2023創新藥行業發展現狀分析：行業加速進入盈利兌現黃金期

• 黃文玉 2023年12月4日 來源：互聯網 國家統計局 藥監局 動脈橙 759 45
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創新藥首先從實驗室發現新的分子或化合物開始，經過動物實驗了解其安全性以及毒性反應，了解在動物體內的代謝過程，作用部位，和作用效果，再經過首次人體試驗，經歷I期，II期，III期臨床試驗，證實安全有效及質量可控制之后，才可以獲得藥物監管機構的批準。

創新藥一般指創新藥物，創新藥物是指具有自主知識產權專利的藥物。相對于仿制藥，創新藥物強調化學結構新穎或新的治療用途，在以前的研究文獻或專利中，均未見報道。 隨著我國對知識產權現狀的逐步改善，創新藥物的研究將給企業帶來高額的收益。

創新藥首先從實驗室發現新的分子或化合物開始，經過動物實驗了解其安全性以及毒性反應，了解在動物體內的代謝過程，作用部位，和作用效果，再經過首次人體試驗，經歷I期，II期，III期臨床試驗，證實安全有效及質量可控制之后，才可以獲得藥物監管機構的批準。先后經歷10到15年的時間，耗資可達數十億美元。創新藥物研究對我國建設創新型國家具有重大的意義。在國家的中長期國家科技重大專項中，專門有“重大新藥創制專項”，目的是創制一批對重大疾病具有較好治療作用，具有自主知識產權的藥物，降低對國外新藥的依賴。

創新藥企在經過多年的多管線、重資金布局后，自主研發的創新藥迎來批量商業化階段，行業正在加速進入盈利兌現黃金期。從近期公布的國產創新藥在美售價來看，海外定價要遠高于國內醫保定價。在擺脫新藥研發國內“內卷”、海外市場廣闊等多重利好加持下，可以預見的是，創新藥“出海潮”勢不可擋，行業也將快速走出業績低谷。

創新藥行業發展現狀及市場規模分析

根據動脈橙數據，截至2022年12月20日，共有49條與生物醫藥相關的政策發布，主要圍繞加快生物醫藥產業的高質量發展、規范生物醫藥行業發展等方向展開，以及在基因與細胞治療、抗體藥、CXO、核藥等領域出臺專門政策規范和加快相關領域的發展。

根據國家統計局發布的數據顯示，醫藥制造業全國規模以上企業營業收入同比增長4.5%，利潤總額同比增長12.8%。營業收入增速連續多年高于GDP和全國規模以上工業企業營業收入增速。自2015年至2020年FDA及NMPA批準注冊的創新藥數目，盡管每年NMPA批準的創 新藥數目仍落后于FDA，但自2017年起，差距明顯縮小。從臨床試驗項目數量看，臨床試驗項目從2016年的3367個至2020年已達到13862個，由此可見，我國對創新藥物的重視程度逐步提升。

我國創新藥崛起勢不可擋，截止至2020年9月，我國藥企申報的化學創新藥IND數量達到140個。第一個入選《國際新藥研發報告》的中國創新藥;第一個獲國家科技進步一等獎的化學創新藥;第一個參加國家醫保談判，主動降價54%，并成為第一個進入國家醫保目錄的國產創新藥;發表學 術文章數量和影響因子第一的中國創新藥;第一個開展后續免費用藥的國產創新藥;第一個年銷售額超過10億元的自主創新藥。2020年貝達藥業-凱美納銷售收入為18.13億元，同比增長20.7%。

2020年12月21日，國家藥監局發布《國家藥監局關于促進中藥傳承創新發展的實施意見》，在《藥品管理法》及現有《注冊管理辦法》的基礎上，提出改革中藥注冊分類(將中藥分為中藥創新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方復方、同名同方藥這4類)，構建“三結合”(人用經驗、臨床試驗、中醫理論)審評證據體系，改革完善中藥審評審批制度，進一步加快了國內中藥創新藥申報和獲批速度。

根據中研普華產業研究院發布的《2022-2027年中國創新藥行業市場深度調研及投資價值分析研究報告》顯示：

隨著新醫改的推進、人口老齡化程度的增加、人均收入的增加以及健康標準的提高，下游市場需求也將保持穩步增長，進一步帶動中藥行業發展。據資料顯示，2020年我國中醫藥行業市場規模達2854億元，同比增長74.1%。在此背景下，我國中藥創新藥申報同樣處于低迷狀態，2016-2020年期間中藥創新藥年均申報僅380件，年均獲批僅2.6件。2021年以來，我國中藥創新藥申報明顯增加，達到1371個，2022年國內中藥創新藥申報進一步提升至1551個。

藥物審批及上市方面，自2016年國內中藥創新藥審批上市提速，2021年是近幾年中藥創新藥獲批上市數量最多的一年，2022年獲批數量有所下降，國家藥監局批準8個中藥新藥上市，其中有3個一類新藥。中成藥新藥獲批數量相比過去五年大幅增加，進一步推動中藥研發進程。藥物治療領域方面，相對于化學藥、生物制品，中藥在慢性疾病治療上優勢明顯，在心腦血管、呼吸系統疾病等細分領域的療效備受肯定，近20個創新中藥打破了治療領域無中藥的局面，并作為獨家中藥存在良好的擴容和替代空間。

我國中藥創新藥市場競爭格局相對良好，龍頭企業隨行業規模擴張不斷成長。2022年康緣藥業銀翹清熱片是新版中藥注冊管理辦法實施以來首個獲批上市的1.1類中藥創新藥，散寒化濕顆粒為3.2類新藥，此外康緣藥業21年苓桂術甘顆粒為首個3.1類中藥新藥。

2022年生物醫藥領域(融資總金額172.14億美元，融資事件548起)相比2021年(融資總金額386.04億美元，融資事件714起)有較大下降，且不及2020年(融資總金額318.62億美元，融資事件485起)。

2022年，為科學規劃和系統推進我國生物經濟高質量發展，國家發展改革委印發了《“十四五”生物經濟發展規劃》，這也是 我國生物經濟領域的首個頂層設計。包括深圳、云南、黑龍江、廣州等省市根據自身情況也紛紛發布了十四五相關發展規劃，以加快和推動各省份生物經濟高質量發展。

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