110個醫療器械產品通過特別審批通道上市 2021醫療器械市場投資規模及發展空間分析

• 2021年8月30日 WuYaNan來源：互聯網 565 31
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伴隨著技術進步，我國不斷采用高新技術，使醫療器械在靈敏度、適用性、早期診斷、微量分析、診斷治療的特異性和有效率等方面得到大大提高，這勢必將促進一大批老產品的提前退役，引發新的醫療器械市場需求。

隨著技術進步和我國經濟的迅速發展，我國與國際接軌步伐的加快，將促進國內裝備的更新換代，擴大醫療器械的市場容量。伴隨著技術進步，我國不斷采用高新技術，使醫療器械在靈敏度、適用性、早期診斷、微量分析、診斷治療的特異性和有效率等方面得到大大提高，這勢必將促進一大批老產品的提前退役，引發新的醫療器械市場需求。

110個醫療器械產品通過特別審批通道上市

8月27日，國家藥監局發布《對十三屆全國人大四次會議第2229號建議的答復》稱：近年來國家藥監局加快醫療器械審評審批改革，加速臨床急需醫療器械產品上市，截至目前共有110個納入特別審批通道的醫療器械產品上市。國家藥監局表示，這110個產品主要集中在植介入類設備、高端影像設備、體外診斷設備和試劑以及人工智能醫療器械等高端醫療器械，如經皮介入人工心臟瓣膜系統、肺結節CT影像輔助檢測軟件產品，代表了我國醫療器械創新的最高水平。

國家藥監局表示下一步將加快推進生物醫藥產業創新發展，加大對臨床急需創新藥械研發、申報服務和指導工作，在保障獲批藥品及醫療器械安全、有效、質量可控基礎上，加快臨床急需新藥、醫療器械產品審評審批，使患者及早獲得可靠的治療、預防藥物及醫療器械。

2021醫療器械市場投資規模及發展空間分析

得益于政策利好、需求質量提升、制造能力升級、技術創新和資本推動等多種因素，醫療器械產業已經成為健康產業中增長最為迅速的領域，同時也成為資本市場最為看好的投資熱點之一，2020年受疫情的影響，醫療器械需求大幅大幅上升，2020年我國醫療器械市場規模超過8000億元，在未來醫療器械市場中，創新將成為其高速增長的最主要驅動力，同時也是推動供給側結構性改革根本出路，中國的醫療器械創新已進入了黃金10年。

目前醫療器械的升級及更新也給市場帶來了需求，例如，超聲波儀器以前以黑白超為主，現在則大多換成了彩超。醫療保健產品的發展趨勢是從醫院的檢驗科進入醫生的辦公室，進而步入家庭，為病人提供便利。技術的發展推動了便攜式醫療終端的應用，使患者在家中或外出時可以隨時使用醫療器械。

近年來，我國醫療需求不斷增長，國內醫療器械市場呈現巨大發展空間。加之，國家高度重視醫療器械行業的發展，加大投入和支持力度，我國醫療器械行業水平不斷提升，產業開始逐步邁向高端市場。目前來看，國產醫療器械正值快速發展階段，市場規模也在逐漸擴大。

據中研品普華行業研究員統計數據顯示：2018-2020年醫療器械市場保持10%以上的增速。2019年中國醫療器械銷售規模達到了6819億元，2020年受疫情的影響，對于醫療器械的需求大幅上升，2020年醫療器械的銷售規模將超過8000億元，預計2021年醫療器械行業持續增長，2021年醫療器械的銷售規模將達到8912億元。

根據中研普華研究院《2021-2025年中國醫療器械行業全景調研與發展戰略咨詢報告》顯示：

中國醫療器械行業運行現狀分析

第二節 中國醫療器械行業發展現狀

一、中國醫療器械行業市場規模

1、中國醫療器械行業銷售規模

圖表：2018-2020年中國醫療器械行業銷售規模

數據來源：國家統計局、中研普華產業研究院

2018-2020年醫療器械市場保持10%以上的增速。2019年中國醫療器械銷售規模達到了6819億元，2020年受疫情的影響，對于醫療器械的需求大幅上升，2020年醫療器械的銷售規模將超過8000億元，預計2021年醫療器械行業持續增長，2021年醫療器械的銷售規模將達到8912億元。

2、中國醫療器械行業投資規模

2020年全球新冠疫情蔓延帶來的動蕩仍在持續。在戰“疫”過程中使用的醫療器械高達上百種，包括呼吸機、ECMO(體外膜肺氧合機)、監護儀、除顫儀、超聲診斷儀、輸液泵等，作為疫情下最熱門的領域，醫療器械再次成為資本市場關注的重點。

2020年，是中國醫療器械市場迎來快速上升的一年。據iiMediaResearch(艾媒咨詢)不完全統計，截至2020年12月17日，2020年各熱門領域共發生了1808起融資事件，公開披露的總融資金額超過3961億元。其中，醫療器械、醫藥、科技醫療、醫療服務等在內的大健康領域融資事件數為337筆，公開披露的總融資金額為619.92億元。

根據眾成醫械大數據平臺不完全統計，2021年上半年國內醫療器械領域共發生融資事件217起，同比增長77.87%;融資規模超305.98億元(不包括IPO、定向增發等)，同比增長50.73%。

與2020年同期相比，今年上半年疫情形勢總體平穩，醫療器械行業融資市場整體回暖，并在二季度迎來上半年融資高峰。整體上看，單月融資次數相對平均，二季度融資次數略高于一季度。從融資規模上看，2月和5月融資金額最高。其中，5月的融資規模超60億元，專注于心血管領域的德晉醫療和手術縫線生產企業健適醫療獲得當月最大投資，金額均超過1億美元，領跑5月融資規模。

二、中國醫療器械行業發展分析

1、醫療器械行業成資本市場投資熱點

得益于政策利好、需求質量提升、制造能力升級、技術創新和資本推動等多種因素，醫療器械產業已經成為健康產業中增長最為迅速的領域，同時也成為資本市場最為看好的投資熱點之一，2020年受疫情的影響，醫療器械需求大幅大幅上升，2020年我國醫療器械市場規模超過8000億元，在未來醫療器械市場中，創新將成為其高速增長的最主要驅動力，同時也是推動供給側結構性改革根本出路，中國的醫療器械創新已進入了黃金10年。

2、醫療器械行業市場提升空間巨大

首先，中國的進口替代比例大幅提升，尤其是大型醫療影像設備、心臟支架等高值耗材。盡管一些高精尖醫療器械的進口替代過程遠遠沒有完成，但是醫療器械領域進口替代的初步市場教育已經完成，在整個醫療器械產業形成一種趨勢和浪潮，并呈加速狀態。

其次，國家密集出臺醫療器械相關的創新政策，例如《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》《增強制造業核心競爭力三年行動計劃(2018—2020年)》把加速創新醫療器械審批和高端醫療器械產業發展作為一個重點。近幾年來，國家投入持續加大，對醫療器械的資金支持呈倍數增長。國家對醫療器械優先審批的力度越來越大，預計未來對高精尖醫療器械的優先審批將逐步成為一種常態，從而為醫療器械的快速增長提供助力。

再次，醫療器械的流通渠道和價格將進一步規范。隨著國家對藥品流通及價格整頓的基本落實，醫療器械也開始了相關兩票制等試點，去除銷售渠道中的不必要環節，使廠家和患者獲利，從而使醫療器械產業發展形成良性循環，進而提升醫療器械的質量需求。越是創新產品，越能獲得較高利潤，對創新醫療器械的追求將是越來越多企業首先考慮的戰略方向。

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