我國批準鎮痛藥新藥情況如何 藥企鎮痛藥獲批上市

• 2022年7月14日 zengyan來源：互聯網 202 5
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近兩年，創新藥獲批數量快速提升，創新藥開始了量變的過程。“但也要看到差距，比如和FDA2018-2020年批準160個創新藥相比，我國批準的First-in-class(做同類第一)新藥并不多。品種也主要集中在抗腫瘤藥物、抗病毒和抗感染以及鎮痛藥等，其他領域新藥并不多?！?/p>

我國批準鎮痛藥新藥情況如何

近兩年，創新藥獲批數量快速提升，創新藥開始了量變的過程。“但也要看到差距，比如和FDA2018-2020年批準160個創新藥相比，我國批準的First-in-class(做同類第一)新藥并不多。品種也主要集中在抗腫瘤藥物、抗病毒和抗感染以及鎮痛藥等，其他領域新藥并不多?！?/p>

對此，業內分析人士認為，對腫瘤藥臨床和上市要求的收緊，體現出監管層面在政策導向上鼓勵源頭創新，鼓勵企業研究新靶點、新機制、新適應癥的導向。

打開電商平臺，進入自營的線上醫藥店鋪，下單，等待快遞……這已經成為如今購買常備藥物的一種主要方式。相比線下門店購藥，在電商平臺的店鋪購買非急用藥，不用擔心推銷、缺貨等問題，價格通常也更為實惠。但是，醫藥電商越做越大，行業中也必然會滋生一些亂象，如未經許可售賣處方藥、藥品是否合規等問題，一直是業內隱患。對此，監管也重磅出擊，隨著一則消息傳出，醫藥電商或許將出現一些變化。

日前，國家藥監局發布的《中華人民共和國藥品管理法實施條例(修訂草案征求意見稿)》，歷時一個月的公開征求意見已正式截止。隨著第三方平臺的藥品零售市場規模越來越大，國家也將進一步明確相關的管理義務。如此次新增的第八十三條中明確規定：第三方平臺提供者不得直接參與藥品網絡銷售活動。

據中研普華產業研究院出版的《2022-2027年中國鎮痛藥行業供需趨勢及投資風險研究報告》統計分析顯示：

鎮痛藥主要作用于中樞或外周神經系統，選擇性抑制和緩解各種疼痛，減輕疼痛而致恐懼緊張和不安情緒疼痛的藥物。包括以嗎啡為代表的麻醉性鎮痛藥和以阿司匹林為代表的解熱鎮痛抗炎藥,在解除患者痛苦方面發揮了巨大作用。但有些鎮痛藥反復使用，易產上成癮性。凡易成癮的藥物，通稱“麻醉性鎮痛藥”，在藥政管理上列為“麻醉藥品”，國家頒布《麻醉藥品管理條例》，對生產供應和使用都嚴格加以管理和限制，以保障人民健康。

藥企鎮痛藥獲批上市

報道稱，山西普德藥業以仿制3類報產的氟比洛芬酯注射液獲批上市，為國內第三家。氟比洛芬為鎮痛類藥物，2020年在中國公立醫療機構終端銷售額超過20億元。據悉，氟比洛芬酯注射液是一種非甾體類抗炎鎮痛藥，可作為芬太尼的替代品，可有效控制疼痛的同時不再有成癮性，且無中樞抑制作用，有利于患者的術后恢復。

景峰醫藥一款鎮痛藥獲批上市。景峰醫藥表示，此次獲批不會對公司近期業績產生重大影響，公司將按照《藥品注冊管理辦法》及有關規定，積極開展該產品的生產銷售工作。據了解，氟比洛芬酯注射液屬于非甾體類抗炎鎮痛藥，臨床上用于術后及癌癥的鎮痛，可有效控制疼痛的同時不再有成癮性，且無中樞抑制作用，有利于患者的術后恢復。

這款鎮痛藥不要處方了 但三類人群禁用

近日，國家藥監局發布公告，硫酸氨基葡萄糖鉀片由處方藥轉換為非處方藥。公告要求，相關藥品上市許可持有人在2023年4月6日前，依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，向省級藥品監督管理部門提交修訂說明書備案，并將說明書修訂內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位。

硫酸氨基葡萄糖鉀片系山西康寶生物制品股份有限公司獨家品種。該品種為鎮痛類非處方藥藥品，適應癥為全身各關節部位的骨性關節炎，如膝關節、髖關節、脊椎、肩、手、腕關節和踝關節等。

硫酸氨基葡萄糖鉀轉換為非處方藥后，不需要執業醫師或執業助理醫師處方，患者可自行判斷、購買和使用該藥。不過，新發布的說明書顯示，三類人群禁用該藥，包括孕婦和哺乳期婦女禁用、對硫酸氨基葡萄糖或者本品任何輔料過敏的患者禁用，以及對高血鉀癥的患者禁用。

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