默沙東九價疫苗獲國家藥監局批準 新增二劑次接種程序 HPV疫苗行業深度分析

• 李波 2024年1月9日 來源：中研普華集團、央視財經、中研網 1437 95
• 繁體

默沙東宣布，其九價人乳頭瘤病毒疫苗(釀酒酵母)(商品名：佳達修®9)的9~14歲女性二劑次接種程序(0，6~12月)已獲得中國國家藥品監督管理局批準。此次獲批意味著在此前9~45歲三劑次接種程序的基礎上，佳達修®9將新增9~14歲二劑次接種程序。

默沙東宣布，其九價人乳頭瘤病毒疫苗(釀酒酵母)(商品名：佳達修?9)的9~14歲女性二劑次接種程序(0，6~12月)已獲得中國國家藥品監督管理局批準。此次獲批意味著在此前9~45歲三劑次接種程序的基礎上，佳達修?9將新增9~14歲二劑次接種程序。

目前，國內獲批上市的HPV疫苗共有5款：3款二價疫苗，包括GSK(葛蘭素史克)的希瑞適和兩款國產疫苗萬泰生物馨可寧、沃森生物沃澤惠，以及默沙東的四價和九價，智飛生物則是默沙東4價和9價兩款疫苗的國內獨家代理。全球范圍內，九價HPV疫苗的生產商有且僅有默沙東一家。

國內HPV疫苗市場競爭現狀調查

此前，在九價HPV疫苗供應不足的情況下，大多數人會轉而接種二價或者四價HPV疫苗。國內二價HPV疫苗市場競爭同樣激烈。萬泰生物旗下的二價HPV疫苗“馨可寧”于2019年12月30日獲批，2020年5月正式上市，成功打破了國外公司在HPV疫苗領域的壟斷局面。2021年馨可寧在二價HPV疫苗中的簽發批次居首，達到65%，而進口的二價HPV疫苗批簽發批次占比僅達到5%。

據財報數據顯示，2020-2022年，萬泰生物疫苗業務收入分別為8.65億元、33.63億元和84.92億元，其中馨可寧是萬泰生物疫苗板塊的核心產品。

不過隨著沃森生物的加入，馨可寧逐漸顯露頹勢。去年3月份，沃森生物的二價HPV疫苗(沃澤惠)獲批上市，其接種程序與馨可寧類似，最初定價為319元/支，成為萬泰生物的主要競爭對手。

而隨著沃森生物加入國內二價HPV疫苗的戰局，價格戰也隨之打響。2022年5月，沃森生物和萬泰生物均中標了江蘇省的二價HPV疫苗的政府采購項目，從中標價格來看，其中沃森生物以246元/支的價格中標，萬泰生物則以329元/支價格中標。

同年9月，沃森生物成功拿下福建省疾控中心HPV疫苗采購項目大單，此次澤潤生物以1.42億元中標。根據此前采購招標文件的58萬支購買數量計算，沃森生物HPV疫苗招標價約為245元/支。

另根據中國政府采購網發布的《廣東省2023年入學適齡女生人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗采購項目結果公告》，萬泰生物以單價116元/劑的報價成功中標，而沃森生物的報價為146元/劑。

“價格戰”讓萬泰生物和沃森生物兩敗俱傷。據沃森生物財報，今年上半年，沃森生物獲得414.39萬劑二價HPV疫苗批簽發，較去年同期增長368.42%。在這種情況下，沃森生物實現營收21.67億元，同比下降7.68%;實現凈利潤4.55億元，同比增長8.13%。

2017年-2022年我國HPV疫苗獲批簽發量年均復合增長率為113%。萬泰生物HPV二價疫苗在2023上半年共獲批簽發234批次，同比增長67%。沃森生物HPV二價疫苗于2023上半年獲批簽發23批次。

二價疫苗銷售旺盛的同時，進口九價疫苗同時也在上量。2022年8月，默沙東宣布其九價HPV疫苗的接種年齡從16-26歲拓展至9-45歲。

智飛生物作為默沙東四價和九價HPV疫苗在國內的獨家代理商。據智飛生物2023年半年報顯示，上半年，智飛生物代理默沙東九價HPV疫苗的批簽發量為約1467.82萬支，較去年同期增長了57.85%，智飛生物上半年代理產品營收235.83億元，占總營收的比重超過95%，足以說明默沙東及其九價疫苗勢頭仍然強勁。

隨著疫苗接種預約機制不斷完善，線上線下相結合的預約方式將進一步助力HPV疫苗的普及進一步提升，令更多9-45歲女性能夠及時接種，有效預防HPV感染，保護自己的健康。

國產HPV疫苗加速獲批

中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)發布《人乳頭瘤病毒疫苗臨床試驗技術指導原則(試行)》(下稱“指導原則”)，以指導企業規范研發HPV預防性疫苗，指導原則自發布之日起施行。

這一規則的落地或有利于加快國產HPV疫苗的獲批。

指導原則指出，若上一代疫苗采用公認的組織病理學終點，符合上市要求，且試驗疫苗經藥學評估確屬迭代疫苗，則可以病毒學終點12個月PI(持續感染)申報上市。

這意味著，若企業旗下已有低價型HPV疫苗，則在此基礎上推進更高價次HPV疫苗的研發時間最快有望縮短12個月。

目前已布局二價/三價HPV疫苗的萬泰生物(603392.SH)、沃森生物(300142.SZ)和康樂衛士(833575.BJ)有望加速推進九價HPV疫苗的臨床試驗。

九價疫苗研發進展快于二價疫苗的瑞科生物(2179.HK)、并未布局低價型HPV疫苗的神州細胞(688520.SH)或都難以“吃到紅利”。不僅如此，作為默沙東HPV疫苗在國內的代理商，智飛生物(300122.SZ)未來收入恐將面臨擠壓。

根據中研普華研究院《2023-2028年HPV疫苗行業深度分析及投資戰略研究咨詢報告》顯示：

全球上市的六款hpv疫苗中，中國就上市了五款，分別是國產兩款，進口三款。其中，國產的均為二價疫苗，進口的則是二價、四價、九價各一款。

萬泰生物的馨可寧是中國首個上市的國產hpv疫苗，于2019年12月30日獲得《藥品注冊批件》，并于2020年5月正式上市。緊接著，沃森生物(300142.sz)的沃澤惠作為國產第二款hpv疫苗于2022年3月份正式獲批中國上市。

宮頸癌由人乳頭瘤病毒(hpv)引起，是目前所有癌癥中唯一病因明確、可以早期預防的癌癥。雙價hpv可以預防16、18兩種hpv病毒亞型，由這兩種病毒引起的宮頸癌占了總數的70%。四價疫苗在二價基礎上增加防護hpv6及hpv11，九價疫苗增加防護31、33、45、52、58型。

進口hpv疫苗價格居高不下，且供應量有限，給國產hpv疫苗留下了搶占市場的機會。與此同時，2020年11月，世界衛生組織(who)啟動“加速消除宮頸癌全球戰略”，希望在2030年所有國家的hpv疫苗接種覆蓋率都達到90%以上。

在who的號召下，中國多個地方相繼啟動了適齡女生免費接種接種hpv疫苗項目，這又給二價hpv疫苗帶來了大量的政府采購訂單。

萬泰馨可寧自上市以來，年收入節節攀升，2020年收入達到6.93億元，2021年已突破30億元，2022年又再度突破80億元。2022年，該疫苗銷量突破2500萬支。

在二價hpv疫苗銷量的帶動下，萬泰生物的營業收入從2020年的23.54億元增加至2022年的111.85億元;歸屬于上市公司股東的凈利潤也從2020年的6.77億元增加至2022年的47.36億元。

2022年是沃森生物沃澤惠的上市元年，公司尚未公布具體銷售數據，而公司近期發布的年報顯示，該疫苗2022年的批簽發量是498.05萬劑。2022年，沃森生物實現營業收入50.86億元同比增長46.89%，實現歸屬于上市公司股東的凈利潤7.29億元，同比增長70.35%。對于公司業績的增長，二價hpv疫苗的銷售也是一大提振因素。

值得注意的是，在國產hpv疫苗加速搶占中國市場的過程中，進口疫苗也“不甘落后”。去年9月份，默沙東宣布，其九價hpv疫苗適用人群拓展至9-45歲適齡女性接種，而此前為16-26歲。

今年4月，葛蘭素史克宣布，簡化其二價hpv疫苗在9-14歲女孩接種程序，從原來的由“三針”轉變為“二針”。從藥物經濟學角度，簡化接種程序可降低約三分之一的接種費用，在預防疾病的同時可以提高疫苗可及性。

國產二價市場空間還有多大

相對于進口hpv疫苗，國產二價疫苗定價偏低，后者每支大概在330元左右。廈門萬泰技術副總經理潘暉榕對第一次財經記者介紹，目前生產hpv疫苗的技術路線主要分為三種：昆蟲細胞、酵母細胞和大腸桿菌。萬泰馨可寧是基于大腸桿菌平臺開發的宮頸癌疫苗，主要優勢有以下幾點：大腸桿菌生長速度快，從菌種接種到最后產出蛋白，一周內就能完成，而酵母細胞則需要2到3周時間。此外，大腸桿菌生長條件較為簡單，不需要高昂的營養成分培養就能得到，這也可以讓生產成本相對低廉。

但可以預見的是，未來中國hpv疫苗市場競爭將日趨激烈。如康樂衛視在今年發布的上市招股中表示，預計2025-2026年，將有5-6款低價hpv疫苗上市銷售，預計2027-2028年將有5款九價hpv疫苗上市銷售。

另有券商認為，在市場青睞價數更高的hpv疫苗，以及疊加后續有多款國產九價上市的背景下，未來中國的hpv疫苗市場競爭將以9價為主。

《2023-2028年HPV疫苗行業深度分析及投資戰略研究咨詢報告》由中研普華研究院撰寫，本報告對該行業的供需狀況、發展現狀、行業發展變化等進行了分析，重點分析了行業的發展現狀、如何面對行業的發展挑戰、行業的發展建議、行業競爭力，以及行業的投資分析和趨勢預測等等。報告還綜合了行業的整體發展動態，對行業在產品方面提供了參考建議和具體解決辦法。

• 相關深度報告REPORTS

  

  2023-2028年HPV疫苗行業深度分析及投資戰略研究咨詢報告

  HPV疫苗行業研究報告主要分析了HPV疫苗行業的國內外發展概況、行業的發展環境、市場分析（市場規模、市場結構、市場特點等）、競爭分析（行業集中度、競爭格局、競爭組群、競爭因素等）、產品價...

  查看詳情

延伸閱讀

推薦閱讀

猜您喜歡