率為1.57/10萬(wàn)。

隨著我國(guó)人口老齡化進(jìn)程加速、經(jīng)濟(jì)水平的提升、人民健康意識(shí)日趨增強(qiáng)，對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的需求大幅提升，為體外診斷行業(yè)帶來(lái)良好的發(fā)展機(jī)遇。

目前，進(jìn)口產(chǎn)品在體外診斷試劑原料市場(chǎng)占據(jù)主導(dǎo)地位，但隨著國(guó)內(nèi)企業(yè)技術(shù)水平的提升和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的加速，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品市場(chǎng)有望迎來(lái)更加廣闊的發(fā)展空間。這將有助于推動(dòng)國(guó)內(nèi)體外診斷試劑行業(yè)的整體發(fā)展，為醫(yī)療健康事業(yè)提供更多優(yōu)質(zhì)的診斷試劑。

報(bào)告對(duì)我國(guó)體外診斷試劑的行業(yè)現(xiàn)狀、市場(chǎng)各類(lèi)經(jīng)營(yíng)指標(biāo)的情況、重點(diǎn)企業(yè)狀況、區(qū)域市場(chǎng)發(fā)展情況等內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)的闡述和深入的分析，著重對(duì)體外診斷試劑業(yè)務(wù)的發(fā)展進(jìn)行詳盡深入的分析，并根據(jù)體外診斷試劑行業(yè)的政策經(jīng)濟(jì)發(fā)展環(huán)境對(duì)體外診斷試劑行業(yè)潛在的風(fēng)險(xiǎn)和防范建議進(jìn)行分析。

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