仿制藥行業現狀分析2022 仿制藥行業前景分析

• 陳觀秋 2022年12月30日 來源：wind醫藥庫 藥智網 工商聯 612 35
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近年來，在中國仿制藥行業受到各級政府的高度重視和國家產業政策的重點支持。國家出臺陸續出臺了多項政策，鼓勵仿制藥行業發展與創新，《關于仿制藥質量和療效一致性評價有關事項的公告》《關于深化醫療保障制度改革的意見》《關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一

隨著民眾對健康的需求日益增長，民眾急需質量與療效與原研藥品一致且價廉物美的藥品，實現臨床可替代，緩解“看病貴”的難題。

開展仿制藥一致性評價，可以使仿制藥在質量和療效上與原研藥一致，在臨床上可替代原研藥，這不僅可以節約醫療費用，同時也可提升我國的仿制藥質量和制藥行業的整體發展水平，保證公眾用藥安全有效，具有重要的經濟效益和社會效益。

仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力、質量、作用以及適應癥上相同的一種仿制品。我國的藥品有95%以上是仿制藥，藥品批準文號高達18萬個以上。因為有GMP的監管，仿制藥和原研藥在劑量、安全性和效力、質量、作用以及適應癥上都相同。

仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫療支出、提高藥品可及性、提升醫療服務水平等重要經濟和社會效益。世界上將有150種以上總價值達340多億美元的專利藥品保護期到期。到期以后，其他國家和制藥廠即可生產仿制藥。

近年來，在中國仿制藥行業受到各級政府的高度重視和國家產業政策的重點支持。國家出臺陸續出臺了多項政策，鼓勵仿制藥行業發展與創新，《關于仿制藥質量和療效一致性評價有關事項的公告》《關于深化醫療保障制度改革的意見》《關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告》政策解讀等產業政策為仿制藥行業的發展提供了明確、廣闊的市場前景，為企業提供了良好的生產經營環境。

仿制藥行業現狀分析

我國是仿制藥使用大國，仿制藥仍然是我國醫藥市場的主導力量。據國家藥 品監督管理局統計，截至 2020 年底，中國有 4460 家原料藥和制劑生產企業。在 2020 年獲批生產的化學藥物中，創新藥有 14 個品種，而仿制藥有 722 個。在獲 批生產的化學藥物中，仿制藥占比為 98.1%。仿制藥市場規模增速快于創新藥： 2014 年至2018 年創新藥及仿制藥市場規模的復合年增長率分別為4.8%、8.0%; 仿制藥規模持續增大：根據中國醫藥工業信息中心，2019 年中國仿制藥市場規模 約為 8425 億元，較 2018 年增長 4.2%。

據中研產業研究院《2022-2027年仿制藥市場投資前景分析及供需格局研究預測報告》分析：

按申報方式來看，截至2020年12月5日，通過仿制藥一致性評價和以4類藥申報上市的品種一共有347個，其中以仿制藥一致性評價申報的占比達到72%，以4類仿制藥申報上市的占比達到28%。按通過家數來看，未來集采將大概率會集中在通過2家及以上的品種，一共涉及169種。其中，過評超過3家的品種一共有93種，過評家數達到2家的品種一共有72種。通過家數最多的品種是苯磺酸氨氯地平片，一共有37家藥企通過了仿制藥一致性評價或者以4類新藥申報上市，競爭異常激烈。

仿制藥行業競爭格局

我國制藥工業處于粗放式增長狀態，無論是龍頭企業，還是中小型藥廠的生存狀態都較為滋潤，導致我國醫藥行業整合進度緩慢，市場呈現“小、散、亂，同質化競爭嚴重”的特點，這一現象在以仿制藥領域中尤為明顯。2016年以來，隨著一致性評價、藥物臨床試驗數據核查等工作的展開，我國藥品審評標準顯著提升，市場準入條件更為嚴格，未來行業劣幣可能逐步退出，驅動市場份額向優質藥品集中。

仿制藥行業前景

2016年以來，仿制藥一致性評價持續推進，深刻影響仿制藥格局。通過一致性評價的仿制藥將獲得多方面的政策鼓勵，包括在招標采購中可與原研藥同組競爭，加速替代原研;無法通過一致性評價的品種可能逐步退出市場。一致性評價的推進，系我國藥品質量安全水平保障與行業標準統一規范之有利舉措，此舉將促進產業集中度提高。

2020年2月中共中央國務院發布《關于深化醫療保障制度改革的意見》，要求做好仿制藥質量和療效一致性評價受理與審評，通過完善醫保支付標準和藥品招標采購機制，支持優質仿制藥研發和使用，促進仿制藥替代。不斷完善的行業政策有益于提高行業標準與藥品質量安全水平，為優質制藥企業的經營創造了健康、良好的環境與體制保障。

我國人口基數龐大，導致罕見病用藥需求是發達國家的近百倍之多，而罕見病用藥價格昂貴，大部分家庭難以負擔。而目前中國仿制藥市場中設計罕見病的仿制藥生產缺口較大，一些藥品的生產跟不上需求，整體市場仍有很大增長空間，我國因罕見病帶來的仿制藥市場潛在容量較大。

本報告通過深入的調查、分析，投資者能夠充分把握行業目前所處的全球和國內宏觀經濟形勢，具體分析該產品所在的細分市場，對仿制藥行業總體市場的供求趨勢及行業前景做出判斷;明確目標市場、分析競爭對手，了解產品定位，把握市場特征，發掘價格規律，創新營銷手段，提出仿制藥行業市場進入和市場開拓策略，對行業未來發展提出可行性建議。報告重點分析了仿制藥前十大企業的研發、產銷、戰略、經營狀況等。報告還對仿制藥市場風險進行了預測，為仿制藥生產廠家、流通企業以及零售商提供了新的投資機會和可借鑒的操作模式，對欲在仿制藥行業從事資本運作的經濟實體等單位準確了解目前中國仿制藥行業發展動態，把握企業定位和發展方向有重要參考價值。

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