HPV疫苗行業發展現狀及發展前景分析2023

• 陳觀秋 2023年7月26日 來源：科技日報 百度 767 46
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試驗證明國產九價HPV疫苗 與進口疫苗效果相當近日《柳葉刀·傳染病》雜志公布了一項國產九價HPV疫苗和進口九價HPV疫苗的頭對頭比較研究試驗。結果表明：二者在免疫原性及安全性方面效果相當。

試驗證明國產九價HPV疫苗 與進口疫苗效果相當

近日《柳葉刀·傳染病》雜志公布了一項國產九價HPV疫苗和進口九價HPV疫苗的頭對頭比較研究試驗。結果表明：二者在免疫原性及安全性方面效果相當。

HPV疫苗主要用于預防宮頸癌。此次頭對頭比較研究的兩款疫苗分別是美國默沙東公司研制的九價HPV疫苗佳達修和我國廈門大學聯合廈門萬泰滄海生物技術有限公司(以下簡稱萬泰生物)研制的九價HPV疫苗馨可寧。前者是目前全球唯一上市的九價HPV疫苗，后者正在進行Ⅲ期臨床試驗。

該項研究共入組488名18—26歲健康女性志愿者，隨機分配并按照0天、45天、6個月三劑次免疫程序接種九價馨可寧或九價佳達修，頭對頭比較兩種疫苗的免疫原性。結果顯示，兩組在9個HPV型別中和抗體的陽轉率均為100%;此外，九價馨可寧組的總體不良反應發生率為42.6%，與九價佳達修組的47.3%相當，安全性良好。該項研究通過嚴格隨機對照試驗證明國產九價HPV疫苗可誘導與目前上市疫苗相似水平的保護性中和抗體，具有與其相當的保護效力。

值得一提的是，馨可寧基于我國首創的大腸桿菌表達系統研制，具有低成本、易復制、短周期的優勢。《柳葉刀·傳染病》的文章指出，未來更多中低收入國家有望接種安全有效的九價馨可寧疫苗，從而加速實現由世界衛生組織提出的“消除宮頸癌”的全球目標。

HPV疫苗行業發展現狀

2023年，受益于各地政策支持，國產HPV疫苗放量正在加速。目前已有多個地區為9歲至14歲女性免費提供二價HPV疫苗。

在女性惡性腫瘤中，宮頸癌的發病率僅次于乳腺癌，大多數宮頸癌是由HPV感染所致。目前已分離出的HPV達100多型，其中至少14型可導致宮頸癌或其他惡性腫瘤。

全球范圍內，大多數的宮頸癌中可測出高危型HPVl6和18亞型，其中HPV16亞型誘發癌變的潛力最大。低危型HPV6和11亞型則與絕大多數生殖器尖銳濕疣和幾乎所有復發性呼吸道乳頭狀瘤相關。盡管外陰、陰道、陰莖和肛門的癌癥和癌前期病變相對罕見，但至少80%肛門癌和至少40%～60%外陰癌、陰道癌和陰莖癌是由HPV誘發的。

HPV基因型的分布因地理區域而不同，但在所有區域中占主導地位的致癌基因型均為HPV16亞型。世界上第一個可預防由6型、11型、16型和18型人乳頭狀瘤病毒(HPV)引起的宮頸癌及癌前病變、生殖器疣的疫苗已獲批準。

據中研產業研究院《2023-2028年HPV疫苗行業深度分析及投資戰略研究咨詢報告》分析：

2020年全球宮頸癌新發病例約60.4萬，死亡人數約34.2萬，其中我國宮頸癌新發病例約11萬，死亡人數約5.9萬。作為最常見的生殖道惡性腫瘤，宮頸癌嚴重威脅著女性的健康和發展。2020年11月，WHO啟動了《加速消除宮頸癌全球戰略》，包括我國在內的194個國家首次承諾要消除這種癌癥。在2019至2020年間，HPV疫苗在中國市場迎來增長大年。

今年，十部門聯合發布《加速消除宮頸癌行動計劃(2023-2030年)》，持續推進HPV疫苗接種試點。專家表示，對于引起宮頸癌的主要病毒基因型(16型、18型)，二價苗和四價苗都已經涵蓋，它們對宮頸癌的預防作用一致。“在國際上，大家的共識就是疫苗的接種要越早、越小、越快越好。一名婦女終身患宮頸癌的風險不足1%，不能為了多增加一點保護范圍就去接種更高價數的疫苗，等待的過程也存在感染風險。”

HPV疫苗行業發展前景

按照9歲至45歲的年齡范圍推算，中國 HPV疫苗的適齡女性可能超過3億，每年能夠上市流通的疫苗與接種需求差距懸殊，能夠接種到的人數不到總數的1%。再加上9價HPV疫苗生產流程復雜，生產周期要4年，短期內很難跟上中國龐大的需求。

隨著中國及越來越多國家將HPV疫苗納入免疫規劃，HPV疫苗銷售將快速放量，國內廠商正處于進口替代甚至國際化的機遇期。

在政策推動、居民健康意識提升、中國宮頸癌高發、人口基數大且接種率低、HPV疫苗研發不斷加速等因素共同作用下，HPV 疫苗滲透率有望快速提升，帶動市場規模快速增長。

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