我國診斷試劑市場潛力大 診斷試劑行業市場深度分析

• 2019年12月24日 ZhouXun來源：互聯網 1310 86
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我國診斷試劑市場潛力大 診斷試劑行業市場深度分析

診斷試劑是指采用免疫學、微生物學、分子生物學等原理或方法制備的、在體外用于對人類疾病的診斷、檢測及流行病學調查等的診斷試劑。診斷試劑從一般用途來分，可分為體內診斷試劑和體外診斷試劑兩大類。除用于診斷的如舊結核菌素、布氏菌素、錫克氏毒素等皮內用的體內診斷試劑等外，大部分為體外診斷制品。我國體外診斷試劑產業發展總體表現出一種發展中大國的特點，那就是市場大，市場潛力更大。

診斷試劑屬于幾類醫療器械?

根據產品風險程度的高低，體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產品。

(一)第三類產品：

1.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑;

2.與血型、組織配型相關的試劑;

3.與人類基因檢測相關的試劑;

4.與遺傳性疾病相關的試劑;

5.與麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品檢測相關的試劑;

6.與治療藥物作用靶點檢測相關的試劑;

7.與腫瘤標志物檢測相關的試劑;

8.與變態反應(過敏原)相關的試劑。

(二)第二類產品：除已明確為第三類、第一類的產品，其他為第二類產品，主要包括：

1.用于蛋白質檢測的試劑;

2.用于糖類檢測的試劑;

3.用于激素檢測的試劑;

4..用于酶類檢測的試劑;

5.用于酯類檢測的試劑;

6.用于維生素檢測的試劑;

7.用于無機離子檢測的試劑;

8.用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑;

9.用于自身抗體檢測的試劑;

10.用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑;

11.用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑。

(三)第一類產品：

1.微生物培養基(不用于微生物鑒別和藥敏試驗);

2.樣本處理用產品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。

診斷試劑行業現狀

隨著全球經濟的發展，人們保健意識的提高，大部分國家醫療保障政策的完善，全球衛生醫療得到了快速發展，從而帶動診斷行業發展壯大。診斷試劑產業已成為當今世界上最活躍、發展最快的行業之一。

中國診斷產業的發展開始于20世紀80年代，經歷20多年的發展，從無到有，從弱到強，現正已具備產業規模發展條件。中國診斷產品用戶主要包括19822多家醫院、39000多個鄉鎮衛生院、300多家血站，還有日新月異的體檢中心和正在興起的臨床檢驗獨立實驗室。2007-2009年中國診斷試劑行業的市場規模年復合增長率達17.93%，呈現高速增長趨勢。

目前，我國診斷試劑市場基本可以分成7個部分，其中免疫學診斷試劑市場規模最大，市場份額29.61%，其次是：生化診斷試劑，血糖自我監測試劑血液診斷試劑，尿液診斷試劑，生物學診斷試劑3.97%，分子及其他診斷試劑12.01%。分子診斷試劑是20世紀80年代后期發展起來的，無論技術還是市場，都是目前所有診斷試劑產品中發展最快的。免疫診斷試劑的市場規模已逐漸超過臨床化學試劑，但由于二者的檢驗對象有所區別，生化診斷試劑還將保持較大份額。

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