什么是藥用輔料 藥用輔料行業深度調研分析

• 2021年9月9日 YeYuJuan來源：中研網 1476 98
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我國在藥物制劑的開發方面慣有“重原料藥、輕輔料”的觀念，在大規模發展原料藥產業之時，對藥用輔料產業的重視度則顯不足。

藥用輔料是什么

藥用輔料是指在制劑處方設計時，為解決制劑的成型性、有效性、穩定性、安全性加入處方中除主藥以外的一切藥用物料的統稱。其質量可靠性和多樣性是保證劑型和制劑先進性的基礎。藥用輔料系生產藥品和調配處方時使用的賦形劑和附加劑，是除活性成分以外，在安全性方面已進行了合理的評估，且包含在藥物制劑中的物質。藥用輔料除了賦形、充當載體、提高穩定性外，還具有增溶、助溶、緩控釋等重要功能，是可能會影響到藥品的質量、安全性和有效性的重要成分，保證藥物制劑生產和發展的物質基礎，在制劑劑型和生產中起關鍵作用。

藥用輔料根據作用和用途可分為四大類。注射劑的輔料是抗氧化劑、助溶劑和等滲調節劑等;口服固體類制劑的輔料是潤滑劑、填充劑、黏合劑和稀釋劑等;口服液體制劑的輔料是分散劑、穩定劑和助懸劑等;外用藥的輔料是抗黏著劑、矯味劑、拋射劑等。

藥用輔料行業深度調研分析

我國在藥物制劑的開發方面慣有“重原料藥、輕輔料”的觀念，在大規模發展原料藥產業之時，對藥用輔料產業的重視度則顯不足。我國藥用輔料產業起步也比較晚，在整個藥品制劑產值中，藥用輔料占比在3%~5%，2017年我國藥用輔料市場規模約1193億元。而國際上藥用輔料通常占整個藥品制劑產值的10%~20%，到2023年，全球藥用輔料市場規模預計將達到853億美元。我國藥用輔料市場具有廣闊的發展空間。

當前，在鼓勵藥品創新發展的背景下，藥物制劑正在向高效、速效、長效和服用劑量小、毒副作用小的方向發展，口服速釋、緩控釋等口服調釋給藥系統，脂質體、脂微球、納米制劑等新型注射給藥系統，經皮和黏膜給藥系統，兒童等特殊人群適用劑型等新型高端制劑技術成為發展趨勢，新型藥用輔料在高端藥物制劑的開發生產中起著決定性作用。

仿制藥質量和療效一致性評價的開展，也促進了藥用輔料行業的轉型升級。仿制藥一致性評價要求仿制藥應與原研藥的質量和療效一致，而藥用輔料是保證藥物以一定的程序選擇性運送到特定組織部位，并控制藥物的釋放速度，直接影響體外溶出曲線和體內生物等效性的重要因素。仿制藥一致性評價的推進，促使藥品生產企業提升藥用輔料的質量要求，由追求低成本向追求高質量、高穩定性改變，企業在選擇輔料時更加關注輔料生產是否規范、質量是否穩定、各項指標是否達標等。因此，參比制劑使用的輔料成為仿制藥企業的首選。隨著通過一致性評價品種銷量的增加，以及通過一致性評價藥物數量的增加，將推動國內藥用輔料行業從低端大宗輔料加速向精細化高端輔料轉型升級。

與此同時，國家對藥用輔料行業的重視程度也在逐步提高。2012年國務院印發的《生物產業發展規劃》，明確了藥用輔料在藥品發展領域的關鍵基礎性作用;2016年工信部發布的《醫藥工業發展規劃指南》，強調要支持新型藥用輔料的開發和應用。同時，藥用輔料行業的監管體系也日漸規范。2015年版《中國藥典》首次將通則、藥用輔料單獨成冊，并增加了《藥用輔料功能性指標研究指導原則》，助推藥用輔料行業規范發展;2016年，國家藥品監管部門出臺《關于藥包材藥用輔料與藥品關聯審評審批有關事項的公告》，將藥用輔料由單獨審批改為在審批藥品注冊申請時一并審評審批，這標志著藥用輔料的管理從批文時代進入文檔管理時代，與國際藥用輔料管理制度接軌。

藥用輔料行業發展前景

隨著我國醫藥工業的發展，藥物制劑及其輔料也相繼獲得了較大的發展。2018年我國藥用輔料市場規模達到1835.01億元，同比增長15.56%。制劑品種大幅度增加，過去我國尚不能生產的新劑型已開始批量生產，藥用輔料的開發和生產有較大的發展。原國家醫藥局和醫藥工業公司也很重視制劑輔料的發展，每兩年組織召開一次“全國藥物制劑輔料研討會”，有力地推動了新輔料的開發和應用，較顯著地提高了部分制劑產品的質量。但是，就全國而言，中國輔料發展較晚，要適應國內藥品生產發展和出口的需要尚需要進行技術升級和結構調整。

醫藥衛生體制改革的影響醫藥衛生體制改革擴大了藥品保障受益群體和受益程度，促進了醫藥產業快速增長。醫藥衛生體制改革中藥品實行基本藥物招標制度，加上幾年來實施的藥品招標制度，形成了以價格競爭為主的醫療機構藥品采購機制，藥品生產企業為了適應這種機制，盡量降低成本，在一定程度上影響了使用新的或者質量更好的藥用輔料。盡管國家價格管理部門制定了對提高藥品質量、減少蔗糖使用的品種實行從優的價格政策，但是，絕大部分藥品生產企業由于缺乏包括使用性能更好的藥用輔料在內的相應技術，仍然陷入同質化競爭。

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