國產九價HPV疫苗或將面世! HPV疫苗行業市場深度分析2023

• 方蔓桃 2023年7月24日 來源：百度 230 7
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此次頭對頭比較研究的兩款疫苗分別是美國默沙東公司研制的九價HPV疫苗佳達修和我國廈門大學聯合萬泰生物(66.980, 0.17, 0.25%)研制的九價HPV疫苗馨可寧。前者是目前全球唯一上市的九價HPV疫苗，后者正在進行Ⅲ期臨床試驗。結果顯示，在符合方案集(PPS-I)中，無論

HPV疫苗行業市場前景怎樣?目前全球唯一上市的九價HPV疫苗屬于默沙東 (Merck) ，暫無中國本土九價HPV疫苗。

近日《柳葉刀·傳染病》雜志公布了一項我國產九價HPV疫苗和進口九價HPV疫苗的頭對頭比較研究試驗，結果表明：二者在免疫原性及安全性方面效果相當。

此次頭對頭比較研究的兩款疫苗分別是美國默沙東公司研制的九價HPV疫苗佳達修和我國廈門大學聯合萬泰生物(66.980, 0.17, 0.25%)研制的九價HPV疫苗馨可寧。前者是目前全球唯一上市的九價HPV疫苗，后者正在進行Ⅲ期臨床試驗。結果顯示，在符合方案集(PPS-I)中，無論接種國產9價還是進口9價，疫苗所覆蓋的九個HPV型別得中和抗體陽轉率均為100%。

根據中研普華產業研究院發布的《2022-2027年中國HPV疫苗行業市場全景調研與發展前景預測報告》顯示：

HPV疫苗行業市場深度分析

宮頸癌是致死率僅次于卵巢癌的女性生殖道惡性腫瘤，嚴重危害女性健康。根據世界衛生組織數據統計，全球每年宮頸癌新發病例接近60萬，死亡約30萬。國際癌癥研究協會(IARC)認定HPV感染是導致宮頸癌的主要原因，目前已知HPV有100多種亞型，分為低危型和高危型，只有高危型HPV的持續感染，才會進展為惡性病變。

目前疫苗的作用仍以預防疾病為主，因此全球疾病預防受眾最多的疫苗通常會有更大的需求。從2021年全球主要疫苗產品銷售收入看，2021年全球主要疫苗產品中，默沙東的HPV疫苗達成56.73億美元的收入。目前HPV疫苗已經納入多國醫療保障體系，應用前景較大。

HPV疫苗自上市以來，逐步被全球各國批準進入疫苗防疫體系。目前，HPV疫苗是全球銷售額僅次于13價肺炎球菌結合疫苗的重磅品種。隨著九價HPV疫苗上市，已經逐漸取代四價疫苗成為主流產品。根據葛蘭素史克和默沙東的年報數據，可以側面反映當前九價HPV疫苗的需求潛力。2021年Gardasil/Gardasil 9合計銷售額約56.73億美元，Cervarix由于2019年的四價苗與九價苗的競爭，2019年的銷售額僅有0.64億美元，2020年有所恢復，銷售額達到1.80億美元，2021年為1.89億美元。

據2022年報顯示，萬泰生物二價HPV疫苗在藥品集中招標采購中，中標價格為329元/瓶—344元/瓶，醫療機構的合計實際采購量為2569.10萬瓶，萬泰生物從中獲得營收84.52億元至88.38億元，占總營收比超七成。

但萬泰生物二價HPV疫苗也將不再一家獨大，2022年它迎來了新的競爭對手。信息顯示，2022年3月，沃森生物旗下的二價HPV疫苗獲批上市，成為國內第二家能夠上市生產銷售二價HPV疫苗的企業。

2021年，全球銷售額最高的疫苗(不含新冠疫苗)為HPV疫苗。中國因HPV感染而造成宮頸癌、肛門癌和陰道癌的發病率分別為99%、88%和77%，美國分別為99%、91%、75%。

2020年，我國約有3.15億適齡女性(年齡在9-45歲之間)適宜接種HPV疫苗，2017年至2020年間，中國HPV接種率由0.15%增長至1.68%，累計接種率為3.61%。

盡管中國女性HPV接種率呈逐年增長趨勢，但與發達國家相比，仍處于較低水平。如美國、英國、意大利、瑞典等，通過在青少年和婦女中引入接種計劃，實現了至少一劑次的接種率超過70%。相比之下，國內HPV市場具有巨大潛力，接種率有大幅提升的空間。

當前，中國市場共有5種HPV疫苗，3款進口，2款國產疫苗。國產疫苗分別為馨可寧和沃澤惠，2款HPV疫苗均為二價疫苗。根據中檢院的數據，馨可寧在2020年和2021年的批簽發量分別達245.61萬劑和1,022.78萬劑，2022年約為3000萬劑，由于國產疫苗具有更低的價格和更小的財政負擔的優勢，因此，成為政府免疫規劃采購機會更大。

目前，我國獲批的HPV疫苗主要適用女性，但除了顯著預防由HPV感染引起的女性疾病外，HPV同樣適用于男性由HPV感染引發的癌癥及病變的保護與預防。

HPV疫苗行業未來市場前景分析

二價HPV上市當年，萬泰生物營收在上年基礎上增加11.71億元，達23.54億元。其中，二價HPV疫苗獲得營收6.93億元。2021年，公司業績繼續大漲，營收同比增144.25%至57.50億元，歸母凈利潤同比增198.59%至20.21億元。2022年，萬泰生物營收突破百億，達111.85億元。

盡管我國尚未將HPV疫苗納入國家免疫規劃，但我國部分地區，已將HPV疫苗納入免疫規劃試點，如廣東省、廈門、無錫、濟南、成都、鄂爾多斯、連云港等多個省市，已經出臺了針對適齡女性的HPV接種優惠政策，預計未來還會有更多城市出臺與HPV疫苗接種相關的政策。

作為全球的爆款疫苗，擁有巨大市場缺口的人乳頭瘤病毒疫苗(下稱HPV疫苗》，一直有很高的市場關注度，尤其是“一針難求”的九價疫苗。擁有國內首個獲批上市二價HPV疫苗的萬泰生物(603392.SH))，自然也成為新一輪HPV浪潮中被市場重點關注的對象。不久前，萬泰生物對外透露，公司九價HPV疫苗Ⅲ期臨床試驗正按方案進行訪視并進入關鍵階段。

按照《指導原則》，此前有HPV疫苗研發平臺基礎，即第一代疫苗的企業，在開發迭代疫苗時可在一定程度上加速臨床試驗。目前，國內推出二價HPV疫苗的企業包括萬泰生物和沃森生物，市場認為，它們或是這一政策的首批受益者。

同時，《投資時報》研究員注意到，除萬泰生物外，國內還有沃森生物、上海博唯、康樂衛士及瑞科生物旗下的九價HPV疫苗進入臨床三期階段。有機構預測，國產九價HPV疫苗最早或于2025年左右投入市場。

HPV疫苗未來競爭格局，在中國市場將以九價為主。杜向陽指出，國內HPV疫苗需求持續增長，帶動市場規模不斷擴大，“HPV產能擴張仍在加速，目前全球范圍內默沙東已經開始擴產計劃，國產廠家如萬泰、沃森產能也逐漸擴大，更利于國內接種以及海外第三世界國家出口。

更多行業詳情請點擊中研普華產業研究院發布的《2022-2027年中國HPV疫苗行業市場全景調研與發展前景預測報告》。

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