國家藥監局發布《醫療器械網絡銷售質量管理規范》

據央視新聞報道，國家藥品監督管理局4月28日正式發布《醫療器械網絡銷售質量管理規范》。《規范》將于2025年10月1日起施行。

最新發布的《規范》關鍵舉措聚焦資質與信息透明化：網絡銷售企業須在網站首頁顯著位置持續展示經營許可證、備案憑證等資質信息，并在產品頁面標明醫療器械注冊證號、適用范圍、禁忌癥等關鍵信息。對驗配類產品(如角膜接觸鏡、助聽器)，必須標注“需專業驗配”等警示語。電商平臺需嚴格審核入駐企業資質，動態更新檔案，每半年核驗一次。

醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。醫療器械包括醫療設備和醫用耗材，其目的是疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解;損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償;生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持;生命的支持或者維持;妊娠控制等。

近年來，中國醫療器械行業呈現高速增長態勢。增長的背后，既有老齡化加劇、醫療需求升級的長期邏輯支撐，也離不開政策紅利的持續釋放。從帶量采購到DRG/DIP支付改革，從創新醫療器械特別審查程序到《醫療器械網絡銷售質量管理規范》的出臺，政策始終是行業發展的“指南針”。而此次新規的落地，將合規要求從線下延伸至網絡銷售端，標志著行業進入“全鏈條監管時代”。在這一背景下，醫療器械企業正面臨新一輪洗牌，市場格局與競爭邏輯悄然生變。

醫療器械行業深度觀察

(一)新規落地：重構行業競爭規則

1、資質透明化：從“隱性門檻”到“顯性壁壘”

新規要求企業將經營許可證、備案憑證等資質信息置于網站首頁顯著位置，并在產品頁面標注注冊證號、適用范圍等關鍵信息。這一舉措直接提升了網絡銷售的準入門檻，迫使企業從“隱性資質競爭”轉向“顯性合規比拼”。對于中小型企業而言，合規成本的增加可能成為生存壓力;而頭部企業憑借成熟的資質管理體系，有望進一步擴大市場份額。

2、驗配類產品警示：風險管控與消費教育的平衡

對角膜接觸鏡、助聽器等驗配類產品的“需專業驗配”警示要求，既是對消費者知情權的保障，也倒逼企業強化專業服務能力。例如，隱形眼鏡電商需同步提供驗配指導服務，這可能催生“線上銷售+線下驗配”的O2O新模式。然而，如何在警示語與用戶體驗之間找到平衡，仍需企業探索精細化運營路徑。

3、電商平臺責任強化：從“流量平臺”到“質量把關者”

電商平臺需每半年動態核驗入駐企業資質，這意味著平臺角色從“流量中介”向“質量共治者”轉變。未來，電商平臺或通過AI審核、區塊鏈存證等技術手段構建資質審核體系，而企業則需適應“平臺-監管部門-消費者”三方監督的常態化機制。

據中研產業研究院《2025-2030年中國醫療器械行業競爭分析及發展前景預測報告》分析：

新規并非終點，而是行業升級的起點。在政策與市場的雙重壓力下，醫療器械企業正加速數字化轉型。例如，部分頭部企業通過搭建數字化供應鏈管理系統，實現資質信息的實時更新與追溯;電商平臺則借助大數據分析，對違規銷售行為進行智能預警。與此同時，消費者對醫療器械的認知從“功能導向”轉向“安全導向”，推動行業向“專業化、透明化、服務化”演進。這一轉型過程中，技術創新與合規能力將成為企業核心競爭力的雙重支柱。

(二)未來展望：合規紅利下的增長機遇

1、市場集中度提升：合規成本催生頭部效應

中小企業因資質管理、信息展示等成本壓力，可能逐步退出競爭，而具備規模化、規范化優勢的企業將加速整合市場。預計未來3-5年，國內醫療器械行業集中度將進一步提升，形成“頭部企業主導+細分領域專業化”的格局。

2、技術賦能：智能化與精準化成為增長引擎

AI輔助診斷、可穿戴醫療設備、3D打印植入物等創新產品持續涌現。例如，AI影像診斷系統通過與合規數據平臺對接，既滿足監管要求，又提升診療效率。未來，技術創新與合規體系的深度融合將成為行業突破的關鍵。

3、全球化布局：從“中國制造”到“中國標準”

在合規框架下，國內企業正加速拓展海外市場。通過建立符合國際標準的資質管理體系，部分企業已實現產品出口至歐美等高監管地區。未來，中國醫療器械行業或從“代工生產”轉向“標準輸出”，在全球價值鏈中占據更高地位。

醫療器械行業的高質量發展，離不開政策引導與市場機制的協同作用。《醫療器械網絡銷售質量管理規范》的出臺，本質上是通過“合規杠桿”推動行業從粗放擴張轉向精細運營。對于企業而言，合規不僅是生存底線，更是構建品牌信任、拓展市場空間的戰略支點。未來，隨著政策紅利持續釋放、技術創新加速迭代，中國醫療器械行業有望在全球競爭中實現“彎道超車”，在老齡化社會與健康中國戰略的交匯點上，書寫新的增長篇章。

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