仿制藥行業發展趨勢分析 仿制藥行業邁入“科技+質量”新時代

• 方蔓桃 2022年12月12日 來源：百度 602 34
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我國是仿制藥使用大國，仿制藥仍然是我國醫藥市場的主導力量。據國家藥 品監督管理局統計，截至 2020 年底，中國有 4460 家原料藥和制劑生產企業。在 2020 年獲批生產的化學藥物中，創新藥有 14 個品種，而仿制藥有 722 個。在獲 批生產的化學藥物中，仿制9

隨著民眾對健康的需求日益增長，民眾急需質量與療效與原研藥品一致且價廉物美的藥品，實現臨床可替代，緩解“看病貴”的難題。

開展仿制藥一致性評價，可以使仿制藥在質量和療效上與原研藥一致，在臨床上可替代原研藥，這不僅可以節約醫療費用，同時也可提升我國的仿制藥質量和制藥行業的整體發展水平，保證公眾用藥安全有效，具有重要的經濟效益和社會效益。

根據中研普華產業研究院發布的《2022-2027年中國仿制藥行業市場全景調研及投資價值評估研究報告》顯示：

仿制藥行業現狀分析

我國是仿制藥使用大國，仿制藥仍然是我國醫藥市場的主導力量。據國家藥 品監督管理局統計，截至 2020 年底，中國有 4460 家原料藥和制劑生產企業。在 2020 年獲批生產的化學藥物中，創新藥有 14 個品種，而仿制藥有 722 個。在獲 批生產的化學藥物中，仿制藥占比為 98.1%。仿制藥市場規模增速快于創新藥： 2014 年至2018 年創新藥及仿制藥市場規模的復合年增長率分別為4.8%、8.0%; 仿制藥規模持續增大：根據中國醫藥工業信息中心，2019 年中國仿制藥市場規模 約為 8425 億元，較 2018 年增長 4.2%。、

正在實施中的數量眾多。截至 2020 年 12 月 31 日，CDE 總共受理一致性評價 2630 件，其中 2020 年受理申請 914 件，累 計完成一致性評價審評數 1985 件，其中 2020 年完成評審 1136 件，同比增加 103.2%，一致性評價平穩推進，且通過率相對較高。據戊戌數據統計，截止 2021 年 12 月 30 日，已上市仿制藥一致性評價受理號總數達到 3520 個，其中注射劑為 1621 個。2021 年，仿制藥一致性評價承辦的受理號共計 884 個，同比下降 3.4%; 通過的受理號數為 591 個，同比增加 85.8%。

反觀國內產業，在全球十大仿制藥廠商名單中，竟然一席未占。但國內對仿制藥的消費量卻巨大。有報道說，中國擁有全球65%以上的仿制藥市場，患者的需求是第一位的，這個占比不意味著國內仿制藥廠家可以獨吞這個市場。國家的政策是推動仿制藥產業國際化，鼓勵境外企業在我國建立研發中心和生產基地。

目前，中國是僅次于美國的仿制藥大國，2020 年我國仿制藥約占國內醫藥市場規模的 53%，是我國藥品市場健康發展重點關注的領域。根據中國醫藥工業 信息中心的統計數據，2013 年以來我國仿制藥市場規模不斷增長，2019 年仿制 藥市場規模達到 9,709 億元。

仿制藥行業前景分析

《關于深化醫療保障制度改革的意見》，要求做好仿制藥質量和療效一致性評價受理與審評，通過完善醫保支付標準和藥品招標采購機制，支持優質仿制藥研發和使用，促進仿制藥替代。不斷完善的行業政策有益于提高行業標準與藥品質量安全水平，為優質制藥企業的經營創造了健康、良好的環境與體制保障。

預計到2025年，BTK抑制劑市場規模將以22.7%的復合年增長率達到200億美元，并以5.5%的年復合增長率擴大到2030年的261億美元。

對應中國市場，BTK抑制劑的市場規模預測將達到26億美元，2018年-2023年的年復合增長率高達89.2%。國內當前已有10家企業布局伊布替尼仿制藥。

想了解更多關于行業專業數據分析，請點擊查看中研普華研究院出版的報告《2022-2027年中國仿制藥行業市場全景調研及投資價值評估研究報告》。

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