創新藥大勢來臨 我國醫藥行業發展趨勢及前景分析

• 2022年3月30日 ZhouWei來源：互聯網 853 52
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好中藥創新藥發展。培育和建設國家重大科技創新平臺，建設30 個左右國家中醫藥傳承創新中心。加強中醫藥臨床療效評價研究。加強開展基于古代經典名方、名老中醫經驗方、有效成分或組分等的中藥新藥研發。優化中藥臨床證據體系，建立中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗“三

2022 年3月29日，國務院發布《“十四五”中醫藥發展規劃》

利好中藥創新藥發展。培育和建設國家重大科技創新平臺，建設30 個左右國家中醫藥傳承創新中心。加強中醫藥臨床療效評價研究。加強開展基于古代經典名方、名老中醫經驗方、有效成分或組分等的中藥新藥研發。優化中藥臨床證據體系，建立中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗“三結合”的中藥注冊審評證據體系。

醫藥行業發展趨勢

中藥基藥用量將快速增長，利好中藥基藥獨家品種。《規劃》主要任務提出做實基層中醫藥服務網絡，力爭實現全部社區衛生服務中心和鄉鎮衛生院設置中醫館、配備中醫醫師，100%的社區衛生服務站和80%以上的村衛生室能夠提供中醫藥服務。力爭2022 年社區衛生服務中心和鄉鎮衛生院設置中醫館的比例從81.29%提升至100%。2021 年11 月衛健委發布《國家基本藥物目錄管理辦法(修訂草案)》公開征求意見的公告，預計2022 年將迎來新一輪調整，基層醫療服務機構中成藥使用量大，中藥基藥獨家品種有望迎來新的發展機遇。

疫情爆發以來，創新藥板塊投資價值被重點關注，拉動多輪股價上漲。但由于創新藥投資市場尚處于發展階段，缺乏穩定的資產評估體系，對市場信息較為敏感，過度解讀引發多次股價跳水。經過多輪波動后，目前板塊整體估值已回落至疫情前水平，個別股票價格甚至略有萎縮。我們認為板塊估值已經回歸理性，當前時間節點進一步下跌空間較小。

中國創新藥行業仍處于快速增長階段。根據頭豹研究院測算，中國創新藥市場整體規模由2014年的569.5億元上漲至2018年的1090.9億元，CAGR為17.6%，此后則將以18.5%的CAGR繼續增長，預計2023年將達到2549億元。海外市場方面，全球創新藥市場規模已由2015年的7766億美元上漲至2021年的9787億美元。

國家政策引導創新藥產業升級，邁向First in Class為代表的前沿項目。為鼓勵藥企源頭創新，提升中國制藥產業國際競爭力，國家藥監局藥品審評中心(CDE)在2021年11月19日正式發布《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則》，明確了以臨床價值為導向的創新藥開發方向，推動研發模式加速邁向FIC領域。

藥明康德旗下DDSU業務出現結構變化，客戶需求由Fast-Follow轉向FIC。根據藥明康德2021年度業績快報交流會，政策變化導致部分客戶轉向創新研發項目，Fast Follow需求下降，預計2022年國內新藥研發服務部營收整體下調，DDSU業務將迭代升級以滿足客戶更高的要求。此外近幾年隨著藥品注冊審批監管體系持續完善，不具臨床價值或臨床方案有爭議的產品已難以獲批，FIC項目增多，創新藥行業景氣度亦逐漸升溫。

醫藥行業發展前景

中國創新藥市場已達千億規模，創新藥獲批上市數量迅速增長。中國市場1949-2008年上市I類新藥僅5個;2009-2018年增至20個。此后僅2018年就有150余個國產I類新藥申報臨床，20個進口創新藥、8個國產創新藥首次遞交上市申請，8個國產新藥獲批上市。

近年來創新藥上市后銷售額增速加快。根據PDB樣本醫院統計的銷售數據，近年上市的信迪利單抗、替雷利珠單抗和卡瑞利珠單抗等，上市后銷售額增速高于康柏西普、阿帕替尼、埃克替尼、艾拉莫德以及艾瑞昔布等5或10年前上市產品的上市后銷售額增速。

多數創新藥企已有或即將擁有商業化品種，行業進入密集收獲階段。我們對82家在A股、H股或美股上市的中國創新藥企商業化進度進行統計，超過半數(48家)企業已有獲批上市的創新藥產品，7家已有管線提交上市申請，另有27家企業當前只有在研管線。

PD-1抑制劑為成功商業化的代表品類，已有6款國產品種獲批上市，分別是君實生物特瑞普利單抗、信達生物信迪利單抗、恒瑞醫藥卡瑞利珠單抗、百濟神州替雷利珠單抗、康方生物/正大天晴派安普利單抗及譽衡生物賽帕利單抗。2020年已上市的四款國產PD-1單抗銷售額總計95.1億元，多款產品上市僅兩年銷售額即超過Keytruda。2021年，多款產品新增肺癌、肝癌等大適應癥進入醫保，有望實現進一步放量。

當前中國創新藥行業進入成熟商業化競爭階段。已入局biotech公司力爭通過成功商業化產品實現轉型，而擁有商業化品種的big pharma/biopharma則培養了一定規模的銷售與市場推廣團隊，作為集新藥研發與商業化為一體的平臺具有長遠的投資價值。

藥企也應聚焦在研管線與研發團隊建設。新藥上市后面臨競品上市、政策降價等影響，價值有所回落，無法依靠單一品種維持整體業績。因此創新藥公司收入延續乃至增長的邏輯其實是新品種的不斷上市與商業化。

因此，我們認為具有一定商業化能力，在研管線布局合理，數量與公司研發能力和資金水平契合，臨床試驗效果顯著，滿足臨床需求的公司，具備較高的投資價值。

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