2023年醫療器械CDMO行業市場深度分析

• 陳澤芳 2023年3月23日 來源：互聯網 783 47
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從我國醫療器械市場的產品結構看，影像診斷設備占據最大的市場份額;其次是體外診斷，占據14%的市場份額;低值耗材占據13%的市場份額;剩余的市場份額被心血管、骨科及其他類器械所占據。中國醫療器械行業發展很快，尤其高端醫療器械研發生產形勢喜人，行業產值穩定增

醫療器械CDMO的作用主要體現在幫助醫療器械企業提高質量管控、縮短試產周期、降低生產成本和提高生產效率。從臨床前研究到產品生產，醫療器械CDMO貫通著產業鏈上下游，是醫械產業鏈中必不可少的“粘合劑”和“孵化器”。”

近年來，全球醫療CDMO市場規模加速擴張。在發達國家，CDMO市場已經非常成熟，比例達到70%，而中國CDMO的比例僅為1%。目前處于剛剛起步的階段，仍然缺失具備從研發、生產到取證上市全生命周期服務能力的高端醫療器械CDMO平臺。全球醫療器械市場銷售規模達4529億美元，近5年年均復合增長率達到6.6%，高于經濟增速和藥品行業增速。

2023年醫療器械CDMO行業市場深度分析

醫療器械CDMO屬于醫療器械延發外包服務的主要類型之一，是指通過合同形式向醫療器械研發主體提供工藝研發設計、生產服務的企業，可以幫助醫療器械企業研發主體避免風險，減少研發與生產投入的成本，縮短產品上市時間。

從我國醫療器械市場的產品結構看，影像診斷設備占據最大的市場份額;其次是體外診斷，占據14%的市場份額;低值耗材占據13%的市場份額;剩余的市場份額被心血管、骨科及其他類器械所占據。中國醫療器械行業發展很快，尤其高端醫療器械研發生產形勢喜人，行業產值穩定增長，預計2026年我國醫療器械行業總產值將達到1.59萬億元。

隨著注冊人制度的實施，可以有效推動醫療器械產業高質量發展，促進高精尖成果快速轉化，有利于優化資源配置，激發產業創新發展活力。我國已成為全球第二大市場，醫療器械CDMO市場銷售額達到8000億元，“十三五”期間年均復合增長率約20%、遠超全球平均水平。從增長潛力看，我國市場空間十分廣闊，目前全球醫療器械與藥品市場規模之比約為0.75:1，發達國家達到1:1，而我國為0.43:1。

根據中研普華產業研究院的《2023-2028年醫療器械CDMO行業市場深度分析及發展策略研究報告》顯示：

醫療器械品類多分類復雜，按照技術專業和臨床使用特點，醫療器械分為22個子目錄，子目錄由一級產品類別、二級產品類別、產品描述、預期用途、品名舉例和管理類別組成。這還不包括體外診斷試劑，6840體外診斷試劑按照總局5號令，30號令及其他文件進行管理。從風險程度上按照一類二類三類進行分類管理，一類備案證在市級藥監備案，二類注冊證在省級藥監審批，三類注冊證在國家局審批;進口產品不分類別全部在國家藥監局提交申請。(藥品全部在國家藥監局審批)

國務院發布《關于做好自由貿易試驗區第六批改革試點經驗復制推廣工作的通知》，鼓勵醫療器械注冊人委托生產模式全國推廣。醫療器械注冊人制度是指將醫療器械上市許可與醫療器械生產許可分離的管理模式。這種制度下，醫療器械注冊人可以將產品委托給不同的生產商生產或研發，產品的安全性、有效性和質量均由注冊人負責。醫療器械注冊人制度有利于激發醫療器械創新的積極性，也有利于器械CDMO(合同研發生產組織)的發展，從而推動醫療器械產業進步。

緊抓藥品上市許可持有人制度(MAH)風口，聚焦行業細分領域，以本地科研院所、國有平臺公司、醫療器械企業等合作共建的模式，引入一批新型醫療器械CDMO醫療器械的研發生產外包服務)/CMO(醫療企業的生產外包服務)企業、項目，形成覆蓋工藝開發、中試放大等全鏈條生產體系，提升醫療器械研發生產外包服務能力。開展第三方流通體系建設，探索“委托生產+配送+銷售”運作模式。

中研研究院出版的醫療器械CDMO行業報告對中國醫療器械CDMO行業的內外部環境、行業發展現狀、產業鏈發展狀況、市場供需、競爭格局、標桿企業、發展趨勢、機會風險、發展策略與投資建議等進行了分析，并重點分析了我國醫療器械CDMO行業將面臨的機遇與挑戰，對醫療器械CDMO行業未來的發展趨勢及前景作出審慎分析與預測。

中研普華《中國醫療器械CDMO行業研究咨詢報告》在研究內容上突出全方位特色，報告以本年度最新數據的實證描述為基礎，全面、深入、細致地分析各行業的市場供求、進出口形勢、醫療器械CDMO行業投資狀況、發展趨勢和政策取向以及主要企業的運營狀況，提出富有見地的判斷和投資建議;醫療器械CDMO行業在形式上，報告以豐富的數據和圖表為主，突出文章的可讀性和可視性，避免套話和空話。更多醫療器械CDMO市場調研消息,可以點擊查看中研普華產業研究院的《2023-2028年醫療器械CDMO行業市場深度分析及發展策略研究報告》。

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  2023-2028年醫療器械CDMO行業市場深度分析及發展策略研究報告

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