仿制藥集采降價壓力趨緩 政策倒逼行業集中度提升 仿制藥行業市場深度調研及投資策略預測報告

• 李波 2023年2月28日 來源：中研普華集團、央視財經、中研網 604 34
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藥品行業仿制藥集采降價壓力趨緩，藥品一致性評價+集采等政策組合拳，倒逼行業集中度提升：有規模優勢的仿制藥企業市場份額將有望提升，部分企業制劑出口初顯成效。《中藥注冊管理專門規定》，利好中藥傳承和創新，中藥研發積極性提升帶來CRO訂單增量。

藥品行業仿制藥集采降價壓力趨緩，藥品一致性評價+集采等政策組合拳，倒逼行業集中度提升：有規模優勢的仿制藥企業市場份額將有望提升，部分企業制劑出口初顯成效。《中藥注冊管理專門規定》，利好中藥傳承和創新，中藥研發積極性提升帶來CRO訂單增量。

近年來，全球制藥市場環境撲朔迷離，西方制藥巨頭在依靠創新研發，不斷以重磅品牌原研藥占領市場份額，同時也在不斷探索廉價的仿制藥進軍新興市場。而印度、中國這一批仿制藥大國也在不斷發力，與西方制藥巨頭相抗衡。

隨著國外大量專利藥到期，國內相關政策趨向松動，仿制藥正統治著我國醫藥制造市場，并且逐漸走向國外拓展領地。但在仿制藥市場，切不可“掉以輕心”，知識產權戰略牽一發而動全身，中國必須按照國際上通行的知識產權游戲規則來做。從藥物種類上看，從市場前景分析，單抗藥物在癌癥和類風濕等疾病的治療方面顯示了較好的效果和市場接受度。

值得關注的是，除了制藥企業，有越來越多的投資機構也發現了生物仿制藥的機遇。日前由華夏幸福基業股份有限公司投資運營建設的河北固安肽谷生命科學園正式開園。該園力圖通過與生物醫藥產業鏈上的企業和機構合作，整合生物醫藥產業創新要素，建立孵化加速體系，促進我國生物仿制藥的研發。

根據中研普華產業研究院發布的《2022-2027年中國仿制藥行業市場深度調研及投資策略預測報告》顯示：

仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力(不管如何服用)、質量、作用以及適應癥上相同的一種仿制品。世界上將有150種以上總價值達340多億美元的專利藥品保護期到期。到期以后，其他國家和制藥廠即可生產仿制藥。仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。

進行質量和療效的一致性評價，就是要求對已經批準上市的仿制藥品，在質量和療效上與原研藥能夠一致，在臨床上與原研藥可以相互替代，這樣有利于節約社會的醫藥費用。

當前，世界藥品市場僅有年均4%~5%的低速增長，但仿制藥與生物技術行業已脫穎而出，正在分別以年均11%和10%的增幅成為引領全球產業可持續發展的活力板塊，同時也激發出一個新興的市場——生物仿制藥行業。

中國仿制藥市場這一蛋糕對外資藥企來講又酸又甜。一方面，中國是全球最大的仿制藥市場，另一方面，外資藥企又面臨基本藥物招標難題。然而，這仍然阻擋不住外資藥企進軍中國市場的步伐。

仿制藥行業市場現狀

新中國成立以來，尤其是改革開放以來，我國仿制藥行業取得了快速發展，產業規模不斷擴大，數量品種不斷豐富，在近17萬個藥品批文中95%以上都是仿制藥，為保障廣大人民群眾的身體健康作出了重大貢獻。

但也要看到，由于各種原因，我國仿制藥行業大而不強，“多小散亂差”的局面仍還存在，藥品質量差異較大，高質量藥品市場主要被國外原研藥占領，部分原研藥價格虛高，廣大人民群眾對高質量仿制藥的需求與現行藥品可及性和可負擔性相比，還有一定差距，迫切需要改革完善。

2019年1月，國家衛健委、國家發改委等12部門聯合發布《關于加快落實仿制藥供應保障及使用政策工作方案》提出，2019年6月底前，發布第一批鼓勵仿制的藥品目錄，引導企業研發、注冊和生產。根據臨床用藥需求，2020年起，每年年底前發布鼓勵仿制的藥品目錄。

從醫藥市場結構來看，目前我國制藥企業中大部分以仿制藥為主，藥品也是仿制藥占主流。據統計，2020年在國內藥品市場上，仿制藥占比高達63%，而且仿制藥的市場占比還在持續提升。

經過數年的發展，仿制藥一致性評價已取得一定進展。2020年仿制藥有908個受理號申報一致性評價獲受理;2020年仿制藥有861個品規的藥品通過一致性評價。

隨著近幾年國內仿制藥一系列新政的推出，為印度仿制藥進入中國創造了越來越有利的條件。從市場增速來看，印度仿制藥在我國2019年銷售額同比增速為33.6%，2016-2019年復合年均增長率高達40.3%。

印度仿制藥在國內逐步崛起的趨勢也越來越明顯，預計未來國內將有越來越多的印度仿制藥參與帶量采購等仿制藥市場的角逐中。

仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫療支出、提高藥品可及性、提升醫療服務水平等重要經濟和社會效益。

受政策驅動、原研藥專利相繼到期等影響，中國仿制藥市場在過去十年發展迅猛。據統計，2020年中國仿制藥及生物類似藥市場規模為1077億美元，同比上漲3.66%，年均復合增長速度為5.66%，處于穩定增長狀態。

國內一致性評價通過品種數量的TOP10企業依次為齊魯制藥、石藥集團歐意藥業、正大天晴藥業、四川科倫藥業、揚子江藥業、浙江華海藥業、江蘇豪森藥業、廣東東陽光藥業、成都倍特藥業、江蘇恒瑞醫藥，排名前三的企業品種總量分別是36、34、28。

仿制藥行業未來發展趨勢預測

隨著一致性評價、藥物臨床試驗數據核查等工作的展開，我國藥品審評標準顯著提升，市場準入條件更為嚴格，未來行業劣幣可能逐步退出，驅動市場份額向優質藥品集中。

《關于深化醫療保障制度改革的意見》，要求做好仿制藥質量和療效一致性評價受理與審評，通過完善醫保支付標準和藥品招標采購機制，支持優質仿制藥研發和使用，促進仿制藥替代。不斷完善的行業政策有益于提高行業標準與藥品質量安全水平，為優質制藥企業的經營創造了健康、良好的環境與體制保障。

預計到2025年，BTK抑制劑市場規模將以22.7%的復合年增長率達到200億美元，并以5.5%的年復合增長率擴大到2030年的261億美元。對應中國市場，BTK抑制劑的市場規模預測將達到26億美元，2018年-2023年的年復合增長率高達89.2%。國內當前已有10家企業布局伊布替尼仿制藥。

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