HPV疫苗行業發展現狀 國產九價HPV疫苗與進口疫苗效果相當

• 黃文玉 2023年7月26日 來源：互聯網 科技日報 中檢所 409 20
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HPV的中文全稱是“人乳頭狀瘤病毒”，現已知的HPV病毒有150余種亞型，世界衛生組織(WHO)認定其中的13種最具致癌潛能。HPV疫苗的接種者，主要目的是預防由HPV病毒引發的宮頸癌患病風險。

試驗證明國產九價HPV疫苗與進口疫苗效果相當

從廈門大學分子疫苗學和分子診斷學國家重點實驗室獲悉，近日《柳葉刀·傳染病》雜志公布了一項國產九價HPV疫苗和進口九價HPV疫苗的頭對頭比較研究試驗。結果表明：二者在免疫原性及安全性方面效果相當。

HPV的中文全稱是“人乳頭狀瘤病毒”，現已知的HPV病毒有150余種亞型，世界衛生組織(WHO)認定其中的13種最具致癌潛能。HPV疫苗的接種者，主要目的是預防由HPV病毒引發的宮頸癌患病風險。大量的實驗室和臨床研究數據表明，HPV宿主的免疫反應對控制HPV感染和相關病變具有十分重要的作用，HPV癌前病變和宮頸癌患者體內普遍存在對HPV的低免疫狀態。HPV預防性疫苗主要以具有天然空間結構的合成L1晚期蛋白病毒樣顆粒作為靶抗原，誘發機體產生高滴度的血清中和性抗體，以中和病毒，并協助腫瘤特異性殺傷T淋巴細胞清除病毒感染。

該疫苗主要用于9～26歲的女性。目前對HPV疫苗的研究主要針對高危型HPV，包括預防性疫苗和治療性疫苗兩大類，預防性疫苗主要通過誘導有效的體液免疫應答即中和抗體的產生來抵抗HPV感染，而治療性疫苗則主要通過刺激細胞免疫應答以清除病毒感染或已變異的細胞。

在女性惡性腫瘤中，宮頸癌的發病率僅次于乳腺癌，大多數宮頸癌是由HPV感染所致。目前已分離出的HPV達100多型，其中至少14型可導致宮頸癌或其他惡性腫瘤。全球范圍內，大多數的宮頸癌中可測出高危型HPVl6和18亞型，其中HPV16亞型誘發癌變的潛力最大。低危型HPV6和11亞型則與絕大多數生殖器尖銳濕疣和幾乎所有復發性呼吸道乳頭狀瘤相關。

盡管外陰、陰道、陰莖和肛門的癌癥和癌前期病變相對罕見，但至少80%肛門癌和至少40%～60%外陰癌、陰道癌和陰莖癌是由HPV誘發的。HPV基因型的分布因地理區域而不同，但在所有區域中占主導地位的致癌基因型均為HPV16亞型。世界上第一個可預防由6型、11型、16型和18型人乳頭狀瘤病毒(HPV)引起的宮頸癌及癌前病變、生殖器疣的疫苗已獲批準。

HPV疫苗行業發展現狀分析

目前市場上共有三種HPV疫苗，分別為二價、四價和九價。二價HPV疫苗希瑞適(Cervarix)由葛蘭素史克公司生產，2007年上市。2016年7月，該疫苗獲得了國家藥品監督管理局(原中國食品藥品監督管理總局)的許可，成為中國大陸地區首個獲批的HPV疫苗。二價HPV疫苗主要針對16型和18型人乳頭瘤病毒。

2016年開始，我國陸續引進了葛蘭素史克的二價HPV疫苗和默沙東的四價、九價HPV疫苗。但因宮頸癌預防方面的公眾教育還不夠完善，大多選擇接種疫苗的都是成年女性，9-14歲最佳接種年齡的覆蓋率卻還不到5%。不過近年來經宣傳后國民對HPV的防治意識大幅度提升，國內目前已經出現預約后至少半年才能接種和“搖號接種”等現象，疫苗開始變得供不應求。

2018年4月10日起，深圳將HPV疫苗納入醫保支付。深圳醫保個人賬戶支付范圍新增8種新疫苗，其中包括4價人乳頭瘤病毒疫苗和2價人乳頭瘤病毒疫苗，也就是俗稱的宮頸癌二價和四價疫苗。

根據中研普華產業研究院發布的《2022-2027年中國HPV疫苗行業市場全景調研與發展前景預測報告》顯示：

2020年全球宮頸癌新發病例約60.4萬，死亡人數約34.2萬，其中我國宮頸癌新發病例約11萬，死亡人數約5.9萬。作為最常見的生殖道惡性腫瘤，宮頸癌嚴重威脅著女性的健康和發展。2020年11月，WHO啟動了《加速消除宮頸癌全球戰略》，包括我國在內的194個國家首次承諾要消除這種癌癥。在2019至2020年間，HPV疫苗在中國市場迎來增長大年。根據中檢院批簽發數據，從HPV疫苗獲批進入國市場算起，截至2020年末，國內HPV疫苗的累計批簽發總量約3489萬支。

2020年全年，HPV疫苗合計獲得批簽發1543萬支，四價和九價各自批簽發約722萬支、50萬支，同比漲幅分別達到36%、52%。2020年，HPV疫苗批簽發總量為1543萬支(+42%)。其中雙價HPV疫苗批簽發量315萬支(+57%)，其中萬泰生物雙價HPV疫苗批簽發量246萬支，葛蘭素史克批簽發量69萬支;默沙東四價HPV疫苗批簽發722萬支(+30%);默沙東九價HPV疫苗批簽發507萬支(+52%)。

如今由于信息的普及度更高，人們對HPV疫苗接種的意識以及接受程度正在不斷提高，2017-2020年中國宮頸癌(HPV)疫苗批簽量逐年增加，2021年宮頸癌(HPV)疫苗批簽量有所減少，其中2021年中國宮頸癌(HPV)疫苗批簽量為4795527支/瓶/袋。其中2021年中國九價HPV疫苗批簽量為120.57萬支/瓶/袋;四價HPV疫苗批簽量為166萬支/瓶/袋;雙價HPV疫苗批簽量為192.98萬支/瓶/袋。

各省市HPV疫苗行業相關政策

2021年10月，廣東省財政廳發布消息稱，將推進適齡女生HPV(人乳頭瘤病毒)疫苗免費接種工作。按照知情自愿的原則，自2022年起對具有廣東省學籍、9月起新進入初中一年級且未接種過HPV疫苗的14周歲以下女生實施免費接種。

自2022年起，南京市決定為在校適齡女生免費接種HPV疫苗。符合免費接種條件的在校適齡女生按自愿原則接種，南京此次還提供了多種選擇。每一位接種對象可自愿選擇接種HPV疫苗種類。免費接種原則上使用政府統一招標采購的2價HPV疫苗，對選擇其他HPV疫苗的，將給予相應的費用減免補助。

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