藥品檢測行業市場發展現狀 市場規模將在2025年突破50億元

• 2022年10月19日 ChenZeFang來源：互聯網 393 19
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近年來各項法律法規也從法律層面確立了生物制品需要經過細胞質量安全控制、評估和檢測的要求。根據《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》，申請藥品注冊，應當提供真實、充分、可靠的數據、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質量可控性。國家藥監局發布《生物制品附

近年來各項法律法規也從法律層面確立了生物制品需要經過細胞質量安全控制、評估和檢測的要求。根據《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》，申請藥品注冊，應當提供真實、充分、可靠的數據、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質量可控性。國家藥監局發布《生物制品附錄修訂稿》也明確提出對生物制品原輔料、中間產品、原液及成品進行檢驗。在生物制品迅速發展，市場規模不斷擴大的背景下，細胞質量安全控制、評估和檢測行業同樣迎來了快速發展。

藥品的安全性或者說是藥品質量，其標準一般是根據國家藥典和國家承認的標準。而藥品檢驗就是以國家藥典為依據，同時參考國家承認的標準如我過的部局頒標準、企業標準、以及原來的地方標準、進口藥品標準、新藥試行標準等，對相關的藥品進行相應的檢測，把控藥品的質量安全。藥品檢測的檢測項目眾多，有藥品質量檢測、藥品成分檢測、藥品重金屬檢測、藥品不良反應檢測、藥品密封性檢測、生物藥品檢測、藥品外觀檢測、藥品常規檢測、藥品理化檢測、藥品安全檢測和藥品缺陷檢測。藥品檢測的目的在于防止不合格藥品流入市場，保證藥品的安全性。

目前我國的藥品檢測主要是藥典容量分析方法，而HPLC法和GC法的應用也有了大幅增加，主要用于含量測定、有關物質檢查、殘留溶劑及殘留農藥的檢查。其中，高效液相色譜法(HPLC)在藥物分析領域占有重要的地位，其在質量標準中的應用也迅速增加。其發展主要在儀器的自動化，分析柱固定相的研究，和由接口技術的突破進展引起的色譜聯用技術的發展。氣相色譜法(GC)是分析含揮發性成分的藥品，溶劑農藥樹脂殘留的重要手段。其發展主要在氣相色譜儀的普及、頂空進樣器自動化的提高、毛細管柱的廣泛應用和多種檢測器的發展、還有色譜聯用技術發展等方面。

第三方藥品檢測行業保持高速發展 市場規模將在2025年突破50億元

在政策紅利、市場紅利、研發壓力等因素的驅動下，第三方藥品檢測行業近年來持續高速發展，市場規模不斷擴大，預期未來伴隨著后疫情時代的利好，相關行業和產業對藥品檢測需求將持續擴大，行業穩健發展趨勢不改。第三方藥品檢測是藥企按照藥品審評中心的要求，在規定時間內委托第三方檢測機構對臨床試驗樣品的安全性、合規性等方面進行評定，并出具檢測報告。第三方藥品檢測涉及藥品生命周期的各個主要階段：藥品發現、臨床前研究、臨床研究、藥品注冊與審批、上市后再評價，主要服務于新藥上市及之前的階段，承擔某些新藥質量研究和申報注冊的工作任務。

我國第三方藥品檢測行業保持高速發展，市場規模將在2025年突破50億元。根據已知的歷史數據，我國第三方藥品檢測市場規模從2014年的10.95億元增長至2018年的17.5億元，2014年至2018年行業復合增速高達20.17%;預測，未來3-5年內，我國第三方藥品檢測行業增速將保持高于第三方檢測行業(增速15%)和檢測行業(增速10%)的趨勢高速發展。

從我國檢驗檢測行業發展歷程來看，總共經歷了六個階段(詳見下圖2)，顯著的特點就是第三方檢測機構在政府逐步放松管制的基礎上逐步發展起來;其市場占比從2013年的40%穩步增長至目前的45%左右，占據我國檢測市場的半壁江山。

行業集中度低 兼收并購成為主旋律

檢測行業集中度低，市場呈現碎片化特征，橫跨眾多行業，且每個市場相對獨立，難以快速復制，無法通過資本進行快速擴張，采用并購手段快速切入新領域是行業巨頭通行做法。一方面能夠在短時間內獲得新的資質、渠道和人才，拓展業務范圍;另一方面，能夠避免單一行業天花板，多元化的業務分布能夠平滑企業業績的波動，抗周期能力增強。

Eurofins積極推進并購戰略，根據Eurofins年報披露，2014-2018年間Eurofins合計并購了175家公司，其中2017年高達60次。在2017年，Eurofins通過收購Alphora Research Inc.、Amatsigroup和Advinus Therapeutics三家公司，加強了在生物制藥檢測方面的全球領導地位。華測檢測上市以來并購不斷，截止目前，華測檢測對各檢測行業子公司進行了超過20次的增資與并購，涉及細分領域包括食品、醫療、防治、電氣等，外延并購不僅幫助華測檢測快速打入新的業務領域，同時樹立起檢測領域多元化的競爭壁壘。

中國有著龐大的人口基數，藥品行業是國民經濟的重要組成部分，不論在城市還是農村，都有發展的需求，市場發展潛力很大，隨著藥品市場的持續發展和完善，市場應該順應經濟增長的需求，為群眾身體健康和經濟發展作出貢獻。

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