中國診斷試劑行業發展狀況及市場需求分析2023

• 黃文玉 2023年6月1日 來源：互聯網 710 42
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近年來，國內體外診斷試劑行業快速發展，國產產品逐漸取代進口產品，進口產品為主導的局面逐步打破，隨著研發水平的不斷提高，國內出現了一批實力較強的企業，并逐步具備了與國際巨頭相競爭的實力。

診斷試劑行業發展現狀分析

診斷試劑從一般用途來分，可分為體內診斷試劑和體外診斷試劑兩大類。除用于診斷的如舊結核菌素、布氏菌素、錫克氏毒素等皮內用的體內診斷試劑等外，大部分為體外診斷制品。診斷試劑行業在國內為新興行業，與歐美發達國家相比，發展相對落后。

近年來，國內體外診斷試劑行業快速發展，國產產品逐漸取代進口產品，進口產品為主導的局面逐步打破，隨著研發水平的不斷提高，國內出現了一批實力較強的企業，并逐步具備了與國際巨頭相競爭的實力。

免疫診斷試劑在診斷試劑盒中品種最多，根據診斷類別，可分為傳染性疾病、內分泌、腫瘤、藥物檢測、血型鑒定等。從結果判斷的方法學上又可分為EIA、膠體金、化學發光、同位素等不同類型試劑，其中同位素放射免疫的試劑由于對環境污染比較大，目前在國際市場上已經被淘汰，國內還有少量使用。

診斷試劑可分為體內診斷試劑和體外診斷試劑兩大類。從近年來的診斷試劑產品結構可以看出，體外診斷試劑市場份額均在95%以上，體內診斷試劑產品市場份額均低于5%。受"醫保控費"影響，國內醫療機構15%藥品加成逐步取消，診斷等醫療項目"此消彼長"。業內認為體外診斷(IVD)行業有望受益于醫改的大趨勢，長時間保持較快的成長速度。

根據中研普華產業研究院發布的《2022-2027年中國診斷試劑行業市場全景調研與發展前景預測報告》顯示：

目前我國已經產業化的診斷試劑僅有60多個產品;在腫瘤、艾滋病、心腦血管疾病等產品領域還較為薄弱。而目前全球成熟的產品已經達到1200多種，對比國外來看，我國的診斷試劑市場還有較大的空白市場，但同時也說明了國內診斷試劑行業市場化水平不高。

目前我國高度重視診斷產品的研發，并將其作為醫療行業的重點支持產業，并給予大量的優惠政策，促進行業發展。同時，大量科研機構和海歸積極參與新產品的研發與產業化，我國新產品每年都保持快速速度問世，成為全球發展最快的市場。新產品的不斷產業化，不但填補空白市場，推動行業高增長，而一個新產品的問世則有可能帶來上億的市場空間，對行業的拉動效應異常明顯點。

中國診斷試劑行業發展狀況

診斷試劑產業是醫療器械產業的一個重要分支，結合了傳統工業與生物醫學工程、電子信息技術和現代醫學影像技術等高新技術。診斷試劑在疾病預防、診斷、監測以及指導治療的全過程中發揮著極其重要的作用，是疾病有效診治的重要輔助手段。

我國診斷試劑產業起步較晚，呈現基數小、增速快等特點，經過幾十年的發展現已具備產業規模發展條件，產業整體正處于周期景氣的高點。隨著人口老齡化、城鎮化趨勢加快，人民健康意識增強、政策不斷支持以及診斷技術進步，診斷試劑產業將繼續快速發展，2021年診斷試劑行業的市場規模達到846億元，同比增長18.3%。

診斷試劑行業市場需求分析

中國診斷試劑行業市場需求保持穩定增長，尤其是近些年在居民收入水平提高、醫改推進及醫療保險覆蓋范圍的提高、人均醫療保健支出提升以及人口結構老齡化的共同驅動下，國內醫療服務需求增長迅猛，診斷試劑產業表現尤為明顯、呈現較高速增長，2021年診斷試劑行業市場需求規模達到839億元，同比增長17.6%。

分子診斷試劑主要有臨床已經使用的核酸擴增技術(PCR)產品和當前國內外正在大力研究開發的基因芯片產品。PCR產品靈敏度高、特異性強、診斷窗口期短，可進行定性、定量檢測，曾廣泛用于肝炎、性病、肺感染性疾病、優生優育、遺傳病基因、腫瘤等的檢測，但由于市場混亂和交叉污染等原因，衛生部嚴令禁止了熒光電泳定性類PCR試劑在臨床的應用，目前國家食品藥品監督管理局已經批準了少量已解決了交叉污染的雜交半定量和定量試劑盒。基因芯片是分子生物學、微電子、計算機等多學科結合的結晶，綜合了多種現代高精尖技術，被專家譽為診斷行業的終極產品，但成本高、開發難度大，目前產品種類很少，只用于科研和藥物篩選等用途。

疫情期間在2020年2月25日舉辦的國務院聯防聯控機制新聞發布會上，國家藥品監督管理局副局長顏江瑛介紹說，在前期批準七家企業的核酸診斷試劑基礎上，2月22日又應急批準了三家診斷試劑的三個產品。其中兩個是膠體金法的抗體檢測試劑，一個是恒溫擴增芯片法的核酸檢測試劑，一線快速檢測的需求進一步得到滿足。

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