中國中藥配方顆粒行業(yè)現(xiàn)狀及發(fā)展前景分析

• 2021年11月4日 HaoChenChong來源：互聯(lián)網 1381 91
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中藥配方顆粒的原料是中藥飲片，其主要是利用先進的生產技術，通過特定的生產工藝，提取出合適的輔料或藥粉，配制智能應用于臨床使用的顆粒制劑。

中國中藥配方顆粒行業(yè)現(xiàn)狀及發(fā)展前景分析

中藥配方顆粒的原料是中藥飲片，其主要是利用先進的生產技術，通過特定的生產工藝，提取出合適的輔料或藥粉，配制智能應用于臨床使用的顆粒制劑。

截至目前，中藥配方顆粒主要是在中醫(yī)院由中醫(yī)生處方使用。雖然名義上是中藥飲片的補充，但實際上，中藥配方顆粒已經不僅僅是中藥飲片的補充，更多的是替代。

中藥配方顆粒的研制是中藥改革的一個方面。隨著研究的不斷深入，新技術以及新的設備不斷被引進，配方顆粒的提取工藝、制粒技術以及質量標準都得到了很大的發(fā)展。

未來，中藥配方顆粒市場將形成群雄逐鹿的競爭態(tài)勢，由中國中藥等行業(yè)龍頭占據全國性市場。為保證中藥配方顆粒行業(yè)的規(guī)范發(fā)展，國家相關部門已采取措施加強監(jiān)管。

當前，中藥配方顆粒行業(yè)只有6家國家級試點企業(yè)，其他企業(yè)主要是通過省級試點的名義進入市場，但從目前的消息看，由于質量標準遲遲沒能確定，短期內暫無可能全面放開。

此外，配方顆粒企業(yè)在當地銷售時，需事先在當地藥監(jiān)部門備案，在多數省市，配方顆粒是明確在醫(yī)療機構使用。

也有部分省市，比如北京，明確配方顆粒僅在二級及以上中醫(yī)院使用。而在部分省市，備案也會成為地方保護的一種方式。

不過，國家層面還沒有正式的文件和完善的制度，對中藥配方顆粒的生產、檢驗、銷售和臨床應用等方面做出明確的規(guī)定，各省市也只能根據某些指導性綱領性文件制定相關政策。

值得一提的是，各省市對中藥配方顆粒企業(yè)的批準和監(jiān)管標準都不盡相同，難保生產出的中藥配方顆粒質量如何，也不利于中藥配方顆粒的發(fā)展。

對于中藥配方顆粒企業(yè)的監(jiān)管，還需要進一步加強。中藥配方顆粒雖然早在2001年就在部分省市的二級及以上醫(yī)院內開展了試點，但相關的臨床使用數據卻沒有按照規(guī)定如實上報，更多的像是粗放式管理，缺少對中藥配方顆粒這一創(chuàng)新技術嚴格監(jiān)管的態(tài)度。

另外，要加強源頭監(jiān)管，確保中藥材質量的基礎上，有限制地逐步放開中藥配方顆粒市場。專家建議，可以按照中藥材的產區(qū)和相關到底藥材對中藥配方顆粒市場逐步放開。

具體而言，可以按照關藥產區(qū)、北藥產區(qū)、懷藥產區(qū)、浙藥產區(qū)、江南藥產區(qū)、川藥產區(qū)、云藥產區(qū)、貴藥產區(qū)、廣藥產區(qū)、西藥產區(qū)、藏藥產區(qū)等，按地區(qū)內的道地藥材放開中藥配方顆粒的生產。

國家藥監(jiān)局等四部門發(fā)布的《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》自2021年11月1日起施行。該公告明確，中藥配方顆粒品種實施備案管理，不實施批準文號管理，在上市前由生產企業(yè)報所在地省級藥監(jiān)部門備案。中藥配方顆粒應當按照備案的生產工藝進行生產，并符合國家藥品標準。跨省銷售使用中藥配方顆粒的，生產企業(yè)應當報使用地省級藥監(jiān)部門備案。

10月29日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告明確，自2021年11月1日起正式啟用中藥配方顆粒備案模塊。中藥配方顆粒生產企業(yè)可以登錄國家藥監(jiān)局網上辦事大廳(網址附后)提交相關資料，進行中藥配方顆粒備案。

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