中國(guó)CRO行業(yè)市場(chǎng)發(fā)展現(xiàn)狀分析2023

• 陳澤芳 2023年7月6日 來(lái)源：互聯(lián)網(wǎng) 1190 77
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隨著研發(fā)支出持續(xù)增長(zhǎng)，項(xiàng)目難度和復(fù)雜性不斷提高，成本控制及研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)管理的要求加強(qiáng)，以及新興生物技術(shù)公司研發(fā)外包的意愿強(qiáng)烈等多重因素的驅(qū)動(dòng)，預(yù)計(jì)全球CRO行業(yè)將得以進(jìn)一步發(fā)展。依托于龐大人口基數(shù)帶來(lái)的充足臨床資源和巨大的未獲滿足的醫(yī)療需求，同時(shí)由于創(chuàng)新藥C

CRO行業(yè)助力藥企提升效率的成果有目共睹，以臨床試驗(yàn)啟動(dòng)為例，相關(guān)研究結(jié)果顯示，僅僅試驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)證、選擇及試驗(yàn)方案啟動(dòng)的時(shí)間方面，CRO所花費(fèi)的時(shí)間成本就節(jié)約了近20%;而在更為重要的Ⅰ-Ⅲ期臨床試驗(yàn)階段，整體用時(shí)更是可節(jié)省34%。據(jù)統(tǒng)計(jì)，現(xiàn)今有超過(guò)50%的企業(yè)選擇CRO企業(yè)協(xié)助其開展藥物的研發(fā)工作，以降低研發(fā)費(fèi)用和控制風(fēng)險(xiǎn)。而在各自選擇合作的原因中，絕大多數(shù)企業(yè)是基于提升自身業(yè)務(wù)核心競(jìng)爭(zhēng)力，其次才是MAH制度下所誕生的“新生代企業(yè)”。

CRO(Contract Research Organization，合同研究組織)起源于 20 世紀(jì) 70 年代，美國(guó)《孤兒藥法案》和《Hatch-Waxman 法案》在 80 年代陸續(xù)施行有力促進(jìn)了創(chuàng)新藥研發(fā)，醫(yī)藥外包服務(wù)行業(yè)開啟了蓬勃發(fā)展時(shí)代。經(jīng)過(guò)三十余年的歷程，CRO 企業(yè)已經(jīng)成為醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈的中堅(jiān)力量，在 MNC(Multi-national Corporation，跨國(guó)醫(yī)藥企業(yè))和 Biotech(中小型生物醫(yī)藥企業(yè))產(chǎn)品早期開發(fā)、臨床試驗(yàn)、商業(yè)銷售和代工生產(chǎn)等方面都已不可或缺。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2023-2028年中國(guó)CRO行業(yè)深度分析及發(fā)展策略研究報(bào)告》顯示：

CRO一般指合同研究組織，是通過(guò)合同形式為制藥企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、中小醫(yī)藥醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)、甚至各種政府基金等機(jī)構(gòu)在基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)和臨床醫(yī)學(xué)研發(fā)過(guò)程中提供專業(yè)化服務(wù)的一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)。CRO最顯著的特點(diǎn)是專業(yè)化和高效率，作為制藥企業(yè)的一種可借用的外部資源，有利于醫(yī)藥企業(yè)提高資源集中度，形成企業(yè)內(nèi)部的規(guī)模優(yōu)勢(shì)。且大大提高了制藥企業(yè)新藥上市的速度，降低了制藥企業(yè)的管理和研發(fā)費(fèi)用。

在歐美發(fā)達(dá)國(guó)家，大型跨國(guó)CRO企業(yè)通過(guò)不斷并購(gòu)與合作拓展核心業(yè)務(wù)，積極往一站式CRO服務(wù)發(fā)展，其服務(wù)基本可涵蓋醫(yī)藥研發(fā)整個(gè)階段。當(dāng)前，我國(guó)CRO業(yè)務(wù)往一體化方向發(fā)展趨勢(shì)明顯，國(guó)內(nèi)大型CRO不斷通過(guò)資本市場(chǎng)進(jìn)行投資、并購(gòu)等行為拓展產(chǎn)品線和服務(wù)，產(chǎn)業(yè)集中度逐步增強(qiáng)。

根據(jù)公開信息，全球銷售額排名靠前的藥物研發(fā)CRO服務(wù)公司主要有昆泰IMS、科文斯、愛康、PPD、InVentiv、查爾斯河實(shí)驗(yàn)室等;國(guó)內(nèi)知名藥物研發(fā)公司為康龍化成、藥明康德(包括其子公司合全藥業(yè))、凱萊英、泰格醫(yī)藥、博騰股份、博濟(jì)醫(yī)藥等。其中康龍化成和藥明康德具備大規(guī)模的實(shí)驗(yàn)室化學(xué)服務(wù)能力，業(yè)務(wù)發(fā)展模式由藥物發(fā)現(xiàn)階段延伸至藥物開發(fā)階段;而查爾斯河實(shí)驗(yàn)室及昆泰IMS業(yè)務(wù)開始于藥物開發(fā)服務(wù)階段，目前還不具備大規(guī)模實(shí)驗(yàn)室化學(xué)服務(wù)能力;泰格醫(yī)藥和博濟(jì)醫(yī)藥業(yè)務(wù)專注于臨床期藥物開發(fā)服務(wù);凱萊英和博騰股份業(yè)務(wù)專注于藥物開發(fā)階段的工藝研發(fā)及生產(chǎn)業(yè)務(wù)。

中國(guó)CRO行業(yè)市場(chǎng)發(fā)展現(xiàn)狀分析2023

CRO的過(guò)程分為藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前期、臨床實(shí)驗(yàn)、規(guī)模生產(chǎn)、上市后監(jiān)督等。其中，臨床前期和臨床實(shí)驗(yàn)是上市公司收入的重要來(lái)源，且因?yàn)榍罢吡鲃?dòng)性更好，約1至4年，后者約5-7年，所以臨床前期的占比更大。以康龍化成為例，2022年實(shí)驗(yàn)室服務(wù)、臨床研究服務(wù)分別貢獻(xiàn)收入62.45億元、13.94億元，各自同比上漲36.77%、45.82%，占營(yíng)業(yè)收入的60.83%、13.57%。實(shí)驗(yàn)室服務(wù)主要在臨床前期階段，內(nèi)容包括搭建各類平臺(tái)和模型。

隨著研發(fā)支出持續(xù)增長(zhǎng)，項(xiàng)目難度和復(fù)雜性不斷提高，成本控制及研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)管理的要求加強(qiáng)，以及新興生物技術(shù)公司研發(fā)外包的意愿強(qiáng)烈等多重因素的驅(qū)動(dòng)，預(yù)計(jì)全球CRO行業(yè)將得以進(jìn)一步發(fā)展。依托于龐大人口基數(shù)帶來(lái)的充足臨床資源和巨大的未獲滿足的醫(yī)療需求，同時(shí)由于創(chuàng)新藥投資的擴(kuò)大、監(jiān)管要求日益完善且日趨嚴(yán)謹(jǐn)、對(duì)多元化及一站式CRO服務(wù)的需求以及跨境臨床試驗(yàn)項(xiàng)目不斷增加等多重有利因素影響，中國(guó)CRO行業(yè)增速預(yù)計(jì)將超過(guò)其他國(guó)家和地區(qū)。

未來(lái)5年，全球醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模將會(huì)穩(wěn)定增長(zhǎng)，而藥企研發(fā)成本再創(chuàng)新高，醫(yī)藥研發(fā)外包滲透率將會(huì)持續(xù)提升。MNC的研發(fā)投入和Biotech公司的融資情況將會(huì)對(duì)CRO行業(yè)成長(zhǎng)至關(guān)重要，F(xiàn)DA審評(píng)政策的變化和新興療法的蓬勃發(fā)展則為整個(gè)行業(yè)注入了新的活力。“研發(fā)成本+專利懸崖”壓力劇增共促CRO滲透率提升。從整體市場(chǎng)來(lái)看，全球CRO市場(chǎng)從2020年的647億美元增長(zhǎng)至2022年的779億美元，復(fù)合增速為9.7%，隨著CRO行業(yè)滲透率的不斷提高，整體市場(chǎng)增速略高于藥物研發(fā)支出增速。

隨著新藥審批制度的日益嚴(yán)格及新藥行業(yè) 的快速發(fā)展，加之藥物研發(fā)給醫(yī)藥企業(yè)帶來(lái)的時(shí)間和成本雙重壓力，催生 CRO 行業(yè)迅速發(fā)展如今越來(lái)越多的制藥企業(yè)將研發(fā)工作外包給 CRO 企業(yè)，將給 CRO 行業(yè)迎來(lái)巨大發(fā)展空間。全球 CRO 公司數(shù)量已經(jīng)發(fā)展到近 1,000 家。目前，全球 CRO 市場(chǎng)中，歐美占據(jù)了約 90%的 份額，而亞太地區(qū)的中國(guó)、印度等國(guó)家僅占很小的一部分。而隨著我國(guó)密集出臺(tái)的利好政策， 中國(guó) CRO 行業(yè)蘊(yùn)藏著巨大的發(fā)展?jié)摿Γ瑢⒈３指咚僭鲩L(zhǎng)趨勢(shì)。

了解更多行業(yè)數(shù)據(jù)詳情，可以點(diǎn)擊查閱中研普華產(chǎn)業(yè)研究院的《2023-2028年中國(guó)CRO行業(yè)深度分析及發(fā)展策略研究報(bào)告》。

• 相關(guān)深度報(bào)告REPORTS

  

  2023-2028年中國(guó)CRO行業(yè)深度分析及發(fā)展策略研究報(bào)告

  隨著全球新藥研發(fā)及銷售市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的日益激烈、新藥研發(fā)時(shí)間成本及支出不斷提高以及專利到期后仿制藥對(duì)原研藥利潤(rùn)的實(shí)質(zhì)性沖擊，國(guó)內(nèi)外大型制藥企業(yè)為了縮短研發(fā)周期、控制成本、同時(shí)降低研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)...

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