君實抗PD-1單抗登陸美國市場 機構稱創新藥國際化之路廣闊 創新藥行業市場發展現狀分析

• 李波 2023年10月30日 來源：中研普華集團、央視財經、中研網 379 18
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君實生物10月29日宣布，公司特瑞普利單抗聯合順鉑/吉西他濱用于鼻咽癌治療的生物制品許可申請已獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批準。該藥品成為美國首款且唯獲批用于鼻咽癌治療的藥物，也是FDA批準上市的首個中國自主研發和生產的創新生物藥。

君實生物10月29日宣布，公司特瑞普利單抗聯合順鉑/吉西他濱用于鼻咽癌治療的生物制品許可申請已獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批準。該藥品成為美國首款且唯獲批用于鼻咽癌治療的藥物，也是FDA批準上市的首個中國自主研發和生產的創新生物藥。

創新藥國際化最高級、最直觀的形式是產品在海外上市，預計2023年年底前，國內將迎來創新藥FDA獲批上市的新進展。除君實生物外，和黃醫藥味隆替尼三線結直腸癌、百濟神州替雷利珠單抗食管癌二線適應癥等將有望在2023年底前獲得最終審評結果。

上證報援引研究機構觀點表示，今年以來國產創新藥不斷創造佳績，國際化之路廣闊，潛力管線及商業化能力為創新藥企脫穎而出的關鍵。

公司方面，據上證報表示，百濟神州：公司是國內創新藥龍頭，替雷利珠單抗已在中國獲批11項適應癥，海外包括美國、歐盟等國家和地區的多項NDA正在推進。

恒瑞醫藥：公司已有近20項創新藥開展國際臨床，其中首個國際多中心三期臨床卡瑞利珠單抗聯合阿帕替尼治療晚期肝癌已達到主要研究終點。

近日，國家藥品監督管理局副局長黃果在上海表示，國家藥品監督管理局從2018年組建至今，共批準了136款創新藥上市。黃果表示，推進生物醫藥產業高質量發展，要營造產業創新的良好環境，加快新藥好藥上市步伐，增進群眾的健康福祉。

下一步，要繼續深化審評審批制度改革，重點關注重大疾病、罕見病、兒童用藥等臨床急需藥品研制;繼續發揮國家藥監局藥品審評檢查長三角分中心的特殊作用，全力支持打造以上海為中心的長三角生物醫藥產業集群;積極參與全球藥品安全治理和藥品生產研發供應鏈的完善，不斷提升中國醫藥發展國際化水平和國際影響力。

創新藥一般指創新藥物，創新藥物是指具有自主知識產權專利的藥物。相對于仿制藥，創新藥物強調化學結構新穎或新的治療用途，在以前的研究文獻或專利中，均未見報道。隨著我國對知識產權現狀的逐步改善，創新藥物的研究將給企業帶來高額的收益。

創新藥行業市場發展現狀分析

創新藥首先從實驗室發現新的分子或化合物開始，經過動物實驗了解其安全性以及毒性反應，了解在動物體內的代謝過程，作用部位，和作用效果，再經過首次人體試驗，經歷I期，II期，III期臨床試驗，證實安全有效及質量可控制之后，才可以獲得藥物監管機構的批準。先后經歷10到15年的時間，耗資可達數十億美元。創新藥物研究對我國建設創新型國家具有重大的意義。

在國家(2006-2020)的中長期國家科技重大專項中，專門有“重大新藥創制專項”，目的是創制一批對重大疾病具有較好治療作用，具有自主知識產權的藥物，降低對國外新藥的依賴。

根據國家統計局發布的數據顯示，醫藥制造業全國規模以上企業營業收入同比增長4.5%，利潤總額同比增長12.8%。營業收入增速連續多年高于GDP和全國規模以上工業企業營業收入增速。

自2015年至2020年FDA及NMPA批準注冊的創新藥數目，盡管每年NMPA批準的創 新藥數目仍落后于FDA，但自2017年起，差距明顯縮小。

數據顯示，從臨床試驗項目數量看，臨床試驗項目從2016年的3367個至2020年已達到13862個，由此可見，我國對創新藥物的重視程度逐步提升。我國創新藥崛起勢不可擋，截止至2020年9月，我國藥企申報的化學創新藥IND數量達到140個。

2020年共有48個創新藥物通過國家藥品監督管理局(NMPA)的審批，其中進口創新藥28個，國產創新藥20個。總體而言，我國創新藥從2016年的10個增長到了2020年的48個，意味著我國創新藥發展較為迅速，且未來創新藥將是醫藥行業的發展重點。

按照創新藥類型來看，化學藥物占比最大，有28項，占比59%;其次是生物藥，2020年獲批15項，占比31%;第三是中藥，2020年獲批3項，占比6%。

根據中研普華產業研究院發布的《2022-2027年中國創新藥行業市場深度調研及投資價值分析研究報告》顯示：

按照治療疾病類型來看，2020年獲批數量最多的為治療腫瘤類的創新藥，共有16項，占比34%;其次是治療感染性疾病的創新藥，獲批數量有7項，占比15%;

第三是治療神經疾病的創新藥，獲批數量有6項，占比13%。按照藥物類型來看，2020年獲批數量最多的藥物類型為注射劑，占比為46%，其次是片劑，占比為27%。

2021 年，注射劑帶量采購將成為業界關注的焦點，注射劑如何獲得壁壘優勢、如何布局改良藥物研發以及如何通過獲得首仿將成為企業戰略布局的重要考量。

凱美納創造了7個第一：中國第一個擁有完全自主知識產權的小分子靶向抗癌藥，打 破進口藥壟斷;第一個入選《國際新藥研發報告》的中國創新藥;第一個獲國家科技進步一等獎的化學創 新藥;

第一個參加國家醫保談判，主動降價54%，并成為第一個進入國家醫保目錄的國產創新藥;發表學 術文章數量和影響因子第一的中國創新藥;

第一個開展后續免費用藥的國產創新藥;第一個年銷售額超過 10億元的自主創新藥。2020年貝達藥業-凱美納銷售收入為18.13億元，同比增長20.7%。

2020年12月21日，國家藥監局發布《國家藥監局關于促進中藥傳承創新發展的實施意見》，在《藥品管理法》及現有《注冊管理辦法》的基礎上，提出改革中藥注冊分類(將中藥分為中藥創新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方復方、同名同方藥這4類)，構建“三結合”(人用經驗、臨床試驗、中醫理論)審評證據體系，改革完善中藥審評審批制度，進一步加快了國內中藥創新藥申報和獲批速度。

國家鼓勵創新的步伐仍然在加速，2020年如此艱難前行，國內創新藥獲批迸發，2021，創新引擎仍然加速驅動，未來可期。

從國內中藥創新藥申報情況來看，自2016年以來，我國中藥創新藥審評一直較為嚴格，在此背景下，我國中藥創新藥申報同樣處于低迷狀態，2016-2020年期間中藥創新藥年均申報僅380件，年均獲批僅2.6件。2021年以來，我國中藥創新藥申報明顯增加，達到1371個，2022年國內中藥創新藥申報進一步提升至1551個。

國家藥監局發布了《2022年度藥品審評報告》(以下簡稱《審評報告》)，《審評報告》顯示，2022年審評通過建議批準創新藥21個，其中3個為首創新藥(First-in-Class)——多格列艾汀片、奧木替韋單抗注射液、佩索利單抗注射液;兒童用藥批準數量為66個，創歷史新高;10個中藥新藥(包含中藥提取物)獲批上市;全年整體按審評時限審結率提升至99.80%。

藥物審批及上市方面，自2016年國內中藥創新藥審批上市提速，2021年是近幾年中藥創新藥獲批上市數量最多的一年，2022年獲批數量有所下降，國家藥監局批準8個中藥新藥上市，其中有3個一類新藥。中成藥新藥獲批數量相比過去五年大幅增加，進一步推動中藥研發進程。

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  創新藥一般指創新藥物，創新藥物是指具有自主知識產權專利的藥物。相對于仿制藥，創新藥物強調化學結構新穎或新的治療用途，在以前的研究文獻或專利中，均未見報道。 隨著我國對知識產權現狀的...

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