國產HPV疫苗加速獲批 HPV疫苗行業投資戰略研究

• 黃江 2023年11月12日 來源：東方財富 1340 88
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隨著疫苗接種預約機制不斷完善，線上線下相結合的預約方式將進一步助力HPV疫苗的普及進一步提升，令更多9-45歲女性能夠及時接種，有效預防HPV感染，保護自己的健康。

國內已經獲批上市的四款HPV疫苗包括兩款二價苗、一款四價苗和一款九價苗,僅二價馨可寧為國產疫苗。其主要的不同點在于預防病毒的亞型、接種的年齡及預防的疾病譜。

多地上線HPV疫苗接種預約平臺

HPV九價疫苗獲得國家藥品監督管理局批準，適用人群從16-26歲女性擴大為9-45歲女性。目前全國大部分省市已經落地擴齡后接種，為滿足廣大女性對疫苗預約需求，多地推出省、市級統一官方線上預約平臺，或對現有平臺進行升級完善，以保障預約公平有序進行，提升市民預約便捷性。

今年4月，上海全市整合的預約平臺“健康云”進行了模塊升級，統一合并預約接種入口，操作更加人性化，讓市民預約變得更加簡單。市民下載“健康云”APP，或通過APP或微信小程序、官方公眾號都可進入健康云疫苗接種專區，線上辦理預防接種檔案建檔遷檔，通過該平臺預約可即時知曉HPV疫苗的排隊進度。

四川則在今年4月推出了全省唯一的預防接種公眾號。該平臺設有“HPV疫苗登記”板塊，顯示所有可以接種疫苗的門診，市民可選擇就近的門診預約，大大提升了預約便利性。

浙江市民可以通過省級政府服務一體化平臺“浙里辦”進入“HPV疫苗”預約模塊參與搖號，公平透明。全國多個省份也推出了各自的線上官方預約平臺，包括：廣東“粵苗”APP、陜西微信小程序、甘肅“健康甘肅”APP、山東“金苗寶”APP或微信小程序、重慶微信公眾號。

隨著疫苗接種預約機制不斷完善，線上線下相結合的預約方式將進一步助力HPV疫苗的普及進一步提升，令更多9-45歲女性能夠及時接種，有效預防HPV感染，保護自己的健康。

國產HPV疫苗加速獲批

中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)發布《人乳頭瘤病毒疫苗臨床試驗技術指導原則(試行)》(下稱“指導原則”)，以指導企業規范研發HPV預防性疫苗，指導原則自發布之日起施行。

這一規則的落地或有利于加快國產HPV疫苗的獲批。

指導原則指出，若上一代疫苗采用公認的組織病理學終點，符合上市要求，且試驗疫苗經藥學評估確屬迭代疫苗，則可以病毒學終點12個月PI(持續感染)申報上市。

這意味著，若企業旗下已有低價型HPV疫苗，則在此基礎上推進更高價次HPV疫苗的研發時間最快有望縮短12個月。

目前已布局二價/三價HPV疫苗的萬泰生物(603392.SH)、沃森生物(300142.SZ)和康樂衛士(833575.BJ)有望加速推進九價HPV疫苗的臨床試驗。

九價疫苗研發進展快于二價疫苗的瑞科生物(2179.HK)、并未布局低價型HPV疫苗的神州細胞(688520.SH)或都難以“吃到紅利”。不僅如此，作為默沙東HPV疫苗在國內的代理商，智飛生物(300122.SZ)未來收入恐將面臨擠壓。

根據中研普華研究院《2023-2028年HPV疫苗行業深度分析及投資戰略研究咨詢報告》顯示：

全球上市的六款hpv疫苗中，中國就上市了五款，分別是國產兩款，進口三款。其中，國產的均為二價疫苗，進口的則是二價、四價、九價各一款。

萬泰生物的馨可寧是中國首個上市的國產hpv疫苗，于2019年12月30日獲得《藥品注冊批件》，并于2020年5月正式上市。緊接著，沃森生物（300142.sz）的沃澤惠作為國產第二款hpv疫苗于2022年3月份正式獲批中國上市。

宮頸癌由人乳頭瘤病毒（hpv）引起，是目前所有癌癥中唯一病因明確、可以早期預防的癌癥。雙價hpv可以預防16、18兩種hpv病毒亞型，由這兩種病毒引起的宮頸癌占了總數的70%。四價疫苗在二價基礎上增加防護hpv6及hpv11，九價疫苗增加防護31、33、45、52、58型。

進口hpv疫苗價格居高不下，且供應量有限，給國產hpv疫苗留下了搶占市場的機會。與此同時，2020年11月，世界衛生組織（who）啟動“加速消除宮頸癌全球戰略”，希望在2030年所有國家的hpv疫苗接種覆蓋率都達到90％以上。在who的號召下，中國多個地方相繼啟動了適齡女生免費接種接種hpv疫苗項目，這又給二價hpv疫苗帶來了大量的政府采購訂單。

萬泰馨可寧自上市以來，年收入節節攀升，2020年收入達到6.93億元，2021年已突破30億元，2022年又再度突破80億元。2022年，該疫苗銷量突破2500萬支。

在二價hpv疫苗銷量的帶動下，萬泰生物的營業收入從2020年的23.54億元增加至2022年的111.85億元；歸屬于上市公司股東的凈利潤也從2020年的6.77億元增加至2022年的47.36億元。

2022年是沃森生物沃澤惠的上市元年，公司尚未公布具體銷售數據，而公司近期發布的年報顯示，該疫苗2022年的批簽發量是498.05萬劑。2022年，沃森生物實現營業收入50.86億元同比增長46.89%，實現歸屬于上市公司股東的凈利潤7.29億元，同比增長70.35%。對于公司業績的增長，二價hpv疫苗的銷售也是一大提振因素。

值得注意的是，在國產hpv疫苗加速搶占中國市場的過程中，進口疫苗也“不甘落后”。去年9月份，默沙東宣布，其九價hpv疫苗適用人群拓展至9-45歲適齡女性接種，而此前為16-26歲。今年4月，葛蘭素史克宣布，簡化其二價hpv疫苗在9-14歲女孩接種程序，從原來的由“三針”轉變為“二針”。從藥物經濟學角度，簡化接種程序可降低約三分之一的接種費用，在預防疾病的同時可以提高疫苗可及性。

國產二價市場空間還有多大

相對于進口hpv疫苗，國產二價疫苗定價偏低，后者每支大概在330元左右。

廈門萬泰技術副總經理潘暉榕對第一次財經記者介紹，目前生產hpv疫苗的技術路線主要分為三種：昆蟲細胞、酵母細胞和大腸桿菌。萬泰馨可寧是基于大腸桿菌平臺開發的宮頸癌疫苗，主要優勢有以下幾點：大腸桿菌生長速度快，從菌種接種到最后產出蛋白，一周內就能完成，而酵母細胞則需要2到3周時間。此外，大腸桿菌生長條件較為簡單，不需要高昂的營養成分培養就能得到，這也可以讓生產成本相對低廉。

但可以預見的是，未來中國hpv疫苗市場競爭將日趨激烈。如康樂衛視在今年發布的上市招股中表示，預計2025-2026年，將有5-6款低價hpv疫苗上市銷售，預計2027-2028年將有5款九價hpv疫苗上市銷售。

另有券商認為，在市場青睞價數更高的hpv疫苗，以及疊加后續有多款國產九價上市的背景下，未來中國的hpv疫苗市場競爭將以9價為主。

那么，留給國產二價疫苗的市場空間還有多大？

廈門萬泰董事長李世成對第一財經記者表示，目前中國市場中的hpv疫苗對9-45歲女性的滲透率不到12%。他認為，女性現在更重要的是盡早接種hpv疫苗。

李世成表示，在加速消除宮頸癌全球戰略下，目前欠發達國家或地區的hpv疫苗仍存在很大的供應缺口，對于性價比較高的中國二價疫苗而言，仍是拓展市場的機會，公司的疫苗也在加快布局海外市場中。

同樣，沃森生物也在瞄準海外市場，該公司亦在2022年業績報中表示，2022年內，公司雙價hpv疫苗的世界衛生組織預認證申請已獲得受理。

《2023-2028年HPV疫苗行業深度分析及投資戰略研究咨詢報告》由中研普華研究院撰寫，本報告對該行業的供需狀況、發展現狀、行業發展變化等進行了分析，重點分析了行業的發展現狀、如何面對行業的發展挑戰、行業的發展建議、行業競爭力，以及行業的投資分析和趨勢預測等等。報告還綜合了行業的整體發展動態，對行業在產品方面提供了參考建議和具體解決辦法。

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