2024年中國創新藥行業發展現狀及發展前景分析

• 李基錦 2023年12月14日 來源：互聯網 553 30
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2016年3月，國家藥品監督管理局發布了《關于發布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》，將化藥新藥分為創新藥和改良型新藥，其中創新藥是指含有新的結構明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的藥品。

2016年3月，國家藥品監督管理局發布了《關于發布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》，將化藥新藥分為創新藥和改良型新藥，其中創新藥是指含有新的結構明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的藥品。

按照藥品形態，創新藥可分為小分子、大分子、細胞治療、基因治療、活體微生物等;按照注冊方式，可以分為化學藥、生物藥和中藥;按照國際慣例，分為首創創新藥和仿制創新藥。

創新藥是指具有自主知識產權專利的藥物。相對于仿制藥，創新藥強調化學結構新穎或新的治療用途。隨著政策環境的不斷優化，在國家對于中國自主創新藥的支持下，創新實力的不斷迭代，中國已然有不少創新品種正在加速走向世界。

創新藥產業鏈

創新藥行業產業鏈可劃分為三個環節，上游參與主體為原材料提供商，主要包括原料藥和醫藥中間體供應商、藥用輔料生產商、醫用包材制造商等;中游參與主體是創新藥生產商及醫藥研發生產外包企業，創新藥生產商包括中藥創新藥生產商、化學藥創新藥生產商、生物制品創新藥生產商等，下游醫藥流通是連接創新藥生產商和消費群體的橋梁，其中醫院等醫療機構和零售藥房是主要流通節點。其中，中上游企業具有強烈的創新需求和驅動力，是整個產業鏈價值創造的核心引擎。

創新藥行業發展政策

近年來，中國創新藥行業受到各級政府的高度重視和國家產業政策的重點支持。國家陸續出臺了多項政策，鼓勵創新藥行業發展與創新，《藥審中心加快創新藥上市許可申請審評工作規范(試行)》《中華人民共和國藥品管理法實施條例(修訂草案征求意見稿)》《藥物臨床試驗期間方案變更技術指導原則(試行)》等產業政策為創新藥行業的發展提供了明確、廣闊的市場前景，為企業提供了良好的生產經營環境。

創新藥行業發展現狀

伴隨著創新藥審評審批等政策的出臺以及經濟快速發展帶來創新藥市場化提速，創新藥在醫藥市場結構的比重逐漸加大。2021年，在中國醫藥市場中，創新藥占比39.6%，我國也正在經歷“仿制藥-難仿藥-同類最佳-同類首創”的轉變與突破。數據顯示，2022年我國創新藥市場規模達6785億元，由于創新藥物相關政策利好、醫療保險調整、醫藥企業研發支出增加等因素影響，預計2023年中國創新藥市場規模將增長至7789億元。

IND是指新藥臨床研究審批，新藥的產生需要進行兩次行政審批，一是在臨床研究階段(IND申報)，二是臨床研究完成注冊上市(NDA申報)。中國創新藥的研發正處于快速發展的階段，IND數量由2017年的236件增長至2022年的600件，復合年均增長率達20.5%。其中，2021年有496起IND事件是國產創新藥。2022年，我國首次進行IND申報的新藥數量達600件，其中，國產藥品475件，占比79%。國產創新藥IND申報主要集中于腫瘤、血液以及免疫領域，2022年占比分別為42%、11%、6%。

NDA創新藥申報情況

2022年，我國共有64個創新藥遞交了上市申請，其中國產創新藥數量24個，進口創新藥數量40個。數據顯示，國產創新藥數量自2018年開始明顯增加，根據核心臨床趨勢，大批國產藥品即將NDA。

我國創新藥研發水平與國際的差距正在逐步收窄，我國正在經歷“仿制藥-創新藥”的轉變過程與突破。截至2023年9月，中國創新藥投資事件為5起，投資金額達10.9億元。

根據中研普華產業研究院發布的《2024-2029年中國創新藥行業市場深度調研及投資價值分析研究報告》分析

創新藥行業重點企業

江蘇恒瑞醫藥股份有限公司主營業務涉及藥品研發、生產和銷售，主要產品是艾瑞昔布片、甲磺酸阿帕替尼片、硫培非格司亭注射液、馬來酸吡咯替尼片、注射用卡瑞利珠單抗、注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖、氟唑帕利膠囊、海曲泊帕乙醇胺片、碘克沙醇注射液、酒石酸布托啡諾注射液、托伐普坦片、多西他賽注射液、厄貝沙坦片、注射用順苯磺酸阿曲庫銨。

2023年上半年實現營業收入111.68億元，同比增長9.19%;實現歸母凈利潤23.08億元，同比增長8.92%。2022年主營產品包括抗腫瘤、麻醉，分別占整體營收的53.17%、15.68%。

悅康藥業集團股份有限公司的主營業務是原料藥及制劑相關產品的生產和銷售。公司主要產品有藥物、消化系統藥物、糖尿病藥物、抗感染藥物。

2023年上半年實現營業收入22億元，同比增長14.05%;實現歸母凈利潤2.07億元，同比增長47.86%。2022年主營產品包括心腦血管類、抗感染、消化系統類，分別占整體營收的60.68%、20.13%、6.77%。

創新藥行業發展前景

創新藥治療需求旺盛，市場持續擴容

創新藥仍然是藥品領域最有潛力的賽道之一。隨著我國人口老齡化進程加速、經濟水平提升、健康意識增強推升醫療需求，而創新藥是多種重大疾病主要解決方案，行業迎來發展機遇并快速發展。

中國新藥上市加速通道種類與機制已經接近主要發達國家和地區

在審評審批效率方面，我國的審評審批速度曾經飽受詬病。經過一系列改革，目前我國在藥物的審評審批效率方面有了很大的改善。根據我國2020年新版《藥品注冊管理辦法》，目前我國有四個新藥上市注冊加速通道，包括：突破性治療藥物、附條件批準、優先審評審批和特別審批程序，對于有明顯臨床價值的新藥，縮短審評時限，并且提供相應的加速審評措施。目前，中國新藥上市加速通道在種類和機制上已經接近主要發達國家和地區。

新藥審評推進供給側改革，改善創新藥內卷

近年來，創新藥審評政策有望改善創新藥內卷環境，長期利好研發高順位企業。自2021年7月以來，CDE公開征求腫瘤藥物、單臂臨床試驗相關指導原則的意見，新藥審評政策趨向于：1)對隨機對照多中心試驗支持下的上市流程以及真正針對未滿足臨床需求的傾斜;2)壓縮仿創品種空間并大幅改善內卷競爭格局，類似PD-1/PD-L1抗體領域的激烈競爭導致的價格體系崩潰出現概率降低;3)長期有利于推動真正創新品種臨床的大范圍應用。

了解更多本行業研究分析詳見中研普華產業研究院《2024-2029年中國創新藥行業市場深度調研及投資價值分析研究報告》。同時, 中研普華產業研究院還提供產業大數據、產業研究報告、產業規劃、園區規劃、產業招商、產業圖譜、智慧招商系統、IPO募投可研、IPO業務與技術撰寫、IPO工作底稿咨詢等解決方案。

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  2024-2029年中國創新藥行業市場深度調研及投資價值分析研究報告

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