2019農業農村部：對獸藥經營活動全面實施追溯管理制度

• 2019年5月28日 LiuMingYue來源：農業農村部 807 49
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為切實做好獸藥產品追溯管理工作，強化獸藥風險管控，著力提升獸藥質量安全水平，我部決定在前期工作基礎上，進一步規范獸藥生產企業追溯數據。

2019農業農村部：對獸藥經營活動全面實施追溯管理制度

為切實做好獸藥產品追溯管理工作，強化獸藥風險管控，著力提升獸藥質量安全水平，我部決定在前期工作基礎上，進一步規范獸藥生產企業追溯數據，對獸藥經營活動全面實施追溯管理，在養殖場組織開展獸藥使用追溯試點。

一、獸藥產品電子追溯碼要求

(一)根據《獸藥標簽和說明書管理辦法》相關規定，獸藥產品電子追溯碼以二維碼標注。獸藥產品追溯二維碼(以下簡稱“獸藥二維碼”)由國家獸藥產品追溯系統隨機產生的追溯碼構成，應符合國標GB/T 18284-2000的快速響應矩陣碼(QR Code)符號的編碼，碼制為QR碼，字符編碼采用UTF-8。追溯碼由24位數字構成，第1-8位為追溯碼申請日期，第9-13位為企業標識，第14-24位為隨機位。

(二)獸藥二維碼具有唯一性，一個二維碼對應唯一一個銷售包裝單位。各級包裝按照包裝級別賦碼，并對兩級以上(包含兩級)包裝建立關聯關系。

(三)獸藥二維碼顏色為黑色，背景色為白色。外觀檢測應無脫墨、污點、斷線;模塊邊緣清晰，無發毛、虛暈或彎曲現象;深淺模塊色差分明;無明顯變形或缺陷。位置和大小的選擇應以標識不易變形、便于掃描操作和識讀為準則。

二、獸藥生產企業實施追溯的要求

(四)實施追溯主要流程：用戶注冊→注冊信息審核后用戶得到戶名和密碼，下載國家獸藥綜合查詢APP掃碼登錄→添加獸藥產品→申請獸藥二維碼→審核通過后下載獸藥二維碼文件→企業印刷帶有獸藥二維碼的包材……采集入庫產品二維碼數據→上傳入庫數據文件(系統自動審核)→采集出庫產品二維碼數據→上傳出庫數據文件(系統自動審核)→發貨銷售。

(五)獸藥生產企業免費申請和下載使用獸藥二維碼，負責獸藥二維碼的印刷，不得偽造或者冒用獸藥二維碼，要確保識讀率，保證獸藥二維碼數據安全、不外流，保證獸藥二維碼在獸藥全鏈條各個環節正常使用。

(六)根據《獸藥標簽和說明書管理辦法》相關規定，獸藥生產企業生產的在我國市場銷售的所有獸藥產品，應在獸藥產品標簽或最小銷售包裝上按照我部規定印制獸藥二維碼。6-20ml(包括20ml)包裝的獸藥產品，自2020年1月1日起，產品標簽或最小銷售包裝原則上也應按要求加印統一的獸藥二維碼，并上傳入庫信息和出庫信息。因技術原因無法在產品標簽或最小銷售包裝上加印獸藥二維碼的，應在最小銷售包裝的上一級包裝上加印統一的獸藥二維碼，涉及的具體產品由獸藥生產企業提出申請，企業所在地省級畜牧獸醫行政管理部門審查確認，確認結果抄報我部畜牧獸醫局。

(七)安瓿、5ml及5ml以下的西林瓶或屬于異型瓶等特殊情況的產品，因包裝尺寸的限制無法在產品標簽或最小銷售包裝上加印獸藥二維碼的，應在最小銷售包裝的上一級包裝上加印統一的獸藥二維碼。其中屬于異型瓶的產品，由獸藥生產企業提出申請，企業所在地省級畜牧獸醫行政管理部門審查確認，確認結果抄報我部畜牧獸醫局。

(八)獸藥產品追溯信息上傳為獸藥GMP工作內容之一。自2019年9月1日起，境內外獸藥生產企業應按照附件1要求，及時、規范、準確上傳獸藥產品入庫和出庫數據信息至國家獸藥產品追溯系統，追溯系統將不再接收按舊標準上傳的入庫和出庫文件。9月1日前，為新舊標準并行期，新舊標準的入庫和出庫文件追溯系統均可接收。

(九)國內獸藥生產企業在產品生產下線后應及時將獸藥產品入庫信息(新增追溯設備廠商代碼和包裝規格信息)上傳到國家獸藥產品追溯系統，并應在產品上市銷售前將獸藥產品出庫信息(新增追溯設備廠商代碼)上傳到國家獸藥產品追溯系統，其中收貨單位為獸藥經營企業的，應為已在國家獸藥產品追溯系統中注冊入網的合法獸藥經營企業。

(十)獲得《進口獸藥注冊證書》的境外獸藥生產企業，應指定一家在我國境內設立的公司、辦事機構或產品代理商作為獸藥追溯工作的代理機構，承擔境外獸藥生產企業獸藥二維碼申請、數據上傳及相關工作，并在我部畜牧獸醫局備案。進口獸藥產品賦碼時應對兩級以上(包含兩級)包裝建立關聯關系，在產品通關后及時將產品入庫信息(新增追溯設備廠商代碼和包裝規格信息)上傳到國家獸藥產品追溯系統，并在產品上市銷售前將產品出庫信息(新增追溯設備廠商代碼)上傳到國家獸藥產品追溯系統，其中收貨單位為獸藥經營企業的，應為已在國家獸藥產品追溯系統中注冊入網的合法獸藥經營企業。

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