植入式醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)現(xiàn)狀 植入式醫(yī)療器械行業(yè)前景分析

• 2021年11月23日 ZhouXun來源：互聯(lián)網(wǎng) 831 51
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任何借助外科手術(shù)，器械全部或者部分進(jìn)入人體或自然腔道中;在手術(shù)過程結(jié)束后長(zhǎng)期留在體內(nèi)，或者這些器械部分留在體內(nèi)至少30天以上，這些器械被認(rèn)為是植入式醫(yī)療器械。

任何借助外科手術(shù)，器械全部或者部分進(jìn)入人體或自然腔道中;在手術(shù)過程結(jié)束后長(zhǎng)期留在體內(nèi)，或者這些器械部分留在體內(nèi)至少30天以上，這些器械被認(rèn)為是植入式醫(yī)療器械。療器械行業(yè)屬于高技術(shù)行業(yè)，涉及醫(yī)藥、機(jī)械、電子、塑料等多個(gè)行業(yè)，生產(chǎn)工藝相對(duì)復(fù)雜，進(jìn)入門檻較高，是一個(gè)國家制造業(yè)和高科技尖端水平的標(biāo)志之一，在我國屬于國家重點(diǎn)鼓勵(lì)發(fā)展的產(chǎn)業(yè)。

植入式醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)現(xiàn)狀分析

10月8日，“超小型磁懸浮離心式人工心臟植入術(shù)”在阜外華中心血管病醫(yī)院成功實(shí)施。

據(jù)官方介紹，此次手術(shù)使用的超小型磁懸浮離心式人工心臟為深圳核心醫(yī)療的Corheart 6左心室輔助系統(tǒng)，其泵體直徑34毫米、厚度26 毫米、重量90克，體積僅有乒乓球大小，較市場(chǎng)現(xiàn)有的磁懸浮人工心臟直徑縮小了40%，重量減少了60%，系目前全球尺寸最小、重量最輕的磁懸浮離心式人工心臟。目前，患者在人工心臟的平行做功輔助下，心率、血壓等生命體征正常、平穩(wěn)。

人工心臟(VAD)作為最復(fù)雜、最精密的醫(yī)療器械，一直被譽(yù)為“醫(yī)療器械皇冠上的明珠”，通過生物機(jī)械的方法為心衰患者提供心臟泵血功能。在全球人工心臟市場(chǎng)，雅培、美敦力兩家企業(yè)占據(jù)了90%的市場(chǎng)份額。特別是雅培，先后在2018年與2019年上市了HeartMate 3以及CentriMag兩款全磁懸浮人工心臟，成為最先擁有體內(nèi)以及體外全磁懸浮人工心臟產(chǎn)品的企業(yè)。

目前，隨著醫(yī)療器械產(chǎn)品的推陳出新，醫(yī)療器械法規(guī)也在不斷完善，許多成熟產(chǎn)品可以不必通過臨床試驗(yàn)來完成臨床評(píng)價(jià)的過程，越來越多的企業(yè)希望選擇同品種比對(duì)的策略替代周期漫長(zhǎng)的臨床試驗(yàn)進(jìn)行產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)，但同品種比對(duì)是極為專業(yè)的醫(yī)學(xué)寫作工作，同時(shí)要求從業(yè)人員要有很高的法規(guī)靈敏度，在很多企業(yè)內(nèi)部缺乏相關(guān)人員開展此類工作，同品種評(píng)價(jià)的策略往往沒有發(fā)揮其應(yīng)有價(jià)值。

植入式醫(yī)療器械行業(yè)前景分析

近日，國家財(cái)政部及工信部聯(lián)合發(fā)布的《政府采購進(jìn)口產(chǎn)品審核指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》(2021年版)通知流出，該通知明確規(guī)定了政府機(jī)構(gòu)(事業(yè)單位)采購國產(chǎn)醫(yī)療器械及儀器的比例要求。

其中137種醫(yī)療器械全部要求100%采購國產(chǎn);12種醫(yī)療器械要求75%采購國產(chǎn);24種醫(yī)療器械要求50%采購國產(chǎn);5種醫(yī)療器械要求25%采購國產(chǎn)。采購范圍覆蓋監(jiān)護(hù)儀、影像設(shè)備、體外診斷、高值耗材等多個(gè)品類。

近幾年里，相關(guān)政策一直在為醫(yī)療器械的國產(chǎn)替代提供支持。一方面，部分政策以提高國產(chǎn)醫(yī)療企業(yè)創(chuàng)新能力為主要目標(biāo)，并以提升醫(yī)療器械的審批質(zhì)量、效率為重點(diǎn)，為實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)替代打下基礎(chǔ)。

另一方面，政策也在逐步加強(qiáng)對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械的采購行為規(guī)范，我國多個(gè)省市均在其公布的政府采購政策中明確提出要嚴(yán)格限制進(jìn)口醫(yī)療器械，以推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中醫(yī)療設(shè)備的占有率。

在政策的不斷推動(dòng)下，越來越多的優(yōu)質(zhì)國產(chǎn)器械走向市場(chǎng)，國產(chǎn)品牌的市場(chǎng)份額也不斷擴(kuò)大，過去主要依賴進(jìn)口的基本醫(yī)療器械產(chǎn)品已基本實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)化，國產(chǎn)替代也逐步從中低端市場(chǎng)走向高端市場(chǎng)。

更多行業(yè)研究分析，可以點(diǎn)擊查閱中研普華產(chǎn)業(yè)研究院的《2020-2025年中國植入式醫(yī)療器械行業(yè)全景調(diào)研與發(fā)展戰(zhàn)略研究咨詢報(bào)告》。

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