據最新報道稱,在新冠病毒藥物研發過程中,我國部署了3條技術路線。目前進展最快的是清華大學、深圳市第三人民醫院和騰盛華創聯合研發的中和抗體聯合療法。在我國,研發團隊已于10月9日向國家藥監局滾動提交附條件上市申報材料,有望12月底前獲得批準(附條件)上市。
新冠病毒變異次數增多、變異株多國家流行,新冠肺炎疫情走勢目前難以預估。目前,我國新冠病毒有效用藥研發到了哪一步?據最新報道稱,在新冠病毒藥物研發過程中,我國部署了3條技術路線。目前進展最快的是清華大學、深圳市第三人民醫院和騰盛華創聯合研發的中和抗體聯合療法。在我國,研發團隊已于10月9日向國家藥監局滾動提交附條件上市申報材料,有望12月底前獲得批準(附條件)上市。
其中,清華大學醫學院教授、全球健康與傳染病研究中心主任張林琦表示:團隊從恢復期患者血液分離得到的幾百個抗體中,篩選到2株活性高、互補性超強的抗體。在國內外開展的臨床試驗中,該抗體藥物展示了降低重癥和死亡率78%的優異效果,并在深圳、廣州、云南、南京、揚州、莆田、廈門、鄭州、黑河等疫情中對700多例感染者開展了臨床救治工作。
據介紹,我國新冠病毒藥物研發任務早在2020年1月21日由科技部部署應急研發專項布局開展。2020年2月16日設立由科技部、衛生健康委、工信部、發改委、藥監局、中醫藥局等部門組成的科研攻關組藥物研發專班,組織全國優勢專家團隊,圍繞臨床救治需求,全力推進有效藥物和治療技術研發工作。相關負責人介紹,臨床救治與藥物板塊科研攻關應急項目已立項53項,涉及國撥經費約3.15億元。
我國醫藥產業長期“重原料藥、輕制劑”的發展模式導致原料藥處于強勢地位,而制劑行業卻非常薄弱。目前,我國新制劑、新輔料及制劑新技術市場幾乎被國外公司壟斷,這直接導致了我國醫藥產業的畸形發展。目前我國新型制劑的使用率不足5%,遠低于全球的平均水平,行業發展前景廣闊。隨著醫藥消費的升級,新型制劑的使用是一個必然的趨勢,我國新型制劑市場將會呈現爆發式的發展。
醫保帶來的政策競爭力為其賦能,由降價帶來的創新藥藥品用量會持續走高,使得創新藥回報速度得到了加快。創新藥市場最大的看點是未來的藍海市場,它不是一款產品帶來的,而是越來越多的創新藥才能帶來的集合效應。加快醫藥市場創新藥對仿制藥的替代,對仿制藥進行集采以及促進醫保談判都成為醫藥改革的重要“武器”。
制劑行業的持續發展主要由技術創新和資本投入推動。國際制劑市場上大型跨國制劑企業憑借其雄厚的資本實力和強大的研發力量,不斷提高創新藥品的開發投入,并通過不斷推出創新藥物和市場擴張,從而獲得專利藥的壟斷收益。這種模式需要大量的研發投入,資源投入較高,目前主要為發達國家制藥企業采用。
目前國內大部分企業采取仿制藥模式,即制劑企業通過仿制專利保護到期的專利藥物,獲得市場發展空間。為提高市場競爭力,部分企業也逐漸加大對新藥研發的投入,逐步向新藥創新模式轉換,向市場推出擁有自主知識產權的新藥。
在國際化方面,由于國內疫情防控措施得當和眾多原料藥企自身的產能升級,在與另一原料藥大國印度的競爭中逐漸展現優勢。另外國內許多藥企如健友股份、普利制藥要等布局海外較早的玩家,獲得海外標準化市場的制劑認證也處于加速期和收獲期,這將進一步提升原料藥上市公司的核心競爭力。
隨著更多的原料企業延伸到制劑端,它們憑借著更優的成本控制,可以生產出物美價廉的成品藥,與原本的仿制藥企進行有效競爭,提升原料藥企業自身的盈利能力。隨著人們對疾病深入的探索以及相關基礎學科的進步和發展,新型制劑的研究水平不斷提高。過去十年全球新型制劑年均復合增長率達到10%以上,領先于醫藥行業的平均增長水平。
11月9日,國家發展改革委和工業和信息化部聯合發布了《關于推動原料藥產業高質量發展實施方案的通知》,方案目標明確,到2025年將開發一批高附加值成長性品種具有國際競爭力的領軍企業,想來原料藥行業的發展已經不能滿足于綠色發展的現狀了,做大做強的目標被提上了日程。
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