中國生物醫藥產業發展現狀分析 2021年中國生物醫藥行業市場調研

• 2021年7月20日 ZhouXun來源：中研網整理 495 26
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生物藥物的特點是藥理活性高、毒副作用小，營養價值高。生物藥物主要有蛋白質、核酸、糖類、脂類等。這些物質的組成單元為氨基酸、核苷酸、單糖、脂肪酸等，對人體不僅無害而且還是重要的營養物質。

生物藥物是指運用微生物學、生物學、醫學、生物化學等的研究成果，從生物體、生物組織、細胞、體液等，綜合利用微生物學、化學、生物化學、生物技術、藥學等科學的原理和方法制造的一類用于預防、治療和診斷的制品。生物藥物原料以天然的生物材料為主，包括微生物、人體、動物、植物、海洋生物等。隨著生物技術的發展，有目的人工制得的生物原料成為當前生物制藥原料的主要來源。如用免疫法制得的動物原料、改變基因結構制得的微生物或其它細胞原料等。

生物藥物的特點是藥理活性高、毒副作用小，營養價值高。生物藥物主要有蛋白質、核酸、糖類、脂類等。這些物質的組成單元為氨基酸、核苷酸、單糖、脂肪酸等，對人體不僅無害而且還是重要的營養物質。

目前，各國、各組織對生物技術產業的定義和圈定的范圍很不統一，甚至不同人的觀點也常常大相徑庭。生物醫學工程是綜合應用生命科學與工程科學的原理和方法，從工程學角度在分子、細胞、組織、器官乃至整個人體系統多層次認識人體的結構、功能和其他生命現象，研究用于防病、治病、人體功能輔助及衛生保健的人工材料、制品、裝置和系統技術的總稱。

生物制藥的上游制藥基礎主要是由原材料、制藥設備以及生物技術構成，其中，原材料主要以天然的生物材料為主，包括微生物、人體、動物、植物、海洋生物等;生物制藥設備主要有生物反應器、培養基、滅菌設備、冷凍機等，其中生物反應器為生物制藥最核心且最關鍵的設備。產業鏈中游是生物制藥的研發生產環節，生物制藥的產品主要包括單克隆抗體、疫苗、重組蛋白、血液制品、診斷試劑等。下游流通消費層主要是醫藥的銷售和消費。生物醫藥外包服務CRO、CMO和CSO涉及生物制藥產業鏈中下游。

我國生物醫藥園區產值規模呈穩定增長趨勢，到2019年我國生物醫藥園區產值規模達到2.2萬億元，同比增長12.9%;2020年我國生物醫藥園區產值規模達到2.5萬億元，同比增長13.64%。

中國生物醫藥產業發展現狀分析研究

第一節 中國生物醫藥產業發展現狀

一、生物醫藥產業現狀

生物醫藥產業主要由生物技術產業與醫藥產業共同組成。生物醫學工程是綜合應用生命科學與工程科學的原理和方法，從工程學角度在分子、細胞、組織、器官乃至整個人體系統多層次認識人體的結構、功能和其他生命現象，研究用于防病、治病、人體功能輔助及衛生保健的人工材料、制品、裝置和系統技術的總稱。

2020年與生物醫藥行業相關的政策大約有6個。同時，綜合醫改試點省份在全省范圍內推行“兩票制”，鼓勵公立醫院綜合改革試點城市推行“兩票制”，鼓勵醫院與藥品生產企業直接結算藥品貨款、藥品生產企業與配送企業結算配送費用。

截至2020年12月30日，中國醫藥生物行業上市企業市值排行榜上共11家企業超1000億元，兩家企業市值在5000億元以上。其中恒瑞醫藥列醫藥生物行業第一位，市值達到6008.85億元;邁瑞醫療排名第二，市值為5082.32億元;藥明康德排名第三，市值3177.28億元。市值排名前十的企業還有：愛爾眼科、智飛生物、長春高新、片仔癀、云南白藥、泰格醫藥、康泰生物。

與化學藥相比，生物藥具有更高功效及安全性，且副作用及毒性較小。由于其具有結構多樣性，能夠與靶標選擇性結合及與蛋白質及其他分子進行更好的相互作用，生物藥可用于治療多種缺乏可用療法的醫學病癥。憑借生物科技的顯著發展以及研發投入不斷增加和經濟發展和民眾生活水平的提高，我國醫療市場需求顯著增加。在鼓勵創新、調整產業結構的政策導向下，生物藥行業將持續快速發展。

二、生物醫藥產值規模

我國生物醫藥園區產值規模呈穩定增長趨勢，到2019年我國生物醫藥園區產值規模達到2.2萬億元，同比增長12.9%;2020年我國生物醫藥園區產值規模達到2.5萬億元，同比增長13.64%。

圖表：2019-2020年中國生物醫藥產業產值

資料來源：中研普華整理

三、生物醫藥集群分析

目前，中國生物醫藥產業集群化分布進一步顯現，已初步形成以長三角、環渤海為核心，珠三角、東北等中東部地區快速發展的產業空間格局。此外，中部地區的河南、湖南、湖北，西部地區的四川、重慶也已經具備較好的產業基礎。

生物醫藥產業集群具有創新優勢、競爭優勢、合作優勢、組織結構優勢和文化優勢等，這些不同的優勢發揮協同影響作用，便可促進產業生產率提高，從而增強國家及區域競爭力，不斷推動生物醫藥產業的持續發展。

目前，全球生物醫藥產業呈現集聚發展態勢，主要集中分布在美國、歐洲、日本、印度、中國等國家和地區。其中美、歐、日等發達國家占據主導地位。

我國正在逐步形成較為完善的生物醫藥產業鏈和產業集聚。我國生物醫藥產業集群主要分為兩種類型：一是在現有國家高新技術開發區或經濟技術開發區內設立的生物醫藥園區;二是單獨建設的生物醫藥園區。

第二節 生物醫藥產業發展趨勢

一、現代生物醫藥異軍突起，成為地區先導產業

近年來，我國對生物制藥產業的發展予以大力扶持，通過政府引導與民間投資的聯動，生物制藥產業已經呈現集群發展的態勢。在中國生物醫藥產業具有廣泛的成長空間和發展機會，有著巨大的市場潛力和獲利前景，其集群現象非常明顯。

從總體區域發展來看，我國生物醫藥行業形成了長三角、環渤海、珠三角三大綜合性產業基地。除上海外，北京、天津、浙江、江蘇和廣東都是生物醫藥產業大省/直轄市，這些省份/直轄市中的重點城市/區均出臺有生物醫藥產業支持政策。各地政策支持內容相近，但根據各自的發展規劃有所側重。

二、中國對生物醫藥產業發展的需求分析

2015年中國生物藥品行業市場規模為1453億元，占中國醫藥市場的11.9%。2011-2015年，中國生物藥品行業市場規模的復合增長率為25.1%，在醫藥行業的三大領域中增速最快。2016-2020年中國生物藥品將繼續高速發展，到2020年市場規模將達3333億元，復合增長率為18.1%。2020年，生物藥品市場的銷售額將會占整個醫藥市場的18.6%，占比大幅度擴大。

隨著我國經濟的發展、生活環境的變化、人們健康觀念的轉變以及老齡化進程的加快等因素影響，我國的生物醫藥產業也被看做朝陽產業，發展勢頭迅猛。2000-2015年我國生物制藥行業大中型企業新產品產銷規模呈較快增長趨勢，隨著生物醫藥產業技術不斷突破、健康中國2030等政策不斷出臺。到2020年，我國生物醫藥市場將成為僅次于美國的全球第二大生物醫藥市場。

三、生物醫藥產業集群化發展模式顯著

我國生物醫藥產業園區伴隨高新技術產業開發區而生。2009年，泰州國家醫藥高新技術產業開發區成立，成為我國首個國家級醫藥高新區。截至目前，我國共批準成立了168個國家級高新技術產業開發區，其中生物醫藥類(含醫療器械類)產業園區有67個，形成了包括長三角地區、珠三角地區、環渤海地區和東北地區在內的產業集聚區。此外，中部地區的河南、湖北，西部地區的四川、重慶也呈現出良好的產業基礎。

政府及宏觀政策的支持，是促進生物醫藥行業規范發展的前提。一方面，國家不斷選擇產業基礎好、創新能力強、營商環境優、開放度高的區域，扶持建立生物醫藥產業園區;另一方面，各地政府逐漸加強頂層設計，規劃先行，通過制定產業規劃、產業政策，引導產業集聚發展，促進各地形成具有特色的生物醫藥產業園區，如泰州醫藥城、上海張江藥谷、武漢光谷生物城等。

四、生物醫藥研發是區域和企業競爭的重點領域

從研發費用來看，百濟神州一枝獨秀，高達84億元，恒瑞醫藥尚未公開財報，預計研發費用在40億元左右。石藥集團、復星醫藥、中生制藥、上海醫藥等傳統藥企列于其后，都在20億元-30億元左右。PD-1第一梯隊另外兩家的信達生物、君實生物緊隨其后，都在18億元左右。金斯瑞、復宏漢霖、傳奇生物、再鼎醫藥、基石藥業、翰森制藥、先聲藥業、和黃醫藥、華潤醫藥、天境生物都在10億元以上。License-in模式的再鼎醫藥研發費用同樣很高，源于多項臨床推進以及內部研發團隊的建設。CRO金斯瑞拓展到CDMO領域，ProBio品牌已經正式推出，子公司傳奇生物的國際臨床也在快速推進，首個CAR-T預計今年獲得FDA批準。復宏漢霖、基石藥業已經進入商業化階段，天境生物CD47達成重磅License-out協議，新冠GM-CSF抗體已經處于二期臨床階段。

麗珠單抗、綠葉制藥、康方生物、貝達藥業、嘉和生物、藥明康德、三生制藥、亞盛醫藥、百奧泰研發費用都超過5億元。整體來看，小分子為主藥企研發投入相較大分子稍低，貝達藥業、亞盛醫藥、諾誠健華等屬研發投入較多者，當然現在整體的趨勢是多數企業會同時布局大分子和小分子。

從研發團隊來看，CDMO/CRO企業是研發人員當之無愧的黃埔軍校，研發人員數量最多的幾家都是CDMO或CRO公司，如藥明康德、康龍化成、金斯瑞和藥明生物。這些CDMO/CRO企業吸收和培養了大量研發人員，也為藥企輸送了大批技術人員。藥企中僅恒瑞醫藥、復星醫藥、百濟神州、中生制藥的研發團隊超過2000人，石藥集團超過1800人，翰森制藥1600人，上海醫藥1300人。創新生物技術公司中，百濟神州超過2000人，信達生物接近1000人，君實生物超過600人，榮昌生物600人，貝達藥業500人，再鼎醫藥400人，亞盛醫藥、復宏漢霖和康方生物在350人左右。

研發人員主要包括實驗室技術人員和臨床開發人員，因企業研發模式不同而比例有所不同。如云頂新耀以單純License-in為主，83位研發人員均為臨床開發人員。百濟神州注重高標準的臨床開發，2100人研發團隊中有1500人以上為臨床開發人員。

由此可見生物醫藥研發是區域和企業競爭的重點領域。

五、研發投入不斷增強，市場并購重組高潮迭起

研發投入不斷增強，市場并購重組高潮迭起。生物醫藥產業具有高投入、高收益、高風險、長周期的特征，需要高額投入作為產業進入和持續發展的條件。為應對科技創新瞬息萬變和國際科技競爭日趨激烈的局勢，各國際大型跨國醫藥企業爭相加大科研投入。據統計，全球大型制藥公司研發投入占銷售額的比重在9%-18%之間，而著名生物技術公司的研發投入占銷售額的比重則在20%以上，對于純粹的生物技術公司，研發投入比重更大。為建立全球性的生產與銷售網絡，最大限度降低成本，也為了獲取新藥或是直接掌握新技術，生物技術公司之間、生物技術公司與大型制藥企業以及大型制藥企業之間在全球范圍內的兼并重組非常活躍。全球范圍內生物醫藥行業的并購和重組熱潮，大大提高了發達國家及跨國公司搶占市場、壟斷技術、獲取超額利潤的能力。

六、戰略性技術同盟成為新藥開發的成功模式

戰略性技術同盟成為新藥開發的成功模式。新藥發現是一項整合分子生物學、基因組學、系統生物學知識和技術的復雜的系統工程，前期投資巨大，風險也很大，需要跨國制藥巨頭之間、生物技術公司和制藥公司結盟并聯合進行投資。據資料反映，被批準的生物技術藥物中有一半是通過合作的方式研制成功的。這種加強合作的趨勢主要表現在：一是戰略同盟促成生物技術向產業化轉化。由于大部分生物技術產品及生產技術掌握在新生的生物技術企業手中，為保持新藥研發的持續性，幾乎所有的制藥企業都與生物技術公司結成戰略聯盟，由這些技術力量雄厚的專家型小生物技術公司進行技術開發與創新，通過合作開發，獲得生物藥品的生產技術或生產權，這種模式成功促進了生物醫藥產業的良性發展。二是創新藥品開發采用委托外包策略。為了縮短創新藥品開發時間，近幾年許多生物技術和制藥公司開始和一些小型公司結成技術聯盟，將技術性強的研究開發內容，分包給具有研究實力的小型公司完成。

七、生物醫藥產業從“追隨”到“引領”

我國生物醫藥產業發展模式加快實現從“追隨”“并肩”再到“引領”的根本性轉變，加快推進我國由醫藥大國向健康強國的轉變。

自從兩辦發布《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》以來，中國醫藥產業迅速切換賽道，進入“創新藥為王”的時代。

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