廣東省將建疫苗藥品安全黑名單制度 兩款新藥獲批上市

• 2019年1月15日 FanTianQing來源：騰訊網、鳳凰資訊 831 51
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廣東省將建疫苗藥品安全黑名單制度。

廣東省將建疫苗藥品安全黑名單制度。

14日，2019年廣東省藥品監督管理工作會議在廣州召開。記者從會上了解到，2019年我省將建立疫苗藥品安全“黑名單”制度，對嚴重失信企業和人員實行跨部門聯合懲戒。

2018年，省藥品監督管理局強化安全監督抽檢，共完成藥品、化妝品、醫療器械抽樣21956批次（含國抽），其中藥品16111批次，化妝品3850批次，醫療器械1995批次。首次將醫療器械抽檢工作貫穿全年，國家醫療器械抽檢樣品總數名列全國第一。

針對疫苗、血液制品等高風險品種，省藥品監督管理局按照生產經營企業風險分級分類管理辦法，重新劃定網格，落實監管責任。2018年共完成生產經營企業日常檢查48376家次，飛行檢查5604家次，責令停產整改251家，注銷40家，對省內3家疫苗企業、13家疫苗儲存配送企業、126家疾控中心、3145家疫苗接種單位實現全覆蓋日常監管，及時發現一些共性的、深層次的問題，為嚴厲打擊違法違規行為發揮了重要作用。

同時，加大大案要案查處力度，嚴厲打擊違法違規行為。省藥品監督管理局聯合公檢法等六部門開展藥品“2018凈網”專項行動，立案查處案件1072宗，查辦重大案件106宗，查獲涉案貨值1654.89萬元，罰沒款2683.48萬元，打掉窩點78個。

除了加強藥品嚴防嚴控，省藥品監督管理局不斷深化“放管服”，推進審評審批制度改革，實現五個“零跑動”。2018年，共辦結行政許可業務43.19萬宗（含服務事項），所有行政許可事項“網上全流程辦理率”“上網辦理率”“網上辦結率”三項指標均實現100%；承諾辦理時限比法定審批時限整體縮短50%，已辦結業務平均提速80%，業務和效能實現零投訴。

兩款新藥獲批上市

1月10日，廣東省藥品監督管理局在其官網發布兩款新藥獲批上市的消息。其中，由深圳奧薩制藥有限公司自主研發的國家I類新藥“氨氯地平葉酸片”獲批上市，廣州奇績醫藥科技有限公司申報的中藥六類新藥金蓉顆粒獲國家藥品監督管理局批準上市，成為全國第一家由研發機構作為持有人進行委托生產的中藥新藥品種。

根據廣東省藥品監督管理局官網消息，2018年12月18日，廣東省藥品生產企業深圳奧薩制藥有限公司自主研發的國家I類新藥“氨氯地平葉酸片”獲批上市。

據了解，氨氯地平葉酸片為深圳奧薩制藥有限公司于2015年7月14日按照原化學藥品1.5類提出的新藥注冊品種。對于省內申報的I類新藥注冊，廣東省局隨即啟動了創新藥品注冊特殊審核程序，通過隨到隨審、加快審核等“綠色通道”，于2日內完成受理，并優先啟動了藥品注冊現場核查和審查工作，及時將審查意見上報國家藥品監督管理局，并積極協調國家局將該品種納入優先審評。

廣東省藥品監督管理局方面表示，該品種的獲批上市，是廣東省藥監局踐行創新藥綠色通道機制、做好政策和技術指導服務的又一成功案例。

近日，廣東省藥品研發機構廣州奇績醫藥科技有限公司申報的中藥六類新藥金蓉顆粒獲國家藥品監督管理局批準上市，成為全國第一家由研發機構作為持有人進行委托生產的中藥新藥品種。

據了解，金蓉顆粒（原金蓉消癖顆粒）源自廣東省中醫院的院內制劑“消癖口服液”，為廣東省醫療機構制劑向中藥新藥轉化的一個典型成功案例。在國家近年來明確鼓勵名醫名方和安全、有效、質量基本可控的中藥醫院制劑向新藥發展的方向指引下，廣東省局積極爭取有關部門在科研立項、新藥報批等方面加大對醫院制劑轉化的支持，同時著力搭建醫療機構與研究機構、高等院校、生產企業等開展項目合作平臺，利用其資金和研發優勢對醫療機構具有潛力的品種進行科學評價，通過鼓勵醫療機構制劑開發為新藥上市，進一步推動廣東省中醫藥產業發展。

廣東省藥品監督管理局方面表示，按照《全國人民代表大會常務委員會關于延長授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點期限的決定》，廣東省局將繼續在藥品上市許可持有人制度試點工作中，積極引導研發機構持有人建立完善的藥品全生命周期質量管理體系，確保藥品安全有效、質量可控。

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